Prospecto Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) y para quienes medicamentos anteriores no han sido efectivos o no eran adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos. Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé. Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia. Posología y forma de administración La dosis inicial es de 500 mg una vez al día. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua. Si toma más Bosulif del que debe Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica. Si olvidó tomar Bosulif Tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Bosulif No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe consultar inmediatamente con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif): Trastornos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático). 60 Trastornos hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre. Trastornos del estómago/intestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos. Problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif. Otros efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos). - disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia). - diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas. - fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad. - infección del aparato respiratorio. - alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado. - disminución del apetito. - dolor articular. - dolor de cabeza. - erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada. - tos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril). - irritación del estómago (gastritis). - dolor en el pecho, dolor. - lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático. - reacción alérgica. - infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis, nasofaringitis. - alteraciones en los resultados de los análisis de sangre para determinar si Bosulif está afectando a los riñones y/o al páncreas. - disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones. - elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación). - dolor de espalda, dolor muscular. - sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia). - fallo renal. - líquido en los pulmones (derrame pleural). - dificultad para respirar. - picores, urticaria (habones), acné. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda). - daño hepático. - reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico). - insuficiencia renal aguda, deterioro renal. - acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo). - insuficiencia respiratoria. - presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar). - trastorno grave de la piel (eritema multiforme) que se debe a una reacción alérgica, erupción cutánea exfoliativa (pelado con escamas), erupción cutánea. - disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos). 61 - pitido en los oídos (acúfenos). - sangrado en el estómago o intestino. - inflamación de la cubierta del corazón o pericardio (pericarditis). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bosulif - El principio activo es bosutinib. Bosulif comprimidos recubiertos con película se presenta en diversas dosis. Bosulif 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato). Bosulif 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato). - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, en el comprimido de 100 mg) u óxido de hierro rojo (E172, en el comprimido de 500 mg). Aspecto del producto y contenido del envase Bosulif 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda Pfizer en una cara y con 100 en la otra. Bosulif 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color rojo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda Pfizer en una cara y con 500 en la otra. Bosulif se comercializa en blísteres que contienen 14 ó 15 comprimidos. Cada envase contiene 28 ó 30 comprimidos (2 blísteres). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 62 Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 Freiburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 , .: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 eská republika Pfizer s.r.o. Tel.: +420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Pfizer A.E. : +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel.: + 421 2 3355 5500 63 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 K Pfizer .. (Cyprus Branch) T+357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una aprobación condicional. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 64 ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS 65 Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación. 66