Prospecto Capecitabina sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Capecitabina Sandoz inmediatamente y contacte a con su médico si aparecen algunos de estos síntomas: Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna. Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.  3 de 8   Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual. Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo de manos y/o pies. Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de una infección. Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio. Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el medicamento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, contacte a su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja. Además de lo anterior, cuando Capecitabina Sandoz se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: dolor abdominal, sarpullido, piel seca o con picor, cansancio, pérdida de apetito (anorexia). Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Sandoz. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave. Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (visto en los análisis), deshidratación, pérdida de peso, falta de sueño (insomnio), depresión, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto, irritación de los ojos, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis), inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, herpes labial o infecciones por otros herpes, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis), hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases, exceso de flatulencias, sequedad de boca, sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda, fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen: infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo las de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales,  4 de 8   inflamación de la piel (lipomas), disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis), alergia, diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre, estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido, dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación, visión borrosa o doble, vértigo, dolor de oídos, latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto), formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, tensión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel, formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo, obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas de las manos, hinchazón o dolor en la cara, hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular, acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal), sangrado inhabitual de la vagina, hinchazón (edema), escalofríos y rigidez. Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre dolor neuropático, zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición, de las venas, hipo, cambio en la voz, dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula, sudoración, sudores nocturnos, espasmos musculares, dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina, moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:  5 de 8   estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal), fallo hepático, inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis colestásica), cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia). Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Capecitabina Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.   Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.   Los medicamentos se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Capecitabina Sandoz El principio activo es capecitabina. Cada comprimido de Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 500 mg de capecitabina.   Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa, hipromelosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).   Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma oval (8,4x16,0 mm) con la marca 500 en una cara. Capecitabina Sandoz se envasa en blísteres de PVC/PVDC (250/120 µm)­Al (20 µm) colocados en cajas de cartón que contienen 28, 30, 50, 56, 60,80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 y 180 comprimidos recubiertos con película.   Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.   Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº4 28023 (Aravaca) Madrid  6 de 8   España   Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania o Siegfried Generics (Malta) Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Austria Capecitabin Sandoz 500 mg - Filmtabletten Bélgica Capecitabin Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Capecitabine Sandoz República Checa Capecitabine Sandoz 500 mg Chipre Capecitabin Sandoz Dinamarca Capecitabine Sandoz Estonia Capecitabine Sandoz Grecia Capecitabin/ Sandoz Finlandia Capecitabine Sandoz Francia Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé   Hungria Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta Irlanda Capecitabine Sandoz 500 mg Film-Coated Tablets Italia CAPECITABINA SANDOZ  7 de 8   Lituania Capecitabine Sandoz 500 mg plvele dengtos tablets   Letonia Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkots tabletes   Malta Capecitabine Sandoz 500 mg Film-coated Tablets Polonia Capecitabine Sandoz Portugal Capecitabina Sandoz 500 mg Film-coated tablets Rumania CAPECITABIN SANDOZ 500 mg comprimate filmate   Suecia Capecitabine Sandoz Eslovenia Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obloene tablete   Eslovaquia Capecitabin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety   España Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG   Reino Unido Capecitabine Sandoz 500 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8