Prospecto Cefepima combino pharm 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG No use Cefepima Combino Pharm: si es alérgico (hipersensible) a cefepima o arginina. si es alérgico (hipersensible) a cualquier otra cefalosporina u otro tipo de antibióticos. si ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a alguna penicilina o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico, porque esto podría significar que también podría ser alérgico a cefepima. si ha tenido alguna vez otro tipo de reacciones alérgicas, asma, fiebre del heno o aparición de habones (urticaria).. si tiene niveles altos de potasio en sangre. si tiene nivel de acidez alto en sangre. En caso de duda, pregunte a su medico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con Cefepima Combino Pharm: Informe a su medico o farmacéutico si: ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilina u otros medicamentos de la familia de las penicilinas (antibióticos beta-lactámicos), tiene problemas de riñón, ha tenido alguna vez problemas intestinales con diarreas, llamadas colitis, o cualquier problema grave en los intestinos, Si presenta alguna de estas situaciones su medico puede que quiera cambiar el tratamiento o darle una advertencia especial. Uso de otros medicamentos Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben tomarse con Cefepima Combino Pharm. En especial, informe a su medico si: está utilizando medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de los riñones, como antibióticos aminoglucósidos o fármacos que aumentan la cantidad de orina o la necesidad de orinar (diuréticos). tiene diabetes: Informe a su médico si tiene diabetes y analiza habitualmente el nivel de azúcar en orina. Cefepima puede alterar los resultados de los análisis de azúcar en orina (no-enzimático). Pueden utilizarse otros pruebas para controlar la diabetes mientras dure el tratamiento con este medicamento.  tiene análisis de sangre: Este medicamento pude alterar los resultados de algunos análisis de sangre (como el test de Coombs). Es importante que informe a su medico que está siendo tratado con cefepima cuando vaya a hacerse análisis de sangre. Embarazo y lactancia si está embarazada, piensa que pueda estarlo o piensa quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Sólo se administrará Cefepima Combino Pharm si el beneficio esperado para la madre es mayor que los riesgos desconocidos para el feto. No de el pecho si está usando este medicamento porque pequeñas cantidades de éste pasan a la leche y por tanto al lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han hecho estudios para conocer los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. No obstante, podrían ocurrir efectos secundarios que pueden influir en la capacidad de conducir o usar máquinas (ver sección 4).

PARA PERFUSIÓN EFG Cefepima Combino Pharm es administrada normalmente por un medico o una enfermera. Se administra: mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos) o a través de un gotero (durante 30 minutos) en vena (intravenoso) o mediante inyección profunda la nalga (intramuscular). La dosis de Cefepime Combino Pharm la determinará su medico en función de la edad, peso, gravedad de la infección y del grado de funcionamiento que tengan sus riñones. Esto se lo explicará su médico. La dosis habitual en adultos es de 2 a 4 gramos (g) diariamente. En las infecciones graves la dosis puede aumentarse hasta 6 g diarios. Los niños o las personas con problemas renales pueden necesitar dosis más bajas. Esto lo decidirá su medico. Si usa más Cefepima Combino Pharm del que debiera: Como será un medico o una enfermera quien le administrará Cefepima Combino Pharm, es improbable que reciba una dosis incorrecta. No obstante, si experimenta efectos secundarios o piensa que ha recibido demasiada cantidad, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si olvidó usar Cefepima Combino Pharm Si piensa que no ha recibido una dosis de Cefepima Combino Pharm, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cefepima Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe informar a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación de los intestinos, llamada colitis (o colitis asociada a antibióticos), causando una diarrea acuosa grave de larga duración con calambres estomacales y fiebre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas graves (sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta) convulsiones (crisis epilépticas). Efectos adversos de frecuencia no conocida destrucción e incapacidad para formar glóbulos rojos, pudiendo provocar debilidad, moratones, infecciones frecuentes, palidez en la piel, cansancio, dificultad para respirar y orina oscura. ausencia de glóbulos blancos, que pueden provocar fiebre alta repentina, dolor de garganta severo y úlceras en la boca. una reacción alérgica grave y rápida, con constricción de las vías respiratorias las cuales pueden impedir la respiración. coma, disminución de la consciencia o dificultad para pensar. diversas condiciones que afectan al cerebro, síntomas de los cuales pueden causar parálisis de parte o de todo el cuerpo, rigidez en el cuello, anomalías en el habla y en el movimiento de los ojos. contracción repentina del músculo. descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. insuficiencia renal, provocando un descenso importante en la producción de orina Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) falso positivo en una prueba sobre el estado de los glóbulos rojos (test de Coombs). Efectos adversos comunes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) nivel bajo de glóbulos rojos, aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos, cambios en los parámetros de la coagulación sanguínea la administración intravenosa puede provocar inflamación de los vasos sanguíneos diarrea aumento en los niveles de ciertos enzimas hepáticos, niveles altos de bilirrubina en sangre erupción reacciones en el lugar de inyección o perfusión, dolor e inflamación en el lugar de inyección. