Prospecto Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Brilique debe ser utilizado en adultos sólo. Se le ha recetado Brilique porque ha tenido: un infarto de miocardio, o una angina inestable (angina de pecho o dolor torácico no controlado adecuadamente). Brilique disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. 31 2.

No tome Brilique si: Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera. Tiene enfermedad hepática de moderada a grave. Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y el SIDA). Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral. No tome Brilique si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brilique. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Brilique si: Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a: - una lesión grave reciente - una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales) - tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre - una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o pólipos de colon) Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Brilique. Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia. Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Brilique 7 días antes de la cirugía. Su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos). Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar. Se ha realizado un análisis de sangre que mostró más cantidad de lo normal de ácido úrico. Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o dentista antes de tomar Brilique. Niños No se recomienda administrar Brilique a niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Brilique con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, los suplementos dietéticos y los productos de herbolario. Esto es debido a que Brilique puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Brilique. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol). rifampicina (un antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos), dexametasona (usado para tratar cuadros inflamatorios y autoinmunes), digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo), quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales), betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada). 32 En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia: anticoagulantes orales, a menudo denominados diluyentes de la sangre, entre ellos la warfarina. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram. otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usado para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas). Informe también a su médico que debido a que está tomando Brilique, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados disolventes de coágulos, tales como estreptoquinasa o alteplasa. Toma de Brilique con alimentos y bebidas Puede tomar Brilique con o sin alimentos. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de Brilique si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento. Consulte a su médico antes de tomar Brilique si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Brilique durante ese período. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho. Conducción y uso de máquinas No es probable que Brilique afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado mientras toma Brilique, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. 33  Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Brilique mirando el blister. Aparece un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Eso le indicará si ha tomado su dosis. Si toma más Brilique del que debe Si toma más Brilique del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia. Si olvidó tomar Brilique Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Brilique No debe interrumpir Brilique sin consultar a su médico. Tome Brilique de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar Brilique, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente: Signos de un infarto cerebral como: - entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo (poco frecuente) - confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás (poco frecuente) - dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación (poco frecuente) - sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida (poco frecuente) Todos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro. Hemorragias algunas hemorragias son frecuentes. Sin embargo, las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden ser potencialmente mortales. Pueden aumentar las hemorragias de muchos tipos distintos, por ejemplo: - hemorragia nasal (frecuente) - sangre en la orina (poco frecuente) - heces negras o sangre en las heces (frecuente) - sangre en el ojo (poco frecuente) - tos o flemas con sangre (poco frecuente) - sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual (periodo) habitual (poco frecuente) - sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes y heridas (frecuente) - sangrado de las paredes del estómago (úlcera) (poco frecuente) - sangrado de encías (poco frecuente) - sangre en el oído (rara) - hemorragia interna (rara) - sangrado en las articulaciones provocando hinchazón dolorosa (rara) 34 Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente: Sensación de dificultad para respirar - esto es frecuente. Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Brilique. Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico. Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias. Otros posibles efectos adversos Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100) Hematomas Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000) Reacción alérgica una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brilique). Dolor de cabeza Sensación de mareo o como si todo girase Dolor abdominal Diarrea o indigestión Náuseas o vómitos Urticaria Picor Estómago inflamado (gastritis) Raras (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000) Estreñimiento Sensación de hormigueo Confusión Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brilique El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor. 35  Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 400 y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película (comprimido): Los comprimidos son recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con un 90 sobre una T en una cara. Brilique está disponible en: blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos blisters con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14, 56 y 168 comprimidos blisters precortados en envases de 100x1 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Suecia Responsable de la fabricación: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia Responsable de la fabricación: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 .: +359 2 971 25 33 eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Magyarország AstraZeneca kft Tel.: + 36 23 517 300 Magyarország AstraZeneca kft 36 Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 µ : +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Fecha de la última revisión de este prospecto: 37 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 38