Prospecto Bremon i.v.

BREMON® I.V. contiene claritromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias o de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes. BREMON® I.V. se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en: 1. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos). 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).

No use BREMON® I.V. Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentesde BREMON® IV. Si es alérgico a los antibióticos macrólidos. Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (Ver Toma de otros medicamentos). Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña). Tenga especial cuidado con BREMON® I.V. Si tiene alguna enfermedad del hígado. Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). Si usted es anciano Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad. Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto. Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados. Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico. Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos). Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina . Toma de otros medicamentos Los medicamentos citados a continuación no deben utilizarse durante el tratamiento con BREMON IV : astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y qunidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos) ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central. Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento: Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos) Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato  Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos. Si fuera necesaria la administración conjunta de claritromicina y zidovudina debe utilizarse una formulación de claritromicina de liberación inmediata. Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar . Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos: Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos. Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y < 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como betalactámicos a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y clindamicina. En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.. otros Embarazo y lactancia No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Antes de comenzar con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo y él decidirá si debe usted usarlo o no. No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

BREMON® I.V. se administra por vía intravenosa. Siga exactamente las instrucciones de administración de BREMON® IV indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá qué dosis de BREMON I.V. es la más aconsejable para usted. No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de BREMON I.V. en los niños. Si usa más BREMON® I.V. del que debiera Si usted usa más BREMON I.V. de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico pues deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal. . En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si interrumpe el tratamiento con BREMON® IV Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, BREMON® I.V. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) Los efectos adversos descritos normalmente con BREMON® IV son los relacionados con la inyección: inflamación en el lugar de la inyección, sensibilidad, flebitis y dolor. Los efectos adversos que pueden aparecer con cualquier medicamento que contenga claritromicina con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes), están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel. Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y, convulsiones , aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión. En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes. Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada. Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto). Raras veces (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco. Es también rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) la aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación). Se han observado casos aislados (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponbles) de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste). Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar en su envase original a temperatura ambiente. No utilice BREMON® I.V. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Posología La dosis diaria recomendada de Claritromicina I.V. es de 1 g, dividida en dos dosis iguales e infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirla de forma apropiada. Claritromicina I.V. no debe administrarse en bolus o por via intramuscular. En pacientes con insuficiencia renal, que tengan un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de Claritromicina I.V. debe reducirse a la mitad. Aunque actualmente no existen datos en cuanto al empleo de Claritromicina I.V. en pacientes inmunodeprimidos, existen datos sobre el uso de claritromicina oral en pacientes infectados por VIH. En infecciones diseminadas o localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum, M. Kansassi) el tratamiento recomendado en adultos es 1g/día en dos dosis divididas. En general la administración intravenosa de fármacos suele limitarse a 2-5 días y puede extenderse dependiendo de la gravedad del paciente y de la decisión del médico. Se recomienda el cambio a la terapia oral cuando el médico lo considere oportuno. Instrucciones de uso/manipulación 1. Preparar la solución inicial de claritromicina I.V. añadiendo 10 ml de agua estéril para inyección al vial de 500 mg. Emplear sólo agua estéril para inyección ya que otros diluyentes pueden causar precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas. Nota: Cuando el producto se reconstituye como se indica más arriba, la solución resultante contiene un eficaz conservante antimicrobiano; cada ml contiene 50 mg de claritromicina I.V. Si se almacena a temperatura ambiente (25º C) el producto reconstituido deberá utilizarse en las 24 h. siguientes, y si se almacena a 5ºC en las 48 horas siguientes. 2. El producto reconstituido (500 mg en 10 ml de agua para inyección) antes de su administración deberá añadirse a 250 ml como mínimo de uno de los diluyentes siguientes: . Cloruro sódico 0'9%. . Dextrosa 5%. . Dextrosa 5% en cloruro sódico 0'3%. . Dextrosa 5% en cloruro sódico 0'45%. . Dextrosa 5% en solución de Ringer lactato. . Solución de Ringer lactato El producto final reconstituido deberá utilizarse en las 6 h. siguientes si se almacena a temperatura ambiente (25º C) o en las 48 horas siguientes si se almacena a 5ºC. No deberán añadirse otros fármacos o agentes químicos a la mezcla final a no ser que se haya determinado su efecto sobre la estabilidad física y química de la solución. Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito. Sobredosis En caso de sobredosis deberá interrumpirse el tratamiento e instaurar las medidas de sostén apropiadas. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. No se espera que los niveles de Claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal. Este prospecto fue aprobado en: Junio 2007