Prospecto Cardioxane 500 mg polvo para solucion para perfusion

Cardioxane contiene una sustancia llamada dexrazoxano. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores). Cardioxane se utiliza para prevenir el daño al corazón cuando se utilizan los medicamentos denominados doxorubicina o epirubicina durante el tratamiento del cáncer de mama en adultos. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARDIOXANE No le deben administrar Cardioxane si es menor de 18 años. si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano. si está en periodo de lactancia (ver también Embarazo y lactancia). Si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este medicamento. Antes de que le administren Cardioxane, informe a su médico si tiene o ha tenido problemas del hígado o del riñón. si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho no controlado y problemas en las válvulas del corazón. si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también Embarazo y lactancia). si es alérgico a dexrazoxano o razoxano. También debe saber que: Su médico puede realizar controles antes y durante el tratamiento con Cardioxane para comprobar como responde al tratamiento y controlar la función de algunos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado. Su médico puede realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con Cardioxane para controlar la función de su médula ósea. Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej. quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de Cardioxane, puede producirse una disminución en la función de su médula ósea. Esto puede afectar a la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Cardioxane puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre). 1  Durante el tratamiento con Cardioxane, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Los hombres deberán continuar utilizándolos durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane (ver también Embarazo y lactancia). La combinación de Cardioxane con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre. En el caso que Cardioxane polvo o solución entre en contacto con la piel, informe inmediatamente a su médico. Usted o su médico deben lavarse inmediatamente el área afectada con abundante agua. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia No le administrarán Cardioxane si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere necesario. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cardioxane. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cardioxane y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con Cardioxane. Interrumpir la lactancia mientras está en tratamiento con Cardioxane. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Se ha notificado cansancio con el tratamiento con Cardioxane. Por lo tanto, si nota somnolencia, no conduzca o use maquinaria.

Cómo le administrarán Cardioxane Este medicamento lo prepara y administra un médico u otro personal sanitario. Su médico decidirá cual es la dosis que le deben administrar. Cardioxane se administra como un goteo (perfusión) en la vena durante aproximadamente 15 minutos. La administración se iniciará aproximadamente unos 30 minutos antes de la administración de su tratamiento para el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina). Si cree que le han administrado más Cardioxane del que debieran Si le administran demasiado Cardioxane, informe a su médico o enfermera inmediatamente. Puede presentar alguno de los efectos adversos que se enumeran en la sección 4, Posibles efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, Cardioxane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes): Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moratones y hemorragias inesperadas (signos de alteraciones sanguíneas como un nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos, nivel bajo de plaquetas y nivel bajo de granulocitos. Sin embargo, los niveles de las células de la sangre pueden volver a la normalidad después de terminar cada ciclo de tratamiento) 2 Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Hinchazón y enrojecimiento en una vena Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes): Leucemia (cáncer de la sangre) Pérdida repentina de conciencia Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede estar causada por coágulos en la vena Hinchazón del tejido de las piernas Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con Cardioxane: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones) Si sufre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más próximo. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes): Caída de cabello Vómitos, llagas en la boca, náuseas Debilidad Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de saciedad en el estómago y pérdida de apetito Disminución de la función del músculo del corazón, latido cardíaco rápido Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas de los conductos internos como los conductos respiratorios o digestivos Alteraciones en las uñas como coloración negra Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en el lugar de inyección Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar Fiebre ligera (febrícula) Pruebas de la función del hígado anormales Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes) Aumento del número de células sanguíneas Vértigo, infección del oído Hemorragia, encías sensibles o inflamadas, llagas en la boca Sed Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice Cardioxane después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - 3 6.

