Prospecto Capsion 50 a 3700 mbq capsula ioduro (131 i) de sodio para tratamiento

CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza para tratar algunas enfermedades del tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y folicular, incluída la enfermedad metastásica)

No use CAPSION: - Si está o pudiera estar embarazada. Para realizar una exploración tiroidea, excepto en el seguimiento de enfermedades malignas o cuando no se disponga de (123I) o (99mTc). Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica). Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida). Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de CAPSION Tenga especial cuidado con CAPSION: CAPSION es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted. Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer, leucemia o mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento por enfermedad tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de ete medicamento. También se ha comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, debe controlarse la actividad acumulada total.. Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administren cápsulas de ioduro (131I). Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una cantidad de líquido suficiente para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver 3. CÓMO USAR CAPSION CÁPSULA). Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada. Para evitar la sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de la administración de dosis elevadas de CAPSION, se aconseja que tome dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva. Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco. Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento. Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar CAPSION para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea. Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos medicamentos unos días antes de comenzar a usar CAPSION. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos. Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar este producto. Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración de ioduro (131I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden provocar que CAPSION no funcione correctamente: - Los agentes antitiroideos, el carbimazol (u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato, y agentes varios (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de CAPSION. - La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes. - Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas. - Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo), durante 2-6 semanas. - Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas. - Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses. - Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado CAPSION y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al tratamiento. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado. Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle CAPSION, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente. Conducción y uso de máquinas No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de CAPSION Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener hasta 112 mg (4,87 mmol) de sodio por dosis.

CAPSION siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo. Su médico decidirá la cantidad de ioduro (131I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis) requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 50 MBq hasta un máximo de 3.700 MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse el tratamiento. Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración. Si usted padece una enfermedad gastrointestinal se extremarán las precauciones cuando se administre CAPSION. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones. Su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación en la vejiga (ver Tenga especial cuidado con CAPSION ). Si usted usa más CAPSION cápsula del que debiera Puesto que usted usará CAPSION bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en consecuencia, la eliminación de CAPSION). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CAPSION puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La exposición a radiación ionizante se relaciona con la inducción del cáncer y con la posible aparición de defectos hereditarios. La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede dar lugar a una mayor incidencia de cáncer y mutaciones. En cualquier caso, su médico se asegurará de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad y, por tanto, el beneficio del tratamiento sea mayor que su riesgo. Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos tras la administración de ioduro (131I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos. Es muy probable que estas reacciones de tipo alérgico se produzcan debido a la alergia a la gelatina de las cápsulas. Efectos precoces (aparecen a corto plazo): En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la traquea. Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales, normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración, y su médico puede prevenirlo o contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado. Algunas personas pueden experimentar sialadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos, dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver Tenga especial cuidado con CAPSION). A veces se han descrito casos de pérdida persistente del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de pérdidas de los dientes. Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales, apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer tardíamente. Tras la administración de dosis terapéuticas altas de yodo radiactivo en hombres, o en presencia de metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides. En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del Sistema Nervioso Central, puede aparecer edema cerebral local y aumento del edema cerebral existente. Efectos tardíos (aparecen a largo plazo): Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o años después del tratamiento. También se han comunicado casos de disminución pasajera de la actividad de la glándula paratiroides. Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal. Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos. En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los pacientes tratados con ioduro (131I) de sodio. Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del cáncer de vejiga y mama. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El producto debe conservarse a una temperatura entre 15 ºC y 25 ºC. El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos. El periodo de validez de la cápsula es de 21 días después de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en cada vial y en la parte exterior del envase. No utilice CAPSION después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CAPSION - El principio activo es ioduro (131I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 50 y 3700 MBq. Los demás componentes son pirofosfato de sodio anhidro y tiosulfato de sodio. La cápsula es de gelatina dura, con el cuerpo de color naranja y la tapa de color verde. Aspecto del producto y contenido del envase CAPSION es una cápsula que se presenta en un vial de vidrio estirado incoloro (tipo I de la Farmacopea Europea) de 15 ml, cerrado con un sistema de polipropileno (elemento de centrado y perforador) y sellado con cápsula de aluminio. Cada vial contiene una cápsula. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CIS bio international B.P. 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA Este prospecto fue aprobado en Julio 2009 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de CAPSION ioduro (131I) de sodio para tratamiento 50 a 3700 MBq, cápsula, como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.