Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves asociados al uso de la píldora se enumeran en la sección 2 Qué necesita saber antes empezar a tomar Ceciliana. Ahí puede encontrar información detallada al respecto. Si es necesario consulte inmediatamente con su médico. Se pueden dar los siguientes efectos adversos con el uso de dienogest/etinilestradiol : Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
dolor de cabeza,
dolor en el pecho , incluyendo malestar en el pecho y sensibilidad mamaria.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 1000 mujeres):
inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales producidas por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales),
aumento del apetito,
humor depresivo,
vértigo,
migraña,
aumento o disminución de la presión arterial, en raros casos aumento de la presión sanguínea diastólica (disminución del valor), dolor abdominal (incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar/ hinchazón),
náuseas, vómitos y diarrea,
acné,
pérdida de pelo (alopecia),
prurito en la piel (incluido eritema con manchas en la piel),
picores (en algunas ocasiones en el cuerpo entero),
sangrado menstrual irregular incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado leve (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea),
manchado (hemorragia vaginal y metrorragia),
menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico,
aumento e hinchazón del tamaño de las mamas, edema mamario,
secrección vaginal,
quistes en los ovarios,
fatiga incluyendo debilidad, fatiga y malestar general,
cambios en el peso, (aumento, disminución o fluctuación).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
inflamación en las trompas de falopio o en los ovarios,
inflamación en el cuello del útero (cervicitis),
infección del tracto urinario, infección en la vejiga (cistitis),
infección en las mamas (mastitis),
infecciones causadas por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial,
gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio, sinusitis,
asma,
aceleración de la respiración (hiperventilación),
neoplasias benignas en el útero (fibroma),
neoplasias benignas en el tejido adiposo de las mamas (lipoma mamario),
9 de 11
-
anemia,
reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
masculinización (virilización),
pérdida de apetito (anorexia),
depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
insomnio, alteraciones del sueño,
alteraciones vasculares en el cerebro o en el corazón, accidente cerebrovascular,
distonía (alteración muscular que puede causar una postura o un movimiento extraño),
sequedad o irritación ocular,
alteraciones visuales,
pérdida repentina de audición, sordera,
acúfenos,
alteraciones del equilibrio,
ritmo cardíaco acelerado,
trombosis, embolismo pulmonar,
inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis),
venas varicosas (varicosis), dolor en las venas,
mareos o desmayos al ponerse de pie después de estar sentado o de estar tumbado (hipotensión ortostática), sofocos,
inflamación de la pared del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis), indigestión (dispepsia),
reacciones en la piel/dolencias en la piel incluyendo reacciones alérgicas en la piel, neurodermatitis/dermatitis atópica, eczema, rojeces e irritación en la piel (psoriasis),
sudoración excesiva,
manchas de pigmentación marróndorado (llamadas manchas del embarazo), especialmente en la cara (cloasma), alteraciones en la pigmentación/aumento de la pigmentación,
piel aceitosa (seborrea),
caspa,
crecimiento masculinizado de vello (hirsutismo),
piel de naranja (celulitis),
venas varicosas (vasos sanguíneos que tienen forma de tela de araña con una mancha central roja), dolor de espalda, dolor en el pecho,
achaques en los huesos y los músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en los brazos y en las piernas, displasia cervical (crecimiento anómalo de las células de la superficie del cuello del útero), dolor o quistes en las extremidades uterinas (trompas de falopio y ovarios),
quistes en las mamas, neoplasias benignas en las mamas (enfermedad fibroquistíca de las mamas), hinchazón del tejido próximo a las mamas (mamas supernumerarias),
dolor durante el acto sexual,
secreción de la glándula mamaria, secreciones mamarias,
alteraciones menstruales,
edema periférico (retención de líquidos),
enfermedad parecida a la gripe, inflamación, pirexia (fiebre),
aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercol esterolemia).
Otros (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
aumento o disminución del deseo sexual (libido),
intolerancia a las lentes de contacto,
ro n ch a s (urticaria,)
bultos rojos y dolorosos bajo la piel (eritema nudoso multiforme).
Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema (ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( www.notificaram.es ). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
10 de 11
5. Conservación de Ceciliana
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ceciliana
Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, polietilenglicol y dióxido de titanio.
Aspecto de Ceciliana y contenido del envase
Ceciliana son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos. Ceciliana está disponible en envases que contienen 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
España
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
11 de 11