Prospecto Brevibloc 2,5g/10ml concentrado para solucion para perfusion

Cada ampolla de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 g esmolol, que pertenece al grupo de fármacos denominados bloqueantes beta adrenérgicos.. BREVIBLOC 2,5 g/10 ml está indicado en el tratamiento a corto plazo de: Taquicardias supraventriculares (al margen de los síndromes de preexcitación), principalmente fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia sinusal, y siempre que se considere necesario utilizar un betabloqueante de muy corta duración de acción. Taquicardia e hipertensión aparecidas durante el período perioperatorio. Durante la infusión deben controlarse la presión arterial y la frecuencia cardiaca de manera simultánea (con ECG).

No use BREVIBLOC 2,5 g/10 ml: - Si tiene bradicardia importante (ritmo del corazón menor o igual a 50 latidos/minuto) Si sufre un bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado o sinoauricular (sin marcapasos) En caso de shock cardiogénico Si usted padece insuficiencia cardiaca congestiva descompensada Si presenta acidificación de la sangre (acidosis metabólica) Si se le van a administrar simultaneamente medicamentos inhibidores de la MAO (salvo el inhibidor B de la MAO) Si el aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto y/o concentración de creatinina sérica mayor de 2 mg/100 ml Si tiene trastornos electrolíticos clínicamente relevantes (como hipercalemia) En caso de que tenga alergias conocidas a los bloqueantes de los receptores adrenérgicos En niños menores de 12 años Si tiene asma Si presenta bronconeumopatía crónica obstructiva Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico. Tenga especial cuidado con BREVIBLOC 2,5 g/10 ml: - Para administrar BREVIBLOC 2,5 G/10 ML EN AMPOLLAS DE 10 ML, SE DEBE DILUIR SIEMPRE ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA.Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de suero intravenoso para conseguir una concentración final de 10 mg/ml .BREVIBLOC ES INCOMPATIBLE CON EL BICARBONATO SÓDICO. - Si usted presenta presión arterial sistólica baja antes de la administración de BREVIBLOC. - Si es diabético o en caso de hipoglucemia. - Si presenta antecedentes de insuficiencia cardíaca. - Si padece espasmos bronquiales (enfermedades broncoespásticas) o hipersensibilidad bronquial (hiperreactividad bronquial) - Si presenta deterioro de la función del riñón. - Si tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma). - Si presenta deterioro de la función del hígado. - Si ha sufrido infarto agudo de miocardio. - Si tiene antecedentes personales o familiares de psoriasis. - Si es mayor de 65 años - No se dispone de datos sobre la perfusión de BREVIBLOC durante períodos superiores a las 24 horas. Advertencia para los deportistas: esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas de control antidopaje. Embarazo y lactancia Dado que no existe experiencia con el uso de BREVIBLOC en el embarazo, en principio no debe administrarse durante el mismo, excepto en situaciones de peligro vital para la embarazada, cuando el médico considere que el eventual beneficio terapéutico es superior al posible riesgo para el feto y siempre que no puedan utilizarse otros fármacos seguros en el embarazo. Debido a la posibilidad de aparición de un pulso lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), niveles de glucosa bajos (hipoglucemia) o depresión respiratoria, el tratamiento con BREVIBLOC debe suspenderse antes del parto. Si esto no es posible, deberá vigilarse en el recién nacido durante 48-72 horas la presencia de los efectos del bloqueo beta. En los experimentos con animales no se han observado la aparición de anomalías congénitas. Sin embargo no se han realizado estudios en la especie humana, debido a lo cual, BREVIBLOC deberá utilizarse sólo en casos excepcionales y con prudencia en la mujer embarazada. Como no se sabe si BREVIBLOC se elimina con la leche materna, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento.. Conducción y uso de máquinas No existe información acerca de si Brevibloc influye en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Advertencia sobre los excipientes Este medicamento contiene 24% de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,19 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico del control de dopaje como positivo. Uso de otros medicamentos La utilización simultánea de BREVIBLOC con reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina, glucósidos