Prospecto Brevibloc 100mg/10ml solucion inyectable

BREVIBLOC 100 mg/10 ml es una solución para perfusión que se suministra en viales ambar de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma bromobutílica siliconada y sellado con un aluminio ondulado. Se utiliza en el tratamiento a corto plazo de - Taquicardias supraventriculares (ritmo rápido del corazón), principalmente fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia sinusal, y siempre que se considere necesario utilizar un betabloqueante de muy corta duración de acción. - Taquicardia e hipertensión (presión arterial alta) aparecidas durante el período perioperatorio. Durante la infusión deben controlarse la presión arterial y la frecuencia cardiaca de manera simultánea (con ECG). 2.

No se le deberá administrar BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable Si tiene bradicardia importante (ritmo del corazón menor o igual a 50 latidos/minuto) Si sufre un bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado o sinoauricular (sin marcapasos) En caso de shock cardiogénico Si usted padece una insuficiencia cardiaca congestiva descompensada Si tiene acidificación de la sangre (acidosis metabólica) Si se le van a administrar simultáneamente inhibidores de la MAO (salvo el inhibidor B de la MAO) Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml por minuto y/o la concentración de creatinina sérica es mayor de 2 mg/100 ml Si tiene trastornos electrolíticos clínicamente relevantes (como niveles del potasio elevados) En caso de que tenga alergias conocidas a los bloqueantes de los receptores adrenérgicos En niños menores de 12 años Tenga especial cuidado con BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable BREVIBLOC 100 mg se comercializa en viales de 10 ml (10 mg/ml), ya preparados para su administración intravenosa y por lo tanto no es necesario diluir el preparado (véase el apartado Posología y forma de administración). BREVIBLOC ES INCOMPATIBLE CON EL BICARBONATO SÓDICO. Si usted tiene asma o bronconeumopatía crónica obstructiva, este medicamento se le administrará con especial precaución. En pacientes con presión arterial sistólica baja antes de la administración de BREVIBLOC es necesario un control especial en el período de ajuste de la dosis y durante la perfusión de la dosis de mantenimiento. En todos los pacientes tratados con BREVIBLOC debe hacerse un registro continuo de la presión arterial y del ECG; en caso de episodio de hipotensión, la perfusión se inyectará más lentamente y, si fuera necesario, se interrumpirá. En pacientes diabéticos y en caso de hipoglucemia: los betabloqueantes pueden incrementar la hipoglucemia o enmascarar los síntomas precursores de hipoglucemia, tales como una taquicardia; en cambio, los vértigos y la sudoración no se ven perturbados significativamente. Sin embargo, BREVIBLOC es raro que produzca estas alteraciones y en todo caso son de grado muy inferior al observado con los betabloqueantes no cardioselectivos. En caso de antecedentes de insuficiencia cardíaca, se vigilará la aparición de signos y síntomas clínicos, que obligarían a la reducción de la dosis de BREVIBLOC o a su suspensión hasta hacer desaparecer los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y si ello no es suficiente se deberá realizar el tratamiento específico. BREVIBLOC es un 1 bloqueante cardioselectivo pero no absoluto y por lo tanto, a dosis elevada, en pacientes con espasmos bronquiales (enfermedades broncoespásticas) o hipersensibilidad bronquial (hiperreactividad bronquial), la dosis debe de aumentarse con precaución hasta alcanzar la dosis eficaz más baja. Si se produce un estrechamiento de las vías respiratorias (p. ej., un broncoespasmo) y/o insuficiencia respiratoria, la infusión debe detenerse y se adoptarán las medidas necesarias (p. ej., tratamiento con simpaticomiméticos 2, etc.). Si su aclaramiento de creatinina está entre 30 a 60 ml por minuto y/o la concentración sérica de creatinina es de 1,3-2 mg/100 ml, debe tenerse prudencia en la administración de BREVIBLOC en forma de perfusión prolongada. Si usted tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma) será necesario administrar un tratamiento previo con bloqueantes de los receptores alfa. En caso de insuficiencia hepática: no es necesario adoptar ninguna precaución especial. No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con BREVIBLOC. Si usted padece una angina de Prinzmetal se le adminstrará BREVIBLOC con gran precaución. En algunos pacientes con antecedentes personales o familiares de psoriasis, los bloqueantes de los receptores (p. ej. BREVIBLOC) sólo deben emplearse tras una cuidadosa valoración del riesgo frente al beneficio del tratamiento, puesto que en casos muy aislados, los bloqueantes de los receptores beta pueden desencadenar la aparición de una psoriasis, empeorar los síntomas de esta enfermedad o provocar la aparición de erupciones cutáneas similares a la psoriasis (psoriasiformes). No se dispone de datos sobre la perfusión de BREVIBLOC durante períodos superiores a las 24 horas. Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o si las ha padecido en el pasado. Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Dado que no existe experiencia con el uso de BREVIBLOC en el embarazo, en principio no debe administrarse durante el mismo, excepto en situaciones de peligro vital para la embarazada, cuando el médico considere que el eventual beneficio terapéutico es superior al posible riesgo para el feto y siempre que no puedan utilizarse otros fármacos seguros en el embarazo. Debido a la posibilidad de aparición de un pulso lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), niveles de glucosa bajos (hipoglucemia) o depresión respiratoria, el tratamiento con BREVIBLOC debe suspenderse antes del parto. Si esto no es posible, deberá vigilarse en el recién nacido durante 48-72 horas la presencia de los efectos del bloqueo beta. En los experimentos con animales no se han observado la aparición de anomalías congénitas. Sin embargo no se han realizado estudios en la especie humana, debido a lo cual, BREVIBLOC deberá utilizarse sólo en casos excepcionales y con prudencia en la mujer embarazada. Como no se sabe si BREVIBLOC se elimina con la leche materna, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas: No existe información acerca de si BREVIBLOC influye en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Niños No se han establecido la seguridad y la eficacia en el niño. Ancianos En pacientes de edad avanzada: estudios comparativos realizados en pacientes de más de 65 años y de menos de 65 años no han puesto de manifiesto ninguna modificación de los efectos farmacodinámicos del esmolol. Información importante sobre alguno de los componentes de BREVIBLOC Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.. La utilización simultánea de BREVIBLOC con reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina, glucósidos cardiacos o fentanilo puede potenciar la reducción de la frecuencia cardiaca y/o disminuir la excitabilidad cardiaca (sobre todo, la excitabilidad cardiaca en el área AV). En pacientes con la presión arterial baja, BREVIBLOC debe utilizarse sólo si cabe esperar que la hipotensión tenga su origen en una taquicardia, porque generalmente el tratamiento se asocia a una reducción dependiente de la dosis de la presión arterial. La asociación de BREVIBLOC con anestésicos volátiles puede potenciar los efectos hipotensores de algunos de ellos. En consecuencia, si esto ocurre, deberá modificarse la posología de aquél o de éstos para obtener el efecto deseado. Asociación con antagonistas del calcio: no se dispone de datos sobre interacciones con BREVIBLOC. Sin embargo, al igual que otros betabloqueantes, BREVIBLOC sólo deberá asociarse con verapamilo en los pacientes que presenten trastornos de la función ventricular y siempre bajo condiciones de vigilancia estricta (clínica y ECG). En los pacientes que presenten trastornos de la conducción, BREVIBLOC sólo podrá administrarse 48 horas después de interrumpido el tratamiento con verapamilo. La utilización simultánea de BREVIBLOC e insulina u otros antidiabéticos orales puede potenciar el efecto hipoglucemiante. Los síntomas de una disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), sobre todo la taquicardia, pueden enmascararse o disminuir, por lo que es necesario realizar controles periódicos de glucemia. La asociación de BREVIBLOC con digoxina determinó un aumento de la digoxinemia del orden del 10 al 20% en todos los controles que se realizaron a voluntarios sanos. Sin embargo, no se produjo ninguna variación en las concentraciones plasmáticas de esmolol. La asociación de BREVIBLOC con morfina por vía intravenosa no determina ninguna modificación de los niveles plasmáticos de morfina; en cambio, se ha observado un aumento del 46% de las concentraciones plasmáticos de esmolol en estado de equilibrio, sin modificación de los demás parámetros farmacocinéticos. La asociación de BREVIBLOC con succinilcolina no modifica la rapidez de aparición del bloqueo neuromuscular; en cambio, puede aumentar ligeramente la duración de este bloqueo (pasando de 5 a 8 minutos). Las dosis de BREVIBLOC deben de ser valoradas con precaución en pacientes tratados con warfarina puesto que aumentan las concentraciones plasmáticas de esmolol.