Prospecto Carboplatino aguettant 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

para perfusión El carboplatino debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de terapia antineoplásica. No use CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, en casos de: - - Si Usted ha tenido insuficiencia renal grave Si es Usted alérgico al principio activo Carboplatino o a cualquier otro producto que contenga platino Si Usted está embarazada o en período lactancia En asociación a la vacuna de la fiebre amarilla Tenga especial cuidado con CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión cuando: La mielosupresión debida al carboplatino está estrechamente relacionada con el su aclaramiento renal. Pacientes con función renal anormal o que reciben terapia concomitante con otras drogas con potencial nefrotóxico son mas propensos a experimentar mielotoxicidad más grave y prolongada. Por tanto, los parámetros de la función renal deben ser evaluados durante y después de la terapia. Los ciclos de Carboplatino no deben repetirse con frecuencia inferior a un mes bajo circunstancias normales. Tras la administración de Carboplatino aparece trombocitopenia, leucopenia y anemia. Durante y tras el tratamiento con Carboplatino se recomienda realizar frecuente monitorización de los recuentos de sangre periférica. - La terapia de Carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores debe ser planificada muy cuidadosamente en cuanto a dosis y pautas posológicas con el fin de minimizar efectos aditivos. Puede ser necesario soporte transfusional en pacientes que sufren mielosupresión severa. No se aconseja el uso de este medicamento, en hipoplasia medular grave y/o tumores hemorrágicos Las evaluaciones neurológicas deben hacerse regularmente. Como para otros compuestos con platino, se han descrito reacciones alérgicas y anafilácticas a carboplatino El Carboplatino puede causar daños genéticos y tiene propiedades teratogénicas y embriotóxicas. Las mujeres en edad de concebir no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Carboplatino. Los hombres sexualmente maduros no deben engendrar un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a él. Se recomienda tomar medidas contraceptivas o abstinencia. Debido a que el tratamiento con Carboplatino puede causar esterilidad irreversible, los hombres deben ser advertidos sobre la posibilidad de almacenar esperma antes de iniciar el tratamiento. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El uso de Carboplatino está contraindicado durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. El uso de Carboplatino está contraindicado. Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica. No se recomienda administrar Carboplatino junto a estos medicamentos: Interacciones comunes a todos los citotóxicos Anticoagulantes orales Usos concomitantes contraindicados Vacuna contra la fiebre amarilla, debido al riesgo de enfermedad vaccinal generalizada mortal Usos concomitantes no recomendados o desaconsejados Vacunas vivas atenuadas, por el riesgo de enfermedad sistémica fatal Fenitoina Usos concomitantes a tener en consideración Otros fármacos mielosupresores Medicamentos que afecten al riñón y al oído como antibioticos aminoglucósidos y diuréticos del asa

PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml . No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado. Si estima que la acción de CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Carboplatino se emplea por vía intravenosa. Las diferentes dosis de Carboplatino pueden administrarse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de Carboplatino se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%. En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente. Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con Carboplatino para la preparación o administración del Carboplatino Monoquimioterapia: La dosis recomendada de Carboplatino en pacientes no tratados previamente con una quimioterapia citotóxica y con función renal normal es de 400 mg/m2 , inyectados por perfusión intravenosa de corta duración (15 a 60 min). El tratamiento no debe repetirse hasta transcurrido un plazo de 3 a 4 semanas después de la administración anterior del Carboplatino y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea al menos de 2.000/mm3 y el de plaquetas de 100.000/mm3 . Se recomienda una reducción del 20 a 25% de esta dosis inicial en los pacientes que presenten factores de riesgo tales como tratamiento mielosupresor y/o radioterapia previa o mal estado en general . Se recomienda realizar recuentos sanguíneos semanales durante las fases iniciales del tratamiento con Carboplatino para futuros ajustes de dosis. Terapia de combinación: El uso óptimo de Carboplatino en combinación con otros agentes mielosupresores requiere el ajuste de la dosis de acuerdo con el esquema y pauta adoptada. Insuficiencia renal Debe hacerse un ajuste adecuado de la dosis y un control frecuente sanguíneo, de los electrolitos y de la función renal. Ancianos (mayores de 65 años) Puede ser necesario el ajuste de la dosis inicial o posteriormente dependiendo de las condiciones físicas del paciente. Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia del uso de Carboplatino en niños no ha sido establecida. No se recomienda el uso pediátrico de Carboplatino. Si Usted usa más CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión, del que debiera: Los posibles efectos adversos serán exagerados. Por tanto, se vigilarán de manera estricta las funciones hematológicas, renales y auditivas para ir determinando la terapéutica sintomática. En pacientes con insuficiencia renal, se han descrito trastornos visuales reversibles, incluyendo una disminución de la visión, cuando se administran dosis superiores a las recomendadas. Con posologías 5 o más veces superiores a las recomendadas se han observado graves anomalías de las funciones renal y hepática.

