Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando Capecitabina Combino Pharm se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- diarrea, náuseas vómitos, estomatitis (llagas en la boca y en la garganta), dolor abdominal. - reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo de las palmas de las manos o las plantas de los pies que se transforma en dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor.
- cansancio
- Pérdida de apetito (anorexia)
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Combino Pharm. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave. DEJE de tomar Capecitabina Combino Pharm inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
- Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
- Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
- Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual. - Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
- Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies. - Fiebre o infección: si tiene una temperatura de 38ºC o superior u otros signos de infección. - Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio. Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Pede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Se han visto otros efectos adversos menos frecuentes y generalmente moderados que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de 100 en los que se ha observado: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullidos en la piel, pérdida ligera de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento u hormigueo, alteraciones del gusto, mareos, insomnio, hinchazón de las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y de la garganta, infección en el pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, ardor de estómago, flatulencia en exceso, sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda y pérdida de peso. Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
3 de 5
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Conservación de Capecitabina Combino Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Capecitabina Combino Pharm
El principio activo es capecitabina (500 mg por cada comprimido recubierto con película). Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco. -Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, alargados en forma de cápsula, con la marca 500 en un lado y Capecitabina por el otro lado.
Capecitabina Combino Pharm 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas que contienen 120 comprimidos recubiertos con película (12 blisters de 10 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la Autorización de Comercialización es:
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 68
08970Sant Joan Despí
España
El responsable de la fabricación es:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
4 de 5
Chipre
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Capecitabina Combino Pharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Capecitabina Combino 500 mg comprimidos revestidos por película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
5 de 5