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable. No suspenda su tratamiento antes. Si a usted se le administra más BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml solución inyectable del que debiera En caso de sobredosis, se interrumpirá la administración del producto y se utilizarán los tratamientos sintomáticos habituales: - En caso de bradicardia, inyección intravenosa de atropina o de otro agente anticolinérgico. En caso de broncospasmo, inyección intravenosa de un beta-2-mimético y/o un derivado teofilínico. En caso de insuficiencia cardiaca, inyección intravenosa de un diurético y/o un glucósido digitálico. En caso de shock cardiogénico, inyección intravenosa de dopamina, dobutamina, isoprenalina o amrinona. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar a su médico o al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml, puede tener efectos adversos. Sistema cardiovascular Frecuentes: descenso indeseado de la presión arterial (hipotensión), en parte asintomático (sudoración, mareos, etc.). Poco frecuentes: pulso lento (bradicardia), aumento de la irrigación periférica con parestesias, sensación de frío, debilidad muscular o calambres musculares en las extremidades (p. ej., en la enfermedad espástica arterial o síndrome de Raynaud, es decir, cuando se producen espasmos vasculares en los dedos de las manos y de los pies), manifestación o aumento de una debilidad del músculo cardiaco (insuficiencia cardiaca). Raros: alteraciones de la transmisión eléctrica auriculoventricular de alto grado (bloqueos AV), pérdida breve de conciencia (síncope), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dolor torácico, edemas periféricos; con dosis elevadas (más de 200 µg/kg/min en perfusión continua), puede producirse taquicardia. Aparato digestivo Poco frecuentes: náuseas, vómitos. Raros: estreñimiento, pirosis (dispepsias), sequedad de boca, dolor abdominal, pérdida de apetito. Sistema nervioso central Poco frecuentes: astenia, somnolencia, mareos, confusión, cefaleas. Raros: debilidad, parestesias, limitación de la capacidad de reacción, depresiones, ansiedad, alteraciones del habla y visuales, rigidez muscular. Vías respiratorias Raros: estrechamiento bronquial acompañado de insuficiencia respiratoria (broncoespasmo), sobre todo antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas, disnea, hinchazón de la mucosa nasal. Piel, punto de infusión Poco frecuentes: reacciones inflamatorias en el punto de infusión. Raros: reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, prurito (en algunos casos, persistente), alteraciones de la coloración. Al utilizar otras preparaciones de BREVIBLOC, debe tenerse precaución en no administrar concentraciones del principio activo superiores a 10 mg/ml, porque pueden producirse lesiones e inflamación vascular (irritación vascular y tromboflebitis), a concentraciones del principio activo de 20 mg/ml. Otras efectos adversos muy raros son: Dolor escapular, sudoración, fiebre, retención urinaria, inflamación del tejido conectivo (conjuntivitis), disminución del flujo lacrimal (a tener en cuenta en portadores de lentes de contacto), disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina), así como de las concentraciones en sangre de hemoglobina, albúmina o de proteínas totales. En caso de manifestarse reacciones adversas, la perfusión de BREVIBLOC debe reducirse o interrumpirse. Todas estos efectos adversos desaparecen como máximo a los 30 minutos de interrumpida la perfusión de BREVIBLOC. Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

BREVIBLOC 100 mg/10 ml se puede conservar a temperatura ambiente siempre por debajo de 25oC. Caducidad No utilizar BREVIBLOC 100 mg/ 10 ml después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

BREVIBLOC 100 mg/10 ml viene en viales preparados para ser administrados por vía intravenosa según posología. Posología y forma de administración BREVIBLOC 100 mg se presenta en viales de 10 ml, que contienen 100 mg de esmolol, ya preparados para la administración intravenosa para el empleo, teniendo en cuenta que la concentración del preparado es de 10 mg/ml. 1) Taquiarritmia supraventricular La posología de esmolol debe adaptarse a cada paciente. Debe administrarse una dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento. Pauta posológica: - Secuencia de 5 minutos Se administra primero una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min de BREVIBLOC durante 1 minuto y después una dosis de mantenimiento mediante perfusión intravenosa de 50 g/kg/min. (siempre a concentración de esmolol 10 mg/ml) durante 4 minutos. - Si hay respuesta se debe de seguir la dosis de mantenimiento de 50 g/kg/min. - Si no hay respuesta se repetirán las secuencias de 5 minutos, aumentando sólo las dosis de mantenimiento en escalones de 50 g/kg/min. en cada secuencia, sin sobrepasar los 200 g/kg/min., hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado. - Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se sitúa entre los 50 y los 