Prospecto Candesartan/hidroclorotiazida apotex ag 16 mg/12.5 mg comprimidos efg

2. Qué necesitas saber antes de empezar a tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Es importante que siga tomando Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG todos los días. La dosis recomendada de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG es de un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Si toma más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del que debe Si ha tomado más Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG del prescrito por su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente para que le aconsejen qué hacer. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG Si deja de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG su presión arterial podría aumentar otra vez. Por tanto, no deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG antes de consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida. Deje de tomar Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas: dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultar para tragar. picor intenso de la piel (con erupción cutánea). Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y tal vez se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis). Otros efectos adversos posibles incluyen: Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100) Cambios en los resultados de los análisis de sangre: - Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave, puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares. - Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave, puede notar cansancio, debilidad, latidos cardíacos irregulares u hormigueos. - Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre. Presencia de glucosa en orina. Sensación de mareo o debilidad. Dolor de cabeza. Infección respiratoria. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) Presión arterial baja. Esto puede provocar mareos o desmayos. Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago. Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente. Efectos sobre el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. Dificultad para dormir, depresión o inquietud. Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas. Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo. Latidos del corazón anormales. Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones). 5  Temperatura alta (fiebre). Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago moderado a intenso. Calambres en los músculos. Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel. Una disminución de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos o las plaquetas. Puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente. Reacción cutánea intensa que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca. Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes. Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. Picores. Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos. Cambios en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se note cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y presente síntomas de gripe. Tos. Náuseas. Frecuencia no conocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles) Miopía repentina. Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Composición de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG Los comprimidos de Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg contienen los principios activos candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. - Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto Candesartan/Hidroclorotiazida del producto y contenido del envase Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos no recubiertos, de color melocotón, ovales y biconvexos (~ 9,5 x 4,5 mm) con una ranura en uno de los lados. Candesartan/Hidroclorotiazida Apotex AG 16/12,5 mg comprimidos está acondicionado en envases de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 y 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V. Darwinweg, 20 2333- CR Leiden Paises Bajos Representante local: Apotex España, S.L. C/ Caléndula, 93. Miniparc III Edif, G. 2 8109 El Soto de la Moraleja. Madrid España Fabricante: Aegis Ltd. 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Nicosia Chipre HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin República Eslovaca Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Polonia Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: 7 Portugal: Candesartan/Hidroclorotiazida Cinfa Este prospecto fue revisado por última vez en 09/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8