Prospecto Carbamazepina normon 400 mg comprimidos efg

Si usted desarrolla un sarpullido o estos síntomas en la piel, deje de tomar carbamazepina y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Como con todos los antiepilépticos, es importante tener en cuenta que la suspensión del tratamiento no debe realizarse bruscamente. En caso de absoluta necesidad, el cambio a otra medicación se hará bajo protección con diazepam. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como CARBAMAZEPINA NORMON han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Carbamazepina no está indicada en ausencias (pequeño mal), por ser en general ineficaz y porque se le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas. En niños menores de 3 años, se recomienda no sobrepasar la dosis de 200 mg/día. Carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo tanto no deben tomarse bebidas alcohólicas. Si aparece una erupción en la piel o fiebre, dolor de garganta u otras molestias, acuda rápidamente a su médico. INTERACCIONES Carbamazepina interacciona de manera potencialmente peligrosa con los siguientes fármacos: anticoagulantes orales; anticonceptivos orales; propoxifeno; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debiéndose evitar el empleo simultáneo y dejando al menos un período de 14 días desde la suspensión del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con carbamazepina; anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbitona, primidona, metosuximida, etosuximida, ácido valproico). Carbamazepina interacciona significativamente con los siguientes fármacos: doxiciclina, ácido salicílico, eritromicina, triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida, fluoxetina, bloqueantes de los canales de calcio (verapamilo y diltiazem), haloperidol. Carbamazepina puede afectar al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando osteomalacia. La administración con litio puede causar reacciones neurotóxicas. INCOMPATIBILIDADES No se han descrito. ADVERTENCIAS Este medicamento y su forma de administración ha sido indicado por su médico para usted. Por lo tanto, no debe ser nunca dado a otras personas o utilizado para otro tipo de trastornos. Carbamazepina puede suponer un riesgo en los pacientes con historia de reacción hematológica adversa a cualquier fármaco, por lo que se efectuará un análisis hematológico completo antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Debido a su moderada actividad anticolinérgica, el médico deberá vigilar a los pacientes que presenten aumento de la presión intraocular. Debido a la relación estructural de carbamazepina con 2 CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG 1.3. Resumen de las características del producto otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación. Embarazo y lactancia: Se estudiará cuidadosamente la necesidad de utilizar carbamazepina en el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. En caso de que esté embarazada, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar a su médico. Carbamazepina se distribuye en leche materna. Aunque la cantidad ingerida por el lactante es pequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural a no ser que resulte imprescindible para el niño. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: Carbamazepina puede producir somnolencia y vértigo que afectan la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta. POSOLOGIA Los comprimidos de CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg deben tomarse por vía oral, durante o después de las comidas, tragándolos enteros sin masticar con ayuda de un poco de líquido. Deberá seguir estrictamente las instrucciones de su médico y nunca deberá modificar la dosis o modo de empleo sin consultar previamente con su médico. Epilepsia: Siempre que sea posible se recurrirá a la monoterapia. Es conveniente instaurar la dosis de forma progresiva y ajustarla individualmente, determinando la dosis óptima mediante niveles plasmáticos (entre 5 y 10 g/ml). Cuando carbamazepina se instaure en sustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente. Adultos: Inicialmente 200 mg (½ comprimido), 1-2 veces al día, e incrementar gradualmente en 200 mg (½ comprimido) al día a intervalos semanales hasta obtener la dosis óptima, habitualmente 200-400 mg (½-1 comprimido) cada 8-12 horas. En raras ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg (4 comprimidos) diarios. Terapia de asociación: Carbamazepina puede utilizarse sola o asociada con otro fármaco anticonvulsivante. En el caso de la asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá hacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos, salvo fenitoína, cuya dosis podrá incrementarse. Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva: La dosis oscila entre 400 y 1.600 mg (1 y 4 comprimidos)/día, siendo la usual de 400-600 mg (1-1½ comprimidos)/día, repartida en dos o tres tomas. Neuralgia del trigémino: Inicialmente 200-400 mg (½-1 comprimido)/día e incrementar paulatinamente hasta que se instaure la analgesia, generalmente 200 mg (½ comprimido) 3-4 veces al día; posteriormente reducción gradual hasta la dosis mínima eficaz. La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg (1-2 comprimidos)/día. Deshabituación alcohólica: Como promedio, 200 mg (½ comprimido), 3 veces al día, pudiendo aumentar la dosis los primeros días a 400 mg (1 comprimido) 3 veces al día según la gravedad de los síntomas. Al principio del tratamiento puede ser necesario asociar hipnóticos y sedantes (p. ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido el estadío agudo, se continuará administrando carbamazepina en régimen monoterápico. SOBREDOSIS Los primeros síntomas y signos de sobredosis aparecen al cabo de 1-3 horas de la administración de carbamazepina. Los síntomas más frecuentes son las alteraciones neuromusculares (agitación, temblores, convulsiones, ataxia, vértigo, trastornos psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo); alteraciones respiratorias (respiración irregular, depresión respiratoria); alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos); alteraciones cardiovasculares (taquicardia, hipotensión, hipertensión, eritema de la cara, trastornos de la conducción); alteraciones renales (anuria, oliguria, retención); alteraciones en el electrocardiograma. Estas reacciones suelen ser benignas y suelen ser graves a dosis muy elevadas (60 g). 3 CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG 1.3. Resumen de las características del producto En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida. Información para el médico: El tratamiento de la sobredosis incluye medidas de carácter general y tratamiento sintomático. Debe mantenerse la función cardiorrespiratoria adecuada y realizar lavado gástrico seguido de administración de carbón activado para prevenir su ulterior absorción. Para favorecer la excreción del fármaco debe efectuarse hemodiálisis (en pacientes con insuficiencia renal) y administrar diuréticos o diuresis forzada y laxantes (si el paciente está consciente puede utilizarse jarabe de ipecacuana). En caso de crisis convulsivas pueden administrarse diazepam o fenobarbital, aunque estos fármacos pueden intensificar la depresión respiratoria, la hipotensión y el coma. Durante varios días se vigilará la respiración, función cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial, temperatura corporal, reflejo pupilar y función renal y vesical. REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas muy graves: anemia aplásica; raramente, hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson. Reacciones adversas graves: erupciones eritematosas de la piel, prurito; ocasionalmente, fiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular; leucopenia, lupus eritematoso, oliguria con presión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria, insuficiencia renal, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hiponatremia. Reacciones adversas sintomáticas: mareos, náuseas, vómitos, astenia, trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizado por erupción, fiebre, linfoadenopatía y hepatitis. Otras reacciones adversas: sobre el sistema hematopoyético (formación de células sanguíneas): pancitopenia, depresión de la médula ósea, leucocitosis, eosifonilia, porfiria intermitente aguda, discrasias sanguíneas fatales; cutáneas: erupciones pruríticas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell, reacciones de fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación de la piel, eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado, alopecia, diaforesis, hirsutismo; sobre el sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope, colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria, arritmias, bloqueo auriculoventricular, tromboflebitis primaria, recurrencia de tromboflebitis; sobre el sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y neumonía; sobre el sistema genitourinario: retención urinaria aguda, azoemia, impotencia, albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado; sobre el sistema nervioso: vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación, dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopía transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmus (movimientos involuntarios de ojos), alteraciones de la expresión, movimientos involuntarios anormales, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia; sobre el aparato digestivo: distrés y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis; sobre el metabolismo: fiebre y escalofríos; a otros niveles: derrame ocular, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis, aumento del colesterol, HDL y triglicéridos, meningitis aséptica, tumefacción de los ganglios linfáticos. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION Los comprimidos deben conservarse en su envase original a temperatura ambiente y ambiente seco. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 4 CARBAMAZEPINA NORMON 400 mg Comprimidos EFG 1.3. Resumen de las características del producto OTRAS PRESENTACIONES CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg Comprimidos. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS TEXTO REVISADO: Abril 2013 5