Prospecto Bretaris genuair

Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar. El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. 26 2.

Familiarizarse con Bretaris Genuair: extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiarícese con sus componentes. Indicador de dosis Botón verde Tapa protectora Ventana de control con indicador de color Boquilla

Resumen Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar después de retirar la tapa: Paso 1: Pulse y SUELTE el botón verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador. Paso 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a través del inhalador. Tras la inhalación, recuerde volver a poner la tapa protectora. Cómo empezar Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair. Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento, retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y estirando hacia fuera (ver imagen 1). IMAGEN 1 Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla. 32  Sostenga el inhalador Genuair en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón verde hacia arriba (ver imagen 2). Sostenga el inhalador con el botón verde hacia arriba. NO LO INCLINE. IMAGEN 2 PASO 1: PULSE el botón verde hasta el fondo y luego SUÉLTELO (ver imágenes 3 y 4). NO SIGA PULSANDO EL BOTÓN VERDE. PULSE el botón verde hasta el fondo SUELTE el botón verde IMAGEN 3 IMAGEN 4 Pare y compruebe: Asegúrese de que la dosis está lista para la inhalación Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen 5). La ventana de color verde confirma que su medicamento está listo para la inhalación. Listo para usar VERDE IMAGEN 5 33 SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE ROJA, POR FAVOR REPITA LAS ACCIONES DE PULSAR Y SOLTAR (VER PASO 1). Antes de llevarse el inhalador a la boca, suelte todo el aire completamente. No expulse el aire dentro del inhalador. PASO 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inhale CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a través de la boquilla (ver imagen 6). - Esta inspiración fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones. ATENCIÓN: NO MANTENGA PULSADO EL BOTÓN VERDE MIENTRAS INHALA. INCORRECTO CORRECTO IMAGEN 6 Mientras inspira oirá un CLIC que indica que está utilizando el inhalador Genuair correctamente. Siga inspirando incluso después de oír el CLIC del inhalador para asegurarse de que se administra la dosis completa. Retire el inhalador Genuair de su boca y contenga la respiración mientras se sienta cómodo y luego expulse el aire lentamente por la nariz. Nota: algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor dulce o ligeramente amargo, dependiendo del paciente, al inhalar el medicamento. No se administre una dosis adicional si no nota ningún sabor después de la inhalación. Pare y compruebe: Asegúrese de que ha inhalado correctamente Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7). Esto confirma que ha inhalado correctamente la dosis completa. 34 Inhalación correcta ROJO IMAGEN 7 SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE VERDE, POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2). Si la ventana sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar o que no haya inhalado correctamente. En ese caso, vuelva a intentarlo. Asegúrese de SOLTAR el botón verde e inhale CON FUERZA y profundamente a través de la boquilla. Nota: si es incapaz de inhalar correctamente después de varios intentos, consulte a su médico. Una vez que la ventana se vuelva roja, vuelva a colocar la tapa protectora presionándola sobre la boquilla (ver imagen 8). IMAGEN 8 ¿Cuándo debe conseguir un nuevo inhalador Genuair? El inhalador Genuair cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ver imagen A). Cada inhalador Genuair administrará al menos 60 dosis. Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis (ver imagen A) significa que se acerca a la última dosis y debe obtener un nuevo inhalador Genuair. 35 El indicador de dosis desciende a intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Banda a rayas Indicador de dosis IMAGEN A Nota: si el inhalador Genuair parece dañado o si pierde la tapa, debe reemplazar su inhalador. NO NECESITA limpiar el inhalador Genuair. Sin embargo, si desea limpiarlo, pase un pañuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla. NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador Genuair porque podría dañar el medicamento. ¿Cómo sabe que el inhalador Genuair está vacío? Cuando aparece 0 (cero) en la mitad del indicador de dosis, debe seguir utilizando las dosis que queden en el inhalador Genuair. Cuando la última dosis esté lista para inhalar, el botón verde no recuperará su posición superior, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia (ver imagen B). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador Genuair no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador Genuair. Bloqueado IMAGEN B 36

Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la garganta o en la lengua o si aparece hinchazón con picor en la piel (habones) ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica. Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) Resfriado común (nasofaringitis) Tos Diarrea Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Sequedad de boca Ronquera (disfonía) Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) Dificultad para orinar (retención urinaria) Visión borrosa Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el envase y la bolsa del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa. Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento. No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse. Al desechar el inhalador vacío o no utilizado debe seguir las normas locales para residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 29 6.

Composición de Bretaris Genuair - El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio. El otro componente es lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco. El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada. Tamaños de envase proporcionados: Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis. Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis. Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 ES-08022 Barcelona España Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: +370 52 691 947 - .: +359 2 96 55 365 Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 eská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 Danmark Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 Malta Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 30 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 7991155 Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 Norge Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75 MENARINI HELLAS AE : +30 210 8316111-13 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32 Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) 207 160 2500 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730 Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011 Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Almirall, S.A. : +34 93 291 30 00 Sverige Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 United Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) 207 160 2500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 31 7. Inhalador Genuair: instrucciones de uso Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.