Prospecto Bimatoprost sandoz 0,3 mg/ml colirio en solucion

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Que afectan al ojo Pestañas más largas (hasta el 45 % de las personas), ligero enrojecimiento (hasta el 44 % de las personas), picor (hasta el 14 % de las personas). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Que afectan al ojo Reacción alérgica en el ojo, ojos cansados, sensibilidad a la luz, piel de color más oscuro alrededor del ojo, pestañas más oscuras, dolor, sensación de tener algo en el ojo, ojos pegajosos, iris más oscuros, dificultad para ver claramente, irritación, quemazón, párpados inflamados, enrojecidos y con picor, lágrimas, sequedad, empeoramiento de la visión, visión borrosa, inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo, pequeñas erosiones epiteliales en el ojo. Que afectan al cuerpo dolores de cabeza,  3 de 6   - un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado, aumento de la presión sanguínea. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Qué afectan al ojo - edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión), - inflamación dentro del ojo, - hemorragia retinal, - párpados inflamados, - temblor del párpado, - el párpado se ha separado de la superficie del ojo, - enrojecimiento cutáneo alrededor del ojo. Que afectan al cuerpo - náuseas, - vértigo, - debilidad, - crecimiento de pelo alrededor del ojo. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) E n casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado unas manchas blancas en la córnea debido a depositos de calcio durante el tratamiento. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Que afectan al ojo - Hundimiento ocular. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Bimatoprost Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bimatoprost Sandoz  4 de 6   - - El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost. Una gota contiene aproximadamente 7,5 microgramos de bimatoprost. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (como conservante), ácido cítrico monohidrato, fosfato de sodio heptahidrato, cloruro de sodio y agua purificada, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico. Aspecto del producto y contenido del envase Bimatoprost Sandoz es un colirio en solución incoloro, transparente, prácticamente libre de partículas en un envase que contiene 1 o 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto con tapón de rosca. Cada frasco está, aproximadamente, lleno hasta la mitad y contiene 2,5 ml o 3 ml de solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, LLov, Rumania o Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand Allee 1 D-07407 Rudolstadt Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Bimatoprost HEXAL 0,3 mg/ml Augentropfen Austria: Bimatoprost Sandoz 300 Mikrogramm/ml Augentropfen Bélgica:         Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing Dinamarca: Bimatoprost Sandoz Eslovenia: Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml kaplijice za oko, raztopina Finlandia: Bimatoprost Sandoz Francia: Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml collyre en solution Holanda: Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing Italia: Bimatoprost Sandoz Luxemburgo: Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml collyre en solution Malta: Bimatoprost Sandoz 300 mcg/ml Eye Drops Polonia: Treprovist Portugal: Bimatoprost Sandoz Reino Unido: Bimatoprost Sandoz 300 mcg/ml Eye Drops Suecia: Bimatoprost Sandoz Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014.  5 de 6   La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6