Prospecto Cefazolina genfarma 2 g polvo para solucion inyectable iv efg

CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. se presenta en forma polvo para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial con 2 g de cefazolina en polvo. El contenido de sodio es de 48,3 mg por gramo de cefazolina sódica. CEFAZOLINA pertenece al Grupo Farmacoterapéutico J01DA correspondiente a Cefalosporinas y Análogos. CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V está indicada en: El tratamiento de las infecciones graves siguientes, debidas a microorganismos sensibles: - Infecciones del aparato respiratorio producidas por S. pneumoniae, especies de Klebsiella, H. injluenzae, S. aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A. La bencilpenicilina benzatina inyectable se considera como fármaco de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefazolina es efectiva en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe; sin embargo no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de cefazolina en la prevención de la fiebre reumática. - Infecciones del aparato genitourinario producidas por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y algunas cepas de enterococos y Enterobacter. - Infecciones de la piel y tejidos blandos producidas por S. aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A y otras cepas de estreptococos. - Infecciones.del tracto biliar debidas a E. coli, varias cepas de estreptococos, P. mirabilis, especies de Klebsiella y S. aureus. - Infecciones de los huesos y articulaciones producidas por S. aureus. - Septicemia producida por S. pneumoniae, S. aureus (sensibles y resistentes a la penicilina), P. mirabilis. E. coli y Klebsiella sp. - Endocarditis producida por S. aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos betahemolíticos del grupo A. Deberían realizarse cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la sensibilidad de los microorganismos causales frente a cefazolina. Profilaxis quirúrgica: La administración profiláctica de cefazolina preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que se han clasificado como contaminados o potencialmente contaminados (p.ej., histerectomía vaginal, colecistectomía en pacientes de alto riesgo como son aquéllos con edad superior a 70 años, con colecistitis aguda, ictericia obstructiva o cálculos en el coledoco). El uso perioperatorio de cefazolina puede ser eficaz también en pacientes quirúrgicos en los que la infección en el lugar de la intervención suponga un grave riesgo (p.ej., cirugía a corazón abierto, y artroplastia protésica). La administración profiláctica de cefazolina debe, generalmente, suspenderse dentro de un período de 24 horas después de la intervención. En cirugías en las que la presencia de infección sea especialmente devastadora (p.ej., cirugía a corazón abierto y artroplastia protésica), la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante los tres a cinco días siguientes a la intervención. Si hay signos de infección, deben obtenerse muestras para cultivo, para poder identificar el microorganismos causal, a fin de que se instaure la terapia apropiada.

No use CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V.: - Si Vd. presenta alergia a cefazolina o a otros antibióticos cefalosporánicos. Tenga especial cuidado con CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. : Si Vd. presenta - Hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. Los derivados de la cefalosporina C deben administrarse con precaución a los pacientes alérgicos a la penicilina. Antes de iniciar el tratamiento con cefazolina, se debe investigar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden necesitar epinefrina, corticoides y otras medidas de emergencia. Hay alguna evidencia de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Hay pacientes que han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxis) a ambos fármacos. - Algún tipo de alergia, especialmente a fármacos. - Diarrea en asociación con el uso de los antibióticos. Se ha informado de casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas). Son casos con alteración de la flora normal del colon, con desarrollo abundante de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la causa de esta colitis. Los casos leves, con cambios mínimos, pueden ceder con la supresión del tratamiento sólo. En los casos moderados o graves se precisa sigmoidoscopia, antibioterapia adecuada, soluciones de electrolitos y proteinoterapia. Cuando la colitis no se resuelva cuando el antibiótico se retire, o cuando sea grave, el fármaco de elección es la vancomicina oral en estos casos de colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. - Un uso prolongado de cefazolina: puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. La observación clínica cuidadosa del paciente es esencial. Si se presenta una sobreinfección durante el tratamiento, deberán tomarse las medidas adecuadas. - Insuficiencia renal, se necesitarán dosis más bajas (ver Posología). Uso en niños de corta edad: no ha sido establecida la seguridad en niños prematuros y de menos de un mes de edad. