Prospecto Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Caprelsa se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres). Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor. Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.

No tome Caprelsa si es alérgico (hipersensible) a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado síndrome del QTc largo congénito. Esto se observa en un electrocardiograma (ECG). si está en periodo de lactancia. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), 59 toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco). Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa. Si no está seguro, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa si es sensible al sol. Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol. Esto puede provocar quemaduras solares. Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior empleando siempre pantalla solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol. Monitorización de la sangre y el corazón: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Se le deben llevar a cabo estas pruebas: Antes de comenzar a tomar Caprelsa Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa 12 semanas tras comenzar Caprelsa Tras esto, cada 3 meses Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón Tal como le indique su médico o farmacéutico Toma de Caprelsa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino (medicamentos utilizados para tratar infecciones) carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques) ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos) cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria) metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales) pentamidina (utilizado para tratar una infección) antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados anticoagulantes ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre) inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago) También encontrará esta información en la Tarjeta de Alerta del Paciente que le ha entregado su médico. Es importante que guarde esta Tarjeta de Alerta y se la muestre a su pareja o cuidadores. Embarazo y lactancia 60 Consulte a su médico antes de tomar Caprelsa si está embarazada, o planea estarlo. Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé. Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo. Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa. Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa. Conducción y uso de máquinas Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas. Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 300 mg al día. Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día. Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos. Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera: Coja medio vaso de agua (sin gas). Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido. Coloque el comprimido en el agua. Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua. Esto puede tardar unos 10 minutos. Bébalo entonces inmediatamente. Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo. Si presenta efectos adversos Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico. Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg). Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos. Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4. Si toma más Caprelsa del que debe Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Si olvidó tomar Caprelsa Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis: Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Caprelsa El principio activo es vandetanib. Cada comprimido contiene 300 mg de vandetanib. Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Caprelsa 300 mg es un comprimido recubierto con película ovalado, blanco, marcado con Z300 por un lado. Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suecia Responsable de la fabricación AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 .: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 65 eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 µ : +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 66 Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 67