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) candidiasis bucal (infección por levaduras), infecciones vaginales problemas sanguíneos graves, incluyendo cambios en el número de algunos glóbulos blancos y plaquetas (los síntomas pueden comportar cansancio, infecciones nuevas y formación de moratones y sangrado fácil) dolor de cabeza, sensación de mareo (nauseas) y mareo (vómitos) erupción cutánea (urticaria), enrojecimiento y picazón en la piel resultados anómalos en las pruebas de la función renal fiebre. Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies  disminución de la consciencia o dificultad para pensar, mareos alteración del sentido del gusto dilatación de los vasos sanguíneos dificultad para respirar dolor en el estómago (abdomen), estreñimiento picor en los órganos genitales temblores. Efectos adversos de frecuencia no conocida falsos positivos en los análisis de glucosa en orina confusión, alucinaciones, somnolencia, alteración de la consciencia sangrado molestias digestivas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.

INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Cefepima Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de la abreviatura CAD. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz. Las condiciones de conservación para las soluciones reconstituidas/diluidas del medicamento pueden verse al final del prospecto Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cefepima Combino Pharm 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 2 g de cefepima como cefepima dihidrocloruro monohidrato El otro componente es L-arginina Aspecto del producto y contenido del envase Cefepime Combino Pharm es un polvo de color blanco a amarillo pálido para solución inyectable y para perfusión acondicionado en viales de vidrio cerrados con un tapón de elastómero y una cápsula flip-off. Los viales se acondicionan en cajas de cartón. Presentaciones: 1 y 50 viales. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Combino Pharm Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí Barcelona España Responsable de la fabricación Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí Barcelona España Este prospecto fue aprobado en Julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cefepima Combino Pharm 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Esto es un extracto del Resumen de las Características del Producto para ayudar a la administración de Cefepima Combino Pharm. Para determinar la idoneidad de su uso en un paciente particular, el médico debe estar familiarizado con el Resumen de las Carecterísticas del Producto. Para inyección intravenos lenta/ perfusión e inyección intramuscular. INCOMPATIBILIDADES CON DILUYENTES Y OTROS MEDICAMENTOS Las soluciones de Cefepima Combino Pharm no deben mezclarse con los siguientes antibióticos: metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina, porque pueden aparecer incompatibilidades físicas o químicas. Si estuviera indicado el tratamiento concomitante, estos antibióticos deben administrarse por separado. INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN Deben utilizarse técnicas asépticas para reconstituir la solución. La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 12 horas a 20ºC- 25 °C ó 24 horas a 2 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Una vez abierto, el producto puede conservarse como máximo durante 24 horas a no más de 2-8ºC. Otros tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario. Inspeccionar el vial antes de utilizarlo. Éste debe utilizarse únicamente si la solución está libre de partículas. Utilizar sólo soluciones transparentes. Como ocurre con otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima pueden adquirir un color de amarillo a ámbar, dependiendo de las condiciones de conservación. Sin embargo, esto no tiene ninguna influencia negativa sobre la eficacia del producto. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Método de administración: Administración intravenosa: Para la inyección IV directa, el contenido del vial se disuelve en 5 ó 10 ml de agua para inyección, solución de glucosa para inyección al 5%, o solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, tal como se indica en la siguiente tabla. La solución preparada se inyecta lentamente durante 3 a 5 minutos o directamente en una vena o bien a través de una cánula de un sistema de perfusión mientras el paciente está recibiendo una perfusión con una solución IV compatible. Para las perfusiones IV, el polvo se disuelve tal como se describe para las inyecciones IV directas. Se añade una cantidad adecuada de la solución preparada a un envase de perfusión IV que contenga una solución para perfusión IV compatible. Cefepima Combino Pharm, una vez reconstituido, es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: Agua estéril para inyección, Cloruro de sodio para inyección al 0,9%, Dextrosa para inyección al 5%, Dextrosa para inyección al 10%, 1/6M Lactato de sodio para inyección, Dextrosa al 5% y Cloruro de sodio para inyección al 0,9%, solución Ringer lactato y Dextrosa para inyección al 5% y solución de Ringer lactato para inyección. El producto reconstituido no se debe conservar más de 1 hora a 20-26ºC después de mezclarlo con las soluciones compatibles para perfusión. Administración intramuscular Cefepima Combino Pharm debe prepararse con una de las siguientes soluciones: agua para inyección, solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, solución de glucosa para inyección al 5%. Aunque Cefepima Combino Pharm puede prepararse con solución de lidocaína al 0,5% ó al 1%, esto no es necesario generalmente, ya que la administración IM no provoca dolor o un dolor leve únicamente. El producto reconstituido con lidocaína debe administrarse inmediatamente después de la preparación. Dosis Disolvente añadido (ml) 0,5 g IV 1 g IV 2 g IV 0,5 g IM 1 g IM 5,0 10,0 10,0 1,5 3,0 Posología: Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40kg (aproximadamente mayores de 12 años): Las dosis recomendadas para adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg con una función renal normal se presentan en la siguiente tabla: Gravedad de la infección Infecciones leves a moderadas Infecciones de la piel y de los tejidos blandos de moderadas a graves Infecciones graves Infecciones extremadamente graves o potencialmente mortales Dosis y vía de administración Intervalo de dosificación 1 g IV o IM 12h 2 g IV 12h 2 g IV 12h 2 g IV 8h Para la profilaxis en la cirugía intra-abdominal, se administra una dosis única de 2 g por perfusión durante 30 minutos, 60 minutos antes de la intervención, posteriormente, debe administrarse 500 mg de metronidazol. Debido a la incompatibilidad entre Cefepima y metronidazol, estas dos sustancias activas no deben administrase juntas. Antes de la perfusión del metronidazol, se recomienda que el tubo de perfusión sea vaciado con un fluido compatible. Si la intervención dura más de 12 horas, la perfusión deberá repetirse después de 12 horas. Niños (de 2 meses hasta aproximadamente 12 años, hasta un peso corporal de 40 Kg): Neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 días. Para infecciones graves, la dosis puede administrarse cada 8 horas. Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 - 10 días. La experiencia es limitada con niños menores de 2 meses. La dosis recomendada es 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se les administra Cefepima Combino Pharm. Las dosis pediátricas no deben exceder la dosis diaria máxima para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis, excepto en casos que padezcan insuficiencia renal. Insuficiencia hepática en adultos: No se requiere ajustar la dosis. Insuficiencia renal en adultos: La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal (excepto en casos de diálisis, ver abajo) es la misma que la de los pacientes con función renal normal. La siguiente tabla muestra la dosificación de mantenimiento para pacientes adultos con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina (ml/min) > 50 30-50 11-29 > 10 Hemodiálisis Dosis de mantenimiento recomendada (Dosis habitual, sin necesidad de ajuste de dosis) 2g 2g 1g cada 8 h cada 12 h cada 12 h 2g 2g 1g cada 12 h cada 24 h cada 24 h 2g 1g 500 mg cada 24 h cada 24 h cada 24 h 1g 500 mg 250 mg cada 24 h cada 24 h cada 24 h 500 mg 500 mg 500 mg cada 24 h cada 24 h cada 24 h Pacientes dializados: La dosis recomendada es 1 g de cefepima el primer día del tratamiento, seguidos de 500 mg /día en todas las infecciones, exceptuando la neutropenia febril. Los días de la diálisis, cefepima debe administrarse después de la hemodiálisis. Cuando sea posible, cefepima debe administrarse siempre en el mismo momento cada día. En los casos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, puede administrarse cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, pero solamente con intervalos de 48 horas. Niños con insuficiencia renal: Dosis de mantenimiento en niños entre 2 meses y 12 años con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina (ml/min) > 50 30-50 11-29 10 Dosis de mantenimiento recomendada en niños > 2 meses hasta los 12 años Dosis habitual, no requiere ajuste: 50 mg/kg cada 8h / 50 mg/kg cada 12h 50 mg/kg cada 12h / 50 mg/kg cada 24h 50 mg/kg cada 24h / 25 mg/kg cada 24h 25 mg/kg cada 24h / 12.5mg/kg cada 24h Duración del tratamiento: En general, el tratamiento siempre se debe continuar por unos pocos días más después de la reducción de la fiebre y la resolución de los síntomas patológicos. La duración del tratamiento es habitualmente de 7 a10 días; no obstante, puede ser necesario un tratamiento más largo en infecciones más graves. Para el tratamiento empírico de la neutropenia febril, la duración del tratamiento es generalmente de 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.