Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que usted conozca qué efectos adversos pueden ser. Algunos de los efectos adversos de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis son debidos al candesartán cilexetilo y otros son causados por la hidroclorotiazida. Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar. picor intenso de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
Un aumento en el nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en sangre.
Presencia de azúcara en orina.
Sensación de mareo o debilidad.
Dolor de cabeza.
Infección respiratoria.
4 de 7
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
Erupción en la piel, habones (urticaria), reacción en la piel provocada por sensibilidad a la luz del sol. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Dificultad para dormir, depresión, inquietud.
Cosquilleo o pinchazos en sus brazos o piernas.
Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
Latidos de corazón anormales.
Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones). Temperatura alta (fiebre).
Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a intenso.
Calambres en los músculos.
Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
Erupción intensa que se desarrolla rápidamente, provocando ampollas o descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones inusuales en la piel. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Picores.
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de sus ojos y tenga síntomas similares a la gripe. Tos.
Náuseas.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Miopía repentina
Dolor ocular repentino (glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
5 de 7
Envase de comprimidos:
Periodo de validez una vez abierto: 6 meses
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 32 mg de Candesartán cilexetilo y 25 mg de Hidroclorotiazida.
Los demás componentes son Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio y Trietil citrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis son blancos, ovalados, biconvexos, de 12 mm x 7 mm, con ranura en ambas caras y el grabado 32/25 en una de ellas.
Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis está disponible en envases blíster o en frascos con o sin tapa desenroscable a prueba de niños que contienen un desecante de silica gel.
Tamaños de envase:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Envase de comprimidos: 30, 90, 250 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Responsable de la fabricación
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
M alta
Y
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 7678
IS220 Hafnarfjörður
Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
6 de 7
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania
Austria
Bulgaria
Dinamarca
Eslovaquia
España
Estonia
Finlandia
Italia
Letonia
Lituania
Noruega
Portugal
Candesartan-Actavis comp 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan/HCT Actavis 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan HCT Actavis
Candesartan/Hydrochlorthiazid Actavis
Candesartan HCT Actavis 32 mg/12,5 mg
Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Candesartan HCT Actavis
Candesartan / Hydrochlorthiazid Actavis 32mg/12,5 mg tabletti
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS
Candesartan HCT Actavis 32 mg/12,5 mg tabletes
Candesartan HCT Actavis 32 mg/ 12,5 mg tablets
Candesartan / Hydroklortiazid Actavis
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
7 de 7