Prospecto Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes con una producción suficiente de células sanguíneas sanas. El primer tratamiento en la leucemia linfocítica crónica con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos solamente se debe iniciar en pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas relacionados con la enfermedad o de evidencia de progresión de la enfermedad.

No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: - Si es alérgico/a (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los componentes de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. (ver sección 6 Información adicional) 1 - Si usted es intolerante a la lactosa monohidratada (monohidrato (veáse Información importante acerca de algunos ingredientes de Beneflur). Si usted tiene problemas graves de riñones. Si está en periodo de lactancia. Si tiene número bajo de glóbulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá dicho si tiene este problema. - Si piensa que alguno de ellos puede aplicársele a usted, informe a su médico antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. Tenga especial cuidado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: - Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene un historial de infecciones graves. Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas. - Si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo usual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones. Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico. - Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel. Informe a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos o no. Durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "fenómenos autoinmunes") Estos problemas pueden ser potencialmente mortales. Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides. Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. - Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión. Informe a su médico. Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. - Si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina,. Informe a su médico inmediatamente. Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provinientes de las células destruidas por Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra. Él o ella puede decidir que su tratamiento debe comenzar en el hospital. 2 - Si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos (o lo ha estado), informe a su médico. - Si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos (o lo ha estado), informe a su médico. En caso que necesite una transfusión de sangre, su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte. - Si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de haber concluido el tratamiento, informe a su médico. - Si tiene cáncer de piel (o lo ha tenido) puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos o más adelante. También puede desarrollar cáncer de piel durante o después de tratamiento oral con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: - Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario. - Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar mientras esté en tratamiento con Beneflur. - Si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos y después del mismo. - Si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver también la sección No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos y la sección 3. Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos). - Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos pueden causar más vómito y nauseas (estar mareado o sentirse enfermo) que Beneflur administrado vía intravenosa. Si esto es un problema, su médico considerará un cambio del tratamiento a Beneflur intravenoso. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es especialmente importante informar a su médico acerca de: - pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares. dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares. Pueden reducir la eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 3 10 mg comprimidos recubiertos en células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre. Beneflur y pacientes de edad avanzada: Si es mayor de 65 años, regularmente le realizarán pruebas de su función renal, (ver también sección 3.

Trague el comprimido entero con agua. No rompa ni mastique los comprimidos. Puede tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos bien con el estómago vacío o junto con alimentos. Cuántos comprimidos de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos debe tomar: La dosis que debe tomar depende de su superficie corporal. Ésta se mide en metros cuadrados (m2), y es determinada por su médico a partir de su altura y peso. 4 La dosis recomendada es de 40 mg por metro cuadrado de superficie corporal, una vez al día. La dosis normal es de entre 3 y 10 comprimidos al día. El número exacto de comprimidos que debe tomar es calculado por su médico. Durante cuanto tiempo debe tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: Tome la dosis determinada por su médico una vez al día durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto (normalmente después de 6 ciclos). Cuánto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia al Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema. Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento de cada ciclo. Su dosis individual será ajustada de forma cuidadosa de acuerdo con el número de sus glóbulos y su respuesta al tratamiento. Si el número de sus células sanguíneas es demasiado bajo, su siguiente ciclo de tratamiento se puede post-poner hasta dos semanas o se le puede disminuir la dosis. Si los efectos adversos son un problema se puede disminuir la dosificación. Si ha estado en tratamiento durante dos ciclos y no ha respondido al tratamiento pero además ha mostrado pocos síntomas de disminución en el número de células en la sangre, su médico puede decidir aumentar la dosis. Si tiene problemas renales o es mayor de 65 años, le harán pruebas regularmente para comprobar su función renal. Su médico le puede prescribir una dosis más baja, si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si su función renal está gravemente reducida no se le prescribirá este medicamento en modo alguno (ver tambiénNo tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos). Uso en niños No se recomienda el uso de Beneflur 10 mg. comprimidos recubiertos en niños. Si toma más Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera: Si ha tomado demasiados comprimidos de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos, informe a su médico inmediatamente. Dosis altas pueden conducir también a un número de células de la sangre gravemente reducido. Para Beneflur administrado por vía intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera tardía, coma e incluso la muerte. Si olvidó tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: Si cree que puede haber olvidado una dosis o vomita después de tomar el comprimido, hable con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si interrumpe el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: No deje de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos sin el asesoramiento de su médico. Usted y su médico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos si los efectos adversos se están volviendo demasiado graves. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a continuación, pida a su médico que se las explique. Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales 5 - Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar. - Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster. - Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado con...). - Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson). - Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos. A continuación se listan los posibles efectos adversos según como de frecuentes son a partir del uso intravenoso de Beneflur. Los efectos adversos raros (menos de 1 en cada 10000 pacientes) se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización. Muy frecuentes quiere decir que 1 o más de cada 10 pacientes es probable que los tengan: - - Infecciones (graves); Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas); Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre; Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias; Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia); Reducción del número de glóbulos rojos (anemia); Tos; Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas); Fiebre; Sensación de cansancio (fatiga); Debilidad. Frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 100 pacientes es probable que los tengan. - Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia. Depresión medular (mielosupresión); Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica); Visión alterada; Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis); Erupciones cutáneas; Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema); Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis); - - 6 - Escalofríos; Sensación de malestar general. Poco frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes es probable que los tengan. - Trastorno autoinmune (ver 2 