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco deberá utilizarse solamente en el embarazo cuando sea claramente necesario. Uso en el parto: cuando se ha administrado cefazolina antes de una cesárea, los niveles en la sangre del cordón han sido aproximadamente de un cuarto a un tercio los niveles matemos. El fármaco no ha demostrado efectos adversos en el feto. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. La cefazolina está presente en muy bajas concentraciones en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra cefazolina a mujeres durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Cefazolina por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. El probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas cuando se administran simultáneamente, lo que da lugar a unos niveles sanguíneos más elevados y más prolongados. Las soluciones de Benedict o de Fehling o las tabletas de Clinitest pueden producir una reacción positiva falsa de glucosuria, pero esto no sucede con las tiras enzimáticas. Se han presentado tests antiglobulina (Coombs) directos e indirectos positivos; esto puede también ocurrir en neonatos cuyas madres hayan recibido cefalosporinas antes del alumbramiento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. CEFAZOLINA le será administrada por vía intravenosa. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente. CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. se administra vía intravenosa, después de su reconstitución adecuada: Adultos: las dosis habituales se indican en la tabla siguiente: Tipo de infección Dosis Neumonía monocócica Frecuencia en horas 500 mg Cada 12 horas 500 mg Cada 8 horas Infecciones agudas del tracto urinario no complicadas 1g Cada 12 horas Infecciones moderadas a graves 500 mg a 1 g Cada 6 a 8 horas Infecciones graves que pongan en riesgo la vida del paciente (p.ej., endocarditis, septicemia)* 1 g a 1,5 g Cada 6 horas Infecciones leves causadas grampositivos susceptibles por cocos * En algunos casos, se han utilizado dosis de hasta 12 g de cefazolina al día. Pacientes con insuficiencia renal: CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal una vez ajustada la dosis según las siguientes recomendaciones: En pacientes con aclaramiento de creatinina de 55 ml/min o superior, o una creatinina sérica de 1,5 mg % o inferior, puede ser utilizada la dosis total. Los pacientes con aclaramiento de creatinina con valores comprendidos entre 35 a 54 ml/min o creatinina sérica de 1,6 a 3,0 mg %, pueden utilizar la totalidad de la dosis, pero se reducirán los intervalos como mínimo a cada 8 horas. A los pacientes con aclaramiento de creatinina de 11 a 34 ml/min, o con creatinina sérica de 3,1 a 4,5 mg %, se les puede administrar la mitad de la dosis habitual cada 18 ó 24 horas. A los pacientes con aclaramiento de creatinina de 10 ml/min o menores, o creatininas séricas de 4,6 mg %, o mayores, se les administrará la mitad de la dosis habitual cada 18 ó 24 horas. Todas las reducciones de la dosis se calcularán después de la valoración inicial de la dosis a utilizar teniendo en cuenta la gravedad de la infección. Uso perioperatorio profiláctico: para prevenir la infección postoperatoria en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, las dosis recomendadas son las siguientes: a) 1 g intravenoso administrado de media a una hora antes de iniciar la cirugía. b) Para procedimientos quirúrgicos prolongados (p.ej., dos horas o más) de 0,5 a 1 g intravenoso durante la cirugía (la administración se modificará dependiendo de la duración de la intervención). c) 0,5 a 1 g intravenoso cada seis a ocho horas durante 24 horas postoperatorias. Es importante que: - la dosis preoperatoria se administre justo antes (entre media hora y una hora) de iniciar la intervención para conseguir adecuados niveles séricos y en tejidos, al iniciar la intervención quirúrgica, y - la cefazolina sea administrada, si es necesario, a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes de antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infectantes. En cirugías en las que la presencia de infección puede ser especialmente devastadora (p.ej., cirugía a corazón abierto y artroplastias protésicas) la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante tres a cinco días tras la cirugía. Niños: una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg aun en infecciones graves. En niños con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 70 a 40 ml/minuto) puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 20 ml/minuto) puede ser suficiente el 25% de la dosis normal diaria, dividida en dosis cada 12 horas. En niños