Prospecto Campto 100 mg/5 ml, concentrado para solucion para perfusion

Campto, cuyo principio activo es irinotecan, pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos para el tratamiento del cáncer). Campto se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado: - combinado con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no han recibido una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. - irinotecán solo, para pacientes en los que ha fracasado un tratamiento previo que contiene 5fluorouracilo. Campto combinado con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon o recto metastásico que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada o después del fracaso de un tratamiento que haya incluido irinotecan. Campto combinado con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto. Campto combinado con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer metastásico de colon o recto.

No use Campto si es alérgico (hipersensible) al principio activo (hidrocloruro de irinotecán trihidrato) o a cualquiera de los demás componentes de Campto. si padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia). si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver apartado Tenga especial cuidado con Campto). si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida. si en el mejor de los casos puede realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y - necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2). si está en tratamiento con la Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal). Si está bajo tratamiento combinado de Campto con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos. Tenga especial cuidado con Campto Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos. Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un seguimiento más estrecho. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente. Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico o al hospital donde se le haya suministrado Campto de la aparición de diarrea. Si ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver Posibles efectos adversos). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de Campto. Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o dicha diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico (loperamida). Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tratamiento de urgencia. En estos casos su médico puede considerar una reducción de la dosis de Campto Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre semanalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad. Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará tratamiento con medicamentos para evitar los vómitos (antieméticos). Si presenta vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como sudoración, calambres en el abdomen, lagrimeo, contracción de la pupila y salivación (conocidos como síndrome colinérgico agudo, ver apartado

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. 3 Este medicamento se debe administrar sólo en adultos. Si recibe Campto en combinación con otros medicamentos se recomienda consultar los prospectos correspondientes. Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad. Pacientes con alteración de la función hepática En los pacientes con un estado general de la OMS 2 (pacientes que pueden llegar a presentar restricciones en la realización de actividad física energética), la dosis inicial de Campto depende de los niveles de bilirrubina en sangre. Si tiene el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe mayor riesgo de toxicidad en sangre. El médico realizará un ajuste de la dosis de Campto en función de los niveles que presente (ver No use Campto y Tenga especial cuidado con Campto). No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Campto en combinación. Pacientes con alteración de la función renal En este caso su médico no le recomendará Campto, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver Tenga especial cuidado con Campto). Ancianos Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Campto). Niños No se recomienda su uso en niños ya que no se conoce la seguridad y eficacia de Campto en este grupo de pacientes. Si usa más Campto del que debiera Aunque no es probable, si recibiera más Campto del que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por Campto. Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa. Si interrumpe el tratamiento con Campto Su médico le indicará la duración del tratamiento con Campto.

Al igual que todos los medicamentos, Campto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente. Si recibe Campto en combinación con cetuximab bevacizumab o capecitabina, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con dichas combinaciones, por lo tanto, debe leer el prospecto de cetuximab bevacizumab y/o capecitabina. 4 Las reacciones adversas descritas a continuación se refieren al tratamiento con Campto solo o en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico. Infecciones e infestaciones Se pueden producir casos de infección generalizada (sepsis) acompañados de una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Durante el tratamiento con Campto, solo o combinado, puede desarrollar una disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que en algunos casos puede ser grave. y presentarse junto con fiebre, o infección (ver Tenga especial cuidado con Campto). También puede disminuir el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Trastornos del sistema inmunológico Se pueden producir reacciones alérgicas leves y reacciones de tipo alérgico generalizadas. Trastornos del sistema nervioso Puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar. Trastornos cardiacos Se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de Campto. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Pueden aparecer infiltrados en el pulmón, como manifestación de una afectación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea) (ver Tenga especial cuidado con Campto). Trastornos gastrointestinales Diarrea tardía: Campto puede producir diarrea que pudiera aparecer pasadas 24 horas de la administración y con frecuencia puede ser grave. Si presenta diarrea, contacte lo antes posible con su médico ya que es importante que reciba un tratamiento adecuado. Puede ser necesario acudir a un hospital cuando la diarrea esté acompañada de fiebre, vómitos, o cuando dicha diarrea dure más de 48 horas tras comenzar el tratamiento con el medicamento antidiarreico que su médico le haya recetado (ver Tenga especial cuidado con Campto). Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon (colitis pseudomembranosa). Náuseas y vómitos: si tiene náuseas y/o vómitos, contacte con su médico (ver Tenga especial cuidado con Campto). Deshidratación: puede ocurrir deshidratación, con frecuencia asociada con las diarreas y/o los vómitos. En algunos casos ha dado lugar a una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio (ver Tenga especial cuidado con Campto). Otros efectos gastrointestinales que pueden presentarse son: estreñimiento, obstrucción del intestino, paralización del intestino con dolor (íleo) o sangrado gastrointestinal, inflamación del colon (incluyendo inflamación del ciego, inflamación del colon por falta de flujo sanguíneo (colitis isquémica) e inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerativa), perforación intestinal, pérdida de apetito (anorexia), dolor en el abdomen, inflamación de la mucosa del aparato digestivo (mucositis), inflamación del páncreas con o sin síntomas (pancreatitis). 5 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible. Se pueden producir reacciones leves en la piel. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al principio del tratamiento pueden aparecer contracciones o calambres musculares y sensación de hormigueo (parestesia). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Síndrome colinérgico agudo: si está en tratamiento con Campto solo o combinado, durante la administración o en las 24 horas siguientes, puede presentar un conjunto de síntomas como son diarrea temprana, dolor en el abdomen , inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación) (ver Tenga especial cuidado con Campto).. También puede presentar debilidad (astenia), fiebre (sin infección ni disminución importante de los glóbulos blancos) y reacciones leves en el lugar de la administración del medicamento. Exploraciones complementarias Puede producirse aumento de los niveles en sangre de algunas sustancias (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa, lipasa). Estos aumentos son transitorios y generalmente leves o moderados. Se puede presentar una disminución de los niveles de potasio y de sodio en la sangre, generalmente relacionada con la diarrea y los vómitos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Campto no contiene agentes conservantes, por ello, para reducir el riesgo de contaminación microbiológica se recomienda preparar la solución para perfusión inmediatamente antes de su uso y comenzar la perfusión lo antes posible tras su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del personal sanitario que lo maneje. Si la dilución se realiza en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución debe utilizarse (perfusión finalizada) en 12 horas si se almacena hasta 25ºC, o en 24 horas si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC) tras la apertura del vial. Eliminación Todo el material utilizado para la dilución y la administración, así como el medicamento no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados para agentes citotóxicos.

Composición de Campto El principio activo es irinotecán. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán). Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico (E270), agua para preparaciones inyectables. Hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH). Aspecto del producto y contenido del envase Campto 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, se presenta envasado en viales individuales. Cada envase contiene 1 vial de 5 ml. 6 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Representante local: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 (Barcelona) Responsable de la fabricación: Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex (Reino Unido) O Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Este prospecto fue aprobado en octubre 2009 7 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Instrucciones de preparación, uso y eliminación Las mujeres embarazadas no deben manipular Campto. Como todos los agentes citotóxicos, Campto debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución de Campto a diluir o con la solución a perfundir, lavar inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón. Si la solución de Campto a diluir o la solución a perfundir, entraran en contacto con membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua. Preparación de la solución a perfundir LA SOLUCIÓN DE CAMPTO DEBE SER PREPARADA ASÉPTICAMENTE (ver más adelante