Composición de Cardioxane El principio activo es dexrazoxano (como hidrocloruro de dexrazoxano). Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane no contiene otros componentes. Aspecto de Cardioxane y contenido del envase Cardioxane es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, disponible en envases de un vial y envases de cuatro viales. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Clinigen Healthcare Ltd Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire DE14 2WW Reino Unido Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Reino Unido Este prospecto se ha aprobado en 02/2012. 4 INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cardioxane se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de la antraciclina, con una dosis igual a 10 veces el equivalente de doxorrubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirrubicina. Por lo tanto, se recomienda administrar Cardioxane a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de la doxorrubicina, de 50 mg/m2, o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2. Población pediátrica Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40ml/min), la dosis de dexrazoxano debe reducirse al 50%. Insuficiencia hepática La proporción de dosis debe mantenerse; es decir, si la dosis de antraciclina se reduce, la dosis de dexrazoxano debe reducirse consecuentemente. En caso de sobredosis, deberá aplicarse tratamiento sintomático. INSTRUCCIONES DE USO Recomendaciones para una manipulación segura Los prescriptores, deben consultar las directrices nacionales o reconocidas sobre la manipulación de agentes citotóxicos cuando usen Cardioxane. La reconstitución sólo debe llevarla a cabo el personal con formación en una zona designada para citotóxicos. Las embarazadas no deben manipular el preparado. Se recomienda usar guantes y otras prendas protectoras para evitar el contacto con la piel. Se han descrito reacciones cutáneas tras el contacto con Cardioxane. En caso de que Cardioxane entre en contacto directo con la piel o con las mucosas, lávese inmediatamente el área afectada con abundante agua. Preparación para administración intravenosa Reconstitución de Cardioxane Para la reconstitución, el contenido de cada uno de los viales debe disolverse en 25 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en pocos minutos agitándolo suavemente. La solución resultante presenta un pH de aproximadamente 1,6. Esta solución deberá ser nuevamente diluida antes de la administración al paciente. Dilución de Cardioxane Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el punto de la inyección, es preciso diluir Cardioxane antes de la perfusión con una de las soluciones que se mencionan en la Tabla 1. El volumen final debe ser proporcional al número de viales de Cardioxane utilizados y a la cantidad de solución de perfusión para la dilución, que puede oscilar entre los 25 ml y los 100 ml por vial. 5 La siguiente tabla (Tabla 1) resume el volumen final y el pH aproximado del producto reconstituido y diluido de un vial y de cuatro viales de Cardioxane. Se indican en la Tabla 1 los volúmenes mínimo y máximo de solución de perfusión que deben utilizarse por vial. Tabla 1. Reconstitución y dilución de viales de Cardioxane Solución de perfusión utilizada para la dilución Volumen final a partir de cuatro viales (aproximado) 25 ml 50 ml 200 ml 2,2 125 ml 500 ml 3,3 25 ml 50 ml 200 ml 2,9 100 ml Lactato sódico 0,16M* Volumen final a partir de un vial 100 ml Ringer lactato Volumen de líquido utilizado para diluir 1 vial de Cardioxane reconstituido 125 ml 500 ml 4,2 pH El lactato sódico 11,2% debe diluirse con factor de 6 para conseguir una concentración de 0,16M. Normalmente se recomienda, para aumentar el pH de la solución, la utilización de volúmenes mayores de dilución (con un máximo de 100 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido). Pueden utilizarse, en caso de resultar necesarios, volúmenes menores (con un mínimo de 25 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido), en función del estado hemodinámico del paciente. La solución de Cardioxane reconstituida y diluida es de un solo uso. Una vez que el producto se ha diluido, debe usarse inmediatamente o en las cuatro horas siguientes siempre y cuando se conserve a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y protegido de la luz. En los casos en que la solución y su recipiente lo permitan, los fármacos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no quedan grumos ni partículas. Cardioxane suele presentarse como una solución incolora a amarilla inmediatamente después de la reconstitución, si bien es posible observar cierta variabilidad del color con el tiempo, lo cual no indica pérdida de la actividad siempre y cuando el producto se haya mantenido conforme a las recomendaciones de conservación. No obstante, se recomienda eliminar el producto si inmediatamente después de la reconstitución no es incoloro o amarillo. Incompatibilidades Cardioxane no debe mezclarse con otros productos aparte de las soluciones para dilución mencionadas anteriormente. Conservación No utilizar Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Antes de abrir No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la reconstitución y dilución La solución diluida de Cardioxane es física y químicamente estable durante 4 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión recién preparada debe utilizarse inmediatamente. De lo contrario, la responsabilidad del tiempo de conservación y de las condiciones del producto antes de su administración recae sobre el usuario y en cualquier modo no deberá sobrepasar las 4 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC (en el frigorífico), con protección de la luz. Eliminación Toda solución sin utilizar debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Hay que tener cuidado y precaución al desechar los artículos usados para reconstituir y diluir Cardioxane. 6 7