200 g/kg/min. Esta pauta de tratamiento queda explicada en el siguiente esquema: Pauta posológica (detallada) Dosis de carga: 500 g/kg/min. durante 1 minuto, seguida de una dosis de mantenimiento: 50 g/kg/min. cada minuto durante 4 minutos En caso de respuesta insuficiente en 5 minutos Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 100 g/kg/min. durante 4 minutos. En caso de respuesta insuficiente Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 150 g/kg/min. durante 4 minutos. En caso de respuesta insuficiente Volver a administrar una dosis de carga de 500 g/kg/min. durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 200 g/kg/min. y mantener la perfusión. En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 50 g/kg/min. En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 100 g/kg/min. En caso de respuesta Mantener la dosis de mantenimiento en 150 g/kg/min. No se ha estudiado la seguridad a dosis por encima de 300 g/kg/min. Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir el incremento de las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 g/kg/min. a 25 g/kg/min. o menos en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas. Si se produce inflamación en el punto de perfusión, deberá elegirse otro punto de inyección, tomando todas las precauciones para prevenir una posible extravasación. Si aparece alguna reacción adversa, puede reducirse la posología de BREVIBLOC o interrumpirse su administración. Las reacciones adversas deberían desaparecer en 30 minutos. La interrupción brusca de la administración de BREVIBLOC en los pacientes tratados no provoca los efectos de rebote que suelen observarse cuando se interrumpe bruscamente un tratamiento crónico con betabloqueantes en pacientes con cardiopatía coronaria. De todas maneras, estos pacientes con cardiopatía coronaria, deben de ser monitorizados (tensión arterial y frecuencia cardiaca) y vigilados de forma especial. En los pacientes con taquicardia supraventricular, una vez que se obtengan la frecuencia cardiaca deseada y una situación clínica estable, el relevo terapéutico se efectuará mediante un antiarrítmico del tipo de verapamilo, propranolol, metoprolol, digoxina o quinidina. Las instrucciones sobre el relevo terapéutico se exponen seguidamente, pero el médico deberá remitirse en cualquier caso a las instrucciones específicas del producto elegido. Posología Otros antiarrítmicos Propranolol 10-20 mg cada 4 a 6 horas por vía oral Digoxina de 0,125 mg a 0,5 mg cada 6 horas por vía oral o intravenosa Verapamilo 80 mg cada 6 horas por vía oral Quinidina 200 mg cada 2 horas por vía oral La dosis de BREVIBLOC debe reducirse en las situaciones siguientes: 1) En la primera hora siguiente a la administración de la primera dosis del medicamento hay que reducir a la mitad la velocidad de perfusión de esmolol. 2) Después de administrar la segunda dosis del medicamento, hay que vigilar la respuesta obtenida y si la frecuencia cardiaca se mantiene constante durante una hora, interrumpir la perfusión de esmolol. No se dispone de datos sobre la perfusión de esmolol durante períodos superiores a las 24 horas. a) taquicardia e hipertensión arterial perioperatorias En el período preoperatorio, durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa muy rápida, en 15 a 30 segundos, de una dosis de 80 mg y después; - perfusión de una dosis de mantenimiento de 150 g/kg/min., que puede aumentarse hasta los 300 g/kg/min. b) Al despertar de la anestesia, en previsión de la descarga adrenérgica: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min. cada minuto durante 4 minutos y después; c) - perfusión de una dosis de mantenimiento de 300 g/kg/min. En el período postoperatorio: - Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 g/kg/min. durante 1 minuto y después; - perfusión de una dosis de mantenimiento de 50 g/kg/min. durante 4 minutos. Hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado, se repetirá la secuencia de 5 minutos: - Misma dosis de carga 500 g/kg/min. durante 1 minuto y después; - aumento de la dosis de mantenimiento en escalones de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 g/kg/min. durante 4 minutos en cada secuencia, sin sobrepasar los 300 g/kg/min. - Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se situará a 50, 100, 150, 200, 250 o 300 g/kg/min. Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir las dosis de mantenimiento en cada intervalo de 50 g/kg/min. a 25 g/kg/min. o 12,5 g/kg/min. en función del efecto terapéutico o de la aparición de reacciones adversas. La perfusión puede interrumpirse en cualquier momento, siempre que lo justifique el estado del paciente, y reanudarse con la dosis de mantenimiento inferior en cuanto se considere necesario. Este prospecto fue aprobado en Julio 2007