cardiacos o fentanilo puede potenciar la reducción de la frecuencia cardiaca y/o disminuir la excitabilidad cardiaca (sobre todo, la excitabilidad cardiaca en el área AV). En pacientes con la presión arterial baja, BREVIBLOC debe utilizarse sólo si cabe esperar que la hipotensión tenga su origen en una taquicardia, porque generalmente el tratamiento se asocia a una reducción dependiente de la dosis de la presión arterial. La asociación de BREVIBLOC con anestésicos volátiles puede potenciar los efectos hipotensores de algunos de ellos. En consecuencia, si esto ocurre, deberá modificarse la posología de aquél o de éstos para obtener el efecto deseado. Asociación con antagonistas del calcio: no se dispone de datos sobre interacciones con BREVIBLOC. Sin embargo, al igual que otros betabloqueantes, BREVIBLOC sólo deberá asociarse con verapamilo en los pacientes que presenten trastornos de la función ventricular y siempre bajo condiciones de vigilancia estricta (clínica y ECG). En los pacientes que presenten trastornos de la conducción, BREVIBLOC sólo podrá administrarse 48 horas después de interrumpido el tratamiento con verapamilo. La utilización simultánea de BREVIBLOC e insulina u otros antidiabéticos orales puede potenciar el efecto hipoglucemiante. Los síntomas de una disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), sobre todo la taquicardia, pueden enmascararse o disminuir, por lo que es necesario realizar controles periódicos de glucemia. La asociación de BREVIBLOC con digoxina determinó un aumento de la digoxinemia del orden del 10 al 20% en todos los controles que se realizaron a voluntarios sanos. Sin embargo, no se produjo ninguna variación en las concentraciones plasmáticas de esmolol. La asociación de BREVIBLOC con morfina por vía intravenosa no determina ninguna modificación de los niveles plasmáticos de morfina; en cambio, se ha observado un aumento del 46% de las concentraciones plasmáticos de esmolol en estado de equilibrio, sin modificación de los demás parámetros farmacocinéticos. La asociación de BREVIBLOC con succinilcolina no modifica la rapidez de aparición del bloqueo neuromuscular; en cambio, puede aumentar ligeramente la duración de este bloqueo (pasando de 5 a 8 minutos). Las dosis de BREVIBLOC deben de ser valoradas con precacución en pacientes tratados con warfarina puesto que aumentan las concentraciones plasmáticas de esmolol. El esmolol no es compatible con el bicarbonato sódico.

Su médico le ajustará e indicará la dosis y duración del tratamiento con BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable. No suspenda su tratamiento antes. Si toma más BREVIBLOC 2,5 g/10 ml concentrado para solución para perfusión del que debiera Se pueden producir muertes accidentales por la utilización de Brevibloc 2,5 g/10 ml sin diluir o diluido de forma incorrecta Además según la cirugía vascular, podrían sobrevivir aquellos pacientes a los que se pueda mantener la circulación hasta que desaparezcan los efectos de Brevibloc En caso de sobredosis, se interrumpirá la administración del producto y se utilizarán los tratamientos sintomáticos habituales: - En caso de bradicardia, inyección intravenosa de atropina o de otro agente anticolinérgico. En caso de broncospasmo, inyección intravenosa de un beta-2-mimético y/o un derivado teofilínico. En caso de insuficiencia cardiaca, inyección intravenosa de un diurético y/o un glucósido digitálico. En caso de shock cardiogénico, inyección intravenosa de dopamina, dobutamina, isoprenalina o amrinona. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Al igual que todos los medicamentos, BREVIBLOC 2,5 g/ 10 ml, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sistema cardiovascular Frecuentes: descenso indeseado de la presión arterial (hipotensión), en parte asintomático (sudoración, mareos, etc.). Poco frecuentes: pulso lento (bradicardia), aumento de la irrigación periférica con parestesias, sensación de frío, debilidad muscular o calambres musculares en las extremidades (p. ej., en la enfermedad espástica arterial o síndrome de Raynaud, es decir, cuando se producen espasmos vasculares en los dedos de las manos y de los pies), manifestación o aumento de una debilidad del músculo cardiaco (insuficiencia cardiaca). Raros: alteraciones de la transmisión eléctrica auriculoventricular de alto grado (bloqueos AV), pérdida breve de conciencia (síncope), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dolor