Prospecto Betmiga 50mg comprimidos de liberacion prolongada

Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva. Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)

No use Betmiga: - si es alérgico al mirabegrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Betmiga: si tiene problemas de riñón o de hígado. Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no use Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir o claritromicina. Informe a su médico sobre los medicamentos que toma. 55 - si tiene una presión arterial muy alta no controlada. si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como o medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; o medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; o medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; o agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida. Uso de Betmiga con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento. Informe a su médico si usted utiliza tioridazina (un medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos para anomalías del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para la depresión). Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis. Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o en caso de anomalías del ritmo cardiaco). Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina. Informe a su médico si usted utiliza dabigatran etexilato (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una cirugía de sustitución de rodilla o de reemplazo de cadera). Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de utilizar Betmiga. Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted junto con su médico deberán decidir si utilizar Betmiga o dar el pecho. Nunca haga ambas cosas. Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a un comprimido de 25 mg por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero. No machaque ni mastique el comprimido. Betmiga puede tomarse con o sin alimentos. 56 Si toma más Betmiga del que debe Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital. Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial. Si olvidó tomar Betmiga Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones. Si interrumpe el tratamiento con Betmiga No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato. Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse. Debe seguir tomando sus comprimidos. No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva. No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Betmiga El principio activo es mirabegrón. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de mirabegrón. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (sólo comprimidos de 25 mg). Aspecto del producto y contenido del envase Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado. Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado. Betmiga está disponible en envases tipo blíster de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapones de cierre a prueba de niños que contienen 90 comprimidos. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase en su país. Puede que el frasco no esté disponible en su país. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 58 Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma Europe B.V. Nyderlandai Tel.: +31 (0)71 5455745 . +359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 5778200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Holland Tel: +31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE : +30 210 8189900 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111 Francia Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400 59 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Astellas Pharmaceuticals AEBE : +30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nderlande Tel: +31 (0)71 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 60