con disfunción grave (aclaramiento de creatinina 20-5 ml/minuto) deberá ser suficiente el 10% de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis inicial. La cefazolina no se recomienda en prematuros y niños menores de un mes, ya que no se ha establecido la seguridad en este uso. Forma de administración CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. Polvo y disolvente para solución inyectable se administra: -Vía intravenosa: cefazolina puede ser administrada por vía intravenosa o por infusión continua o intermitente (nunca disuelta en lidocaína). a) Infusión intravenosa intermitente: cefazolina puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión, o en un segundo frasco de infusión intravenosa aparte. La reconstitución de 500 mg o 1 g de cefazolina se puede realizar en sus disolventes (no en lidocaína) y después diluirse en 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico al 0,9%, dextrosa al 5% o al 10%, dextrosa al 5% en Ringer lactato, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% (también puede administrarse con dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% ó 0,2%). Ringer lactato, levulosa al 5% ó 10% en agua estéril para inyección o solución de Ringer. b) Inyección intravenosa directa: diluir los 500 mg o 1 g reconstituidos en un mínimo de 10 ml de agua estéril. Inyectar la solución lentamente durante un período de 3 a 5 minutos. Se puede administrar directamente en la vena o a través de un tubo por el que el paciente esté recibiendo fluidos parenterales. No se debe inyectar en menos de tres minutos. Si Vd. recibe más CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted. La administración de grandes dosis inapropiadas de cefalosporinas parenterales pueden causar convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Es necesario reducir la dosis cuando la función renal está alterada (ver Posología). Si se presentan convulsiones, se debe discontinuar la administración del medicamento inmediatamente; puede administrarse tratamiento anticonvulsivante si está clínicamente indicado. Puede considerarse la hemodiálisis en casos de sobredosis masivas. Si olvidó el uso de CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V.: No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. puede tener efectos adversos. Se han observado las siguientes reacciones adversas: Hipersensibilidad: fiebre medicamentosa, erupción cutánea, prurito vulvar, eosinofilia y anafilaxia. Hematológicos: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y pruebas de Coombs directa e indirecta positivas. Hepáticos: elevación pasajera en los niveles de SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina sanguíneos. Como en el caso de algunas penicilinas y otras cefalosporinas, se han citado raramente hepatitis e ictericia colestática reversibles. Renales: elevación pasajera en los niveles de BUN sin evidencia clínica de alteración renal. Raramente, nefritis intersticial y otros factores renales. Gastrointestinales: náuseas, anorexia, vómitos, diarrea y aftas bucales (candidiasis) en algunos casos. Durante el tratamiento o después pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa. Otras reacciones han sido prurito genital y anal, moniliasis genital y vaginitis. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. fuera del alcance y de la vista de los niños. Proteger de la luz. La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 8 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas si se conserva refrigerado (2ºC-8ºC). Caducidad: CEFAZOLINA GENFARMA 2 g I.V. no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Para la inyección intravenosa directa: diluir los 500 mg o 1 g reconstituidos en un mínimo de 10 ml de agua estéril. Inyectar la solución lentamente durante un período de 3 a 5 minutos. Se puede administrar directamente en la vena o a través de un tubo por el que el paciente esté recibiendo fluidos parenterales. No se debe inyectar en menos de tres minutos. Para la infusión intravenosa intermitente cefazolina puede administrarse a través de los principales sistemas de infusión de líquidos, controlando la velocidad de infusión, o en un segundo frasco de infusión intravenosa aparte. La reconstitución de 500 mg o 1 g de cefazolina se puede realizar en sus disolventes (no en lidocaína) y después diluirse en 50 a 100 ml de una de las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico al 0,9%, dextrosa al 5% o al 10%, dextrosa al 5% en Ringer lactato, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% (también puede administrarse con dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% ó 0,2%). Ringer lactato, levulosa al 5% ó 10% en agua estéril para inyección o solución de Ringer. En general, las cefalosporinas son incompatibles con productos de alto peso molecular, por lo que deberán administrarse separadamente. Este prospecto ha sido aprobado en