La incidencia de frecuencias se describe como: Muy frecuentes (1/10) Frecuentes (1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (1/1000 a < 1/100) Raras (1/10000 a < 1/1000) Muy raras ( 1/10000) Como todos los medicamentos, CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión, puede tener efectos adversos. Mielotoxicidad: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas, leucocitos y neutrófilos. - Disminución de la hemoglobina. Esta anemia acumulativa reversible es más grave en los pacientes con tratamiento previo. Frecuentes: Complicaciones infecciosas o hemorrágicas, normalmente poco importantes, como consecuencia de la mielosupresión. La mielotoxicidad puede resultar más grave en los siguientes casos: Pacientes tratados previamente. Insuficiencia renal. Estado general deteriorado. Edad superior a los 65 años Asociación a tratamientos mielotóxicos Normalmente la mielotoxicidad es reversible. Toxicidad en el riñón: Muy frecuentes: - Puede haber incrementos de la urea en sangre o de los niveles de creatinina en suero. - Debido al mal funcionamiento del riñón, disminuyen el magnesio, sodio, potasio y calcio sin síntomas clínicos. Toxicidad digestiva: Muy frecuentes - Se han señalado trastornos digestivos en forma de náuseas, vómitos. Estos fenómenos desaparecen habitualmente en las 24 horas siguientes al tratamiento Frecuentes: - Dolor, diarrea y estreñimiento. Toxicidad auditiva: Muy raras: - Se han descrito casos de disminución de la agudeza auditiva. Neurotoxicidad: Frecuentes: - Se han descrito casos de hormigueo en las extremidades inferiores y disminución de los reflejos a nivel de los tendones. - Se han descrito trastornos sensoriales, trastornos de la visión y trastornos del gusto (disgeusia). Reacciones alérgicas: Frecuentes: - Estas reacciones son idénticas a las que se pueden observar tras la administración de otros derivados del platino: enrojecimiento, fiebre sin causa aparente, picor, rash, urticaria. Raras: - Broncospasmo e hipotensión. Otras reacciones adversas: - Muy frecuentes: Anormalidades en los valores del hígado (fosfatasa alcalina, transaminasas, que desaparecen en poco tiempo. - Frecuentes:Anomalías hepáticas moderadas (aumento de la bilirrubina total), que desaparecen en poco tiempo. - Frecuentes: Fiebre y escalofríos sin evidencia de que se haya producido infección. - Frecuente: Alopecia. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

para solución para perfusión, Conservar el vial en su embalaje exterior, para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Tras la dilución, se recomienda su inmediata utilización. La dilución en una solución al 5% de glucosa es estable físico-químicamente durante 24 horas a 4ºC y durante 4 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, tras la dilución, debe de usarse inmediatamente, salvo que se haya preparado la dilución en condiciones asépticas y con procedimientos validados. Mantenga CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión, fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad No utilizar CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión, después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar CARBOPLATINO AGUETTANT 10 mg / ml concentrado para solución para perfusión, si se observan signos visibles de deterioro. 6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Medicamento a administrar por vía intravenosa solamente, se debe tener cuidado para evitar la extravasación. Las diferentes dosis de Carboplatino pueden administrarse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de glucosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de glucosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de Carboplatino se recomienda lavar la vena con una solución de glucosa al 5%. "Guía para la manipulación segura de agentes antineoplásicos:" 1. La reconstitución del medicamento la debe realizar personal entrenado. 2. La reconstitución debe realizarse en un área designada. 3. Deben usarse guantes protectores adecuados. 4. Deben tomarse las precauciones para evitar que de forma accidental el medicamento entre en contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavarlos con agua y/o suero salino. 5. La preparación del citotóxico no debe ser realizada por enfermeras embarazadas. 6. Debe tenerse cuidado y tomarse las precauciones necesarias en la eliminación del material (jeringas, agujas, etc..) utilizado en la reconstitución de medicamentos citotóxicos. El material en exceso y los restos corporales deben eliminarse en una doble bolsa de polietileno sellada y deben incinerarse a 1000ºC. Los residuos líquidos deben aclarase con abundante agua. 7. La superfície de trabajo deben cubrirse con papel absorbente plastificado desechable. 8. Utilizar cierres Luer-Lock en todas las jeringas y accesorios. Se recomienda utilizar agujas de gran diámetro para minimizar la presión y evitar la posible formación de aerosoles. Esto último puede ser evitado con la utilización de una aguja de venteo. Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2006