Prospecto Bocouture 4 unidades/0,1 ml polvo para solucion inyectable

Bocouture es un medicamento que relaja los músculos. Actúa bloqueando los impulsos nerviosos en los músculos en los que se inyecta. Esto impide que los músculos se contraigan, conduciendo a una relajación temporal y reversible. Bocouture está indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas verticales del entrecejo en adultos menores de 65 años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.

No use Bocouture Si es hipersensible (alérgico) a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquier otro de los componentes de Bocouture (ver la sección 6 "Información adicional") Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton) Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección Tenga especial cuidado con Bocouture Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección (por ejemplo: debilidad muscular, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva. Bocouture no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años de edad. Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use. Dígale a su médico: Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo Si está siendo tratado con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel) Si padece debilidad pronunciada o disminución de volumen muscular en el músculo donde va a recibir la inyección Si padece esclerosis lateral amiotrófica, que puede conducir a debilidad muscular generalizada Si padece cualquier trastorno que altere la interacción entre nervios y músculos (trastorno neuromuscular periférico) Si tiene o ha tenido dificultades para tragar Si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A Si se va a someter a algún tipo de cirugía. Inyecciones repetidas con Bocouture Si ha recibido inyecciones repetidas con Bocouture, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones de que esto ocurra son: Su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección Inyección en otro músculo Ausencia de respuesta/ fallo del tratamiento Su médico podrá aclarar las razones por las que esto sucede y discutirlas con usted. Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El efecto de Bocouture puede potenciarse por : Medicamentos que se usan en el tratamiento de determinadas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]) Otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser sometido a una operación, dígale a su anestesista si ha recibido Bocouture. En estos casos, Bocouture debe ser utilizado con cuidado. El efecto de Bocouture puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Bocouture no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Bocouture no está recomendado durante la lactancia. Si usted descubriera durante el tratamiento que está embarazada, consulte con su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas A las personas que conducen o utilizan máquinas se les debe advertir del riesgo de este medicamento para causar debilidad (astenia), debilidad muscular localizada, mareo o trastornos visuales; como consecuencia de lo cual, puede ser peligroso conducir o utilizar máquinas. Usted no debe conducir o usar máquinas hasta que estos síntomas hayan remitido. En caso de duda, consulte a su médico.

Bocouture sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica. La dosis total habitual es de 20 unidades. Su médico inyectará el volumen recomendado de Bocouture de 0,1 ml (4 unidades) en cada uno de los 5 puntos de inyección. La dosis total puede ser incrementada por el médico hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos. Bocouture disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular: ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto). La mejoría en las líneas verticales del entrecejo (líneas glabelares) se produce generalmente a los 2 ó 3 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección. El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses. Si se le administra más Bocouture del que debiera Síntomas de sobredosis: Los síntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultad para respirar, dificultades para tragar y hablar y neumonía. Medidas a tomar en caso de sobredosis: En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida. Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Bocouture puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede producirse una reacción alérgica con Bocouture. Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas: Dificultades para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta Hinchazón de manos, pies o tobillos. Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor informe a su médico inmediatamente o acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más cercano. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica causa debilidad muscular localizada. Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina. Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria. Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección: Dolor Sensibilidad Picor Inflamación Hematoma Los pacientes con miedo a las inyecciones pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias, por ejemplo: Desmayo Problemas circulatorios Náuseas Zumbidos en los oídos Otros posibles efectos adversos La evaluación de los efectos adversos está basada en la siguientes frecuencias: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: No conocidos: Afecta a más de 1 paciente de cada 10 Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100 Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000 La frecuencia no puede evaluarse con los datos disponibles Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa Bocouture para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo. Además, se muestran los efectos adversos que han sido notificados con el comparador usado en algunos estudios de Bocouture que contiene el complejo convencional de toxina botulínica tipo A. Estas reacciones adversas están señaladas con un asterisco. Es posible que efectos adversos puedan ocurrir también con Bocouture: Frecuentes: Dolores de cabeza Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas) Sensación de pesadez en la parte superior de la cara Poco frecuentes: Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral) Párpados caídos (ptosis palpebral) Inflamación del párpado* Dolor ocular*  Visión borrosa Desvanecimiento Zumbidos en los oídos Náuseas Mareos* Espasmos musculares Calambres musculares Debilidad muscular localizada en la cara (caída de las cejas) Sequedad de boca* Síntomas gripales Gripe Bronquitis Inflamación de la nariz y la garganta Infección* Prurito o hematoma en el lugar de inyección Sensación de opresión en el punto de inyección Sensación de hormigueo* Sensibilidad a la luz* Sequedad de piel* Nódulos en la piel Prurito Cansancio Depresión Insomnio Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se han comunicado raramente reacciones alérgicas localizadas, como hinchazón, enrojecimiento, picor o erupción cutánea, cuando se han tratado las líneas verticales entre las cejas y otras afecciones. Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas verticales entre las cejas: Debilidad muscular excesiva Dificultades para tragar Dificultades para tragar provocando inhalación de cuerpos extraños que pueden dar lugar a la inflamación del pulmón y, en algunos casos, la muerte Dichos efectos adversos están causados por la relajación de los músculos lejanos al punto de inyección. No se pueden descartar por completo cuando se usa Bocouture. Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, o alguno de los efectos adversos anteriores, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Bocouture después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Solución reconstituida: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de utilizar. Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2ºC a 8ºC. No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente. Su médico no debe utilizar Bocouture si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica. Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

Composición de Bocouture La sustancia activa es toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos. Un vial contiene 50 unidades DL50 de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos. 0,1 ml de solución contiene 4 unidades DL50 de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes cuando se reconstituye en 1,25 ml. Los demás componentes son: Albúmina humana, sacarosa. Aspecto del producto y contenido del envase Bocouture se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco. Cuando está disuelto, Bocouture es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas. Envases de 1, 2, 3 ó 6 viales. Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones. Titular de la autorización de comercialización Merz Pharma España, S.L. Avenida de Bruselas 5, 3ª planta 28108 Alcobendas - Madrid Fabricante Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany Telephone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres: Alemania Austria Bélgica España Finlandia Francia Grecia Holanda Italia Polonia Portugal Reino Unido República Checa República Eslovaca Suecia Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Bocouture Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la reconstitución de la solución para inyección: Se reconstituyen 50 unidades de Bocouture antes de usar en 1,25 ml de solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%). Esto corresponde a una concentración de 40 unidades/ml. La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia. Bocouture sólo se podrá aplicar para el uso pretendido, para tratar un único paciente y para una sesión. Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad apropiada de solución de cloruro de sodio. La solución de cloruro de socio debe inyectarse con cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. Bocouture reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas. Bocouture no debe usarse si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas. Instrucciones para la eliminación Debe desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar. PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES, JERINGAS Y MATERIALES UTILIZADOS Para una eliminación segura, los viales de Bocouture no reconstituidos deben reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave. Los viales vacíos, los viales que contengan solución residual, jeringas y vertidos deben someterse a un proceso de esterilización en autoclave. Alternativamente, los residuos de Bocouture pueden inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5% ó 1%). Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que se deben desechar en contenedores apropiados y ser eliminados de acuerdo con los procedimientos locales. RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido. Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente. Si se rompe un vial, proceda como se mencionó anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel. Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua. Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.  Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada. Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.