Prospecto Carvedilol aurobindo 6,25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Carvedilol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos se muestra en la siguiente tabla: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis y desaparecen cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden producirse al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el tratamiento. Muy frecuentes:  6 de 10    Mareo Dolor de cabeza Cansancio Presión arterial baja Insuficiencia cardiaca Frecuentes: Bronquitis, neumonía, infección del tracto respiratorio superior Infecciones del tracto urinario Bajo número de glóbulos rojos Aumento de peso Niveles elevados de colesterol Pérdida del control del azúcar en sangre en personas con diabetes Depresión, estado de ánimo depresivo Alteraciones de la visión Reducción del lagrimeo, irritación de los ojos Frecuencia cardiaca lenta Edema (hinchazón del cuerpo o partes del cuerpo), sobrecarga de líquidos, aumento de volumen de sangre en el cuerpo Mareo al ponerse de pie rápidamente Problemas con la circulación de la sangre (los síntomas incluyen manos y pies fríos), endurecimiento de las arterias (aterosclerosis) empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (los dedos de las manos de los pies se tornan primeramente azulados, a continuación blanquecinos, y luego rojizos junto con dolor) o claudicación (dolor en las piernas que empeora al caminar) Asma y problemas respiratorios Acumulación de líquido en los pulmones Diarrea Malestar general, vómitos, dolores de estómago, indigestión Dolor (por ejemplo, en los brazos y las piernas) Insuficiencia renal aguda y alteraciones en la función renal en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o la función renal alterada Dificultad para orinar  7 de 10   Poco frecuentes: Alteraciones del sueño Confusión Desmayo Sensación anormal Alteraciones en el sistema de conducción del corazón, angina de pecho (incluyendo dolor en el pecho) Algunas reacciones de la piel (como dermatitis alérgica, urticaria, picor e inflamación de la piel, aumento de la sudoración, lesiones de la piel parecidas a psoriasis y al liquen plano) Caída del cabello Impotencia Raras: Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) Sequedad de boca Congestión nasal Muy raras: Bajo número de glóbulos blancos de la sangre Reacciones alérgicas Cambios en las pruebas de la función hepática Pérdida involuntaria de orina en las mujeres (incontinencia urinaria). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Carvedilol Aurobindo  8 de 10   Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Carvedilol Aurobindo - El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol. - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), crospovidona (Tipo B), povidona 30, sacarosa, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película Carvedilol Aurobindo 6,25 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, marcados con F57 en una cara y con una ranura por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. PVC/PE/PVDC-Aluminio: Tamaños de envase: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 y 1.000 comprimidos recubiertos con película. Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón blanco opaco de polipropileno: Tamaños de envase: 30, 50, 60, 100, 250, 500 y 1.000 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Teléfono: ++356 2165 3761  356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Carvedilol Aurobindo 6,25 mg Filmtabletten  9 de 10   Dinamarca                                          Carvedilol Aurobindo Eslovaquia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg filmom obalené tablety España                                               Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Malta Carvedilol 6.25 mg film-coated tablets Noruega Carvedilol Aurobindo 6.25 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal Carvedilol Aurobindo Polonia Carvedilol Orion Reino Unido Carvedilol 6.25 mg film-coated tablets República Checa Carvedilol Aurobindo 6,25 mg potahované tablety Rumanía Carvedilol Aurobindo 6,25 mg comprimate filmate Suecia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg filmdragerad tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es  10 de 10