Al igual que todos los medicamentos, Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.
Deje de tomar Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar. picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis). Otros efectos adversos posibles incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes en 100)
Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos. Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
Presencia de glucosa en orina.
Sensación de mareo o debilidad.
Dolor de cabeza.
Infección respiratoria.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente en 100)
Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol. Raros (afectan a menos de 1 paciente en 1.000)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente. Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
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Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
Latidos de corazón anormales.
Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones). Temperatura alta (fiebre).
Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
Calambres en los músculos.
Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes. Muy raros (afectan a menos de 1 paciente en 10.000)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Picores.
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe. Tos.
Náuseas.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Miopía repentina.
Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimidos contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), almidón de maíz, copovidona, glicerol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg son comprimidos no recubiertos, de color melocotón, ovales, biconvexos (~ 9,5 x 4,5 mm), con barra de rotura en una cara.
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Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 16 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en blister de 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dosis unitarias), 30, 50, 50x1 (dosis unitarias), 56, 56x1 (dosis unitarias), 98, 98x1 (dosis unitarias), 100 y 300 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Form Department
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG.
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG.
Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida NORMON 32 mg/25 mg comprimidos EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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