torácico, edemas periféricos; con dosis elevadas (más de 200 µg/kg/min en perfusión continua), puede producirse taquicardia. Aparato digestivo Poco frecuentes: náuseas, vómitos. Raros: estreñimiento, pirosis (dispepsias), sequedad de boca, dolor abdominal, pérdida de apetito. Sistema nervioso central Poco frecuentes: astenia, somnolencia, mareos, confusión, cefaleas. Raros: debilidad, parestesias, limitación de la capacidad de reacción, depresiones, ansiedad, alteraciones del habla y visuales, rigidez muscular. Vías respiratorias Raros: estrechamiento bronquial acompañado de insuficiencia respiratoria (broncoespasmo), sobre todo antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas, disnea, hinchazón de la mucosa nasal. Piel, punto de infusión Poco frecuentes: reacciones inflamatorias en el punto de infusión. Raros: reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, prurito (en algunos casos, persistente), alteraciones de la coloración. Al utilizar otras preparaciones de BREVIBLOC, debe tenerse precaución en no administrar concentraciones del principio activo superiores a 10 mg/ml, porque pueden producirse lesiones e inflamación vascular (irritación vascular y tromboflebitis), a concentraciones del principio activo de 20 mg/ml. Otras reacciones adversas muy raras son: Dolor escapular, sudoración, fiebre, retención urinaria, inflamación del tejido conectivo (conjuntivitis), disminución del flujo lacrimal (a tener en cuenta en portadores de lentes de contacto), disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina), así como de las concentraciones en sangre de hemoglobina, albúmina o de proteínas totales. En caso de manifestarse reacciones adversas, la perfusión de BREVIBLOC debe reducirse o interrumpirse. Todas las reacciones adversas desaparecen como máximo a los 30 minutos de interrumpida la perfusión de BREVIBLOC.

BREVIBLOC 2,5 g/10 ml (sin diluir) se puede conservar a temperatura ambiente siempre por debajo de 25oC. BREVIBLOC 2,5 g/10 ml una vez hecha la dilución es estable durante 24 horas almacenado entre 2oC y 8oC. Caducidad Tres años.

Posología y forma de administración: BREVIBLOC 2,5 G/10 ML EN AMPOLLAS DE 10 ML DEBE DILUIRSE SIEMPRE ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA. Retirar la sobrebolsa inmediatamente antes de usar. Diluir BREVIBLOC 2,5 g/10 ml inmediatamente después de extraer de la ampolla. Se pueden producir muertes accidentales por la utilización de Brevibloc 2,5 g/10 ml sin diluir o diluido de forma incorrecta. Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de suero intravenoso para conseguir una concentración final de 10 mg/ml. TAQUIARRITMIA SUPRAVENTRICULAR La posología de esmolol debe adaptarse a cada paciente. Debe administrarse una dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento. Pauta posológica: - Secuencia de 5 minutos Se administra primero una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min de BREVIBLOC durante 1 minuto y después una dosis de mantenimiento mediante perfusión intravenosa de 50 g/kg/min. (siempre a concentración de esmolol 10 mg/ml) durante 4 minutos. - Si hay respuesta se debe de seguir la dosis de mantenimiento de 50 g/kg/min. - Si no hay respuesta se repetirán las secuencias de 5 minutos, aumentando sólo las dosis de mantenimiento en escalones de 50 g/kg/min. en cada secuencia, sin sobrepasar los 200 g/kg/min., hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado. - Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se sitúa entre los 50 y los 200 g/kg/min. Esta pauta de tratamiento queda explicada en el siguiente esquema: Pauta posológica (detallada) Dosis de carga: 500 g/kg/min. durante 1 minuto, seguida de una dosis de mantenimiento: 50 g/kg/min. cada minuto durante 4 minutos En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 50 g/kg/min. En caso de respuesta insuficiente en 5 minutos Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 100 g/kg/min. durante 4 minutos. En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 100 g/kg/min. En caso de respuesta insuficiente Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 150 g/kg/min. durante 4 minutos. En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 150 g/kg/min. En caso de respuesta insuficiente Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 200 g/kg/min. y mantener la perfusión. No se ha estudiado la seguridad a dosis por encima de 300 g/kg/min. Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir el incremento de las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 g/kg/min. a 25 g/kg/min. o menos en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas. Si se produce inflamación en el punto de perfusión, deberá elegirse otro punto de inyección, tomando todas las precauciones para prevenir una posible extravasación. Si aparece alguna reacción adversa, puede reducirse la posología de BREVIBLOC o interrumpirse su administración. Las reacciones adversas deberían desaparecer en 30 minutos. La interrupción brusca de la administración de BREVIBLOC en los pacientes tratados no provoca los efectos de rebote que suelen observarse cuando se interrumpe bruscamente un tratamiento crónico con betabloqueantes en pacientes con cardiopatía coronaria. De todas maneras, estos pacientes con cardiopatía coronaria, deben de ser monitorizados (tensión arterial y frecuencia cardiaca) y vigilados de forma especial. En los pacientes con taquicardia supraventricular, una vez que se obtengan la frecuencia cardiaca deseada y una situación clínica estable, el relevo terapéutico se efectuará mediante un antiarrítmico del tipo de verapamilo, propranolol, metoprolol, digoxina o quinidina. Las instrucciones sobre el relevo terapéutico se exponen seguidamente, pero el médico deberá remitirse en cualquier caso a las instrucciones específicas del producto elegido. Otros antiarrítmicos Propranolol Digoxina Verapamilo Quinidina Posología 10-20 mg cada 4 a 6 horas por vía oral de 0,125 mg a 0,5 mg cada 6 horas por vía oral o intravenosa 80 mg cada 6 horas por vía oral 200 mg cada 2 horas por vía oral La dosis de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml debe reducirse en las situaciones siguientes: En la primera hora siguiente a la administración de la primera dosis del medicamento hay que reducir a la mitad la velocidad de perfusión de esmolol. Después de administrar la segunda dosis del medicamento, hay que vigilar la respuesta obtenida y si la frecuencia cardiaca se mantiene constante durante una hora, interrumpir la perfusión de esmolol. No se dispone de datos sobre la perfusión de esmolol durante períodos superiores a las 24 horas. TAQUICARDIA E HIPERTENSIÓN ARTERIAL PERIOPERATORIAS a) En el período preoperatorio, durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa muy rápida, en 15 a 30 segundos, de una dosis de 80 mg y después; - perfusión de una dosis de mantenimiento de 150 g/kg/min., que puede aumentarse hasta los 300 g/kg/min. b) Al despertar de la anestesia, en previsión de la descarga adrenérgica: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min. cada minuto durante 4 minutos y después; - perfusión de una dosis de mantenimiento de 300 g/kg/min. c) En el período postoperatorio: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min. durante 1 minuto y después; - perfusión de una dosis de mantenimiento de 50 g/kg/min. durante 4 minutos. Hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado, se repetirá la secuencia de 5 minutos: - Misma dosis de carga 500 g/kg/min. durante 1 minuto y después; - aumento de la dosis de mantenimiento en escalones de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 g/kg/min. durante 4 minutos en cada secuencia, sin sobrepasar los 300 g/kg/min. - Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se situará a 50, 100, 150, 200, 250 o 300 g/kg/min. Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 g/kg/min. a 25 g/kg/min. o 12,5 g/kg/min. en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas. La perfusión puede interrumpirse en cualquier momento, siempre que lo justifique el estado del paciente, y reanudarse con la dosis de mantenimiento inferior en cuanto se considere necesario. Composición de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml El principio activo es clorhidrato de esmolol. Cada ampolla de BREVIBLOC 2,5 g de 10 ml contiene 2,5 g de clorhidrato de esmolol, para diluir cada ampolla en 250 ml, para administración intravenosa (a una concentración de 10 mg/ml). Los demas componentes (excipientes) son: Acetato sódico, ácido acético cristalizable, propilenglicol, alcohol etílico 95% (v/v), hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables El titular de la autorización de comercialización es: Baxter, S.L. Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia Responsable de la fabricación: Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE (Reino Unido). Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2008