Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria). Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Betahistina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Betahistina Sandoz:
El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), povidona (E1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Sandoz se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco, con ranura en una cara y K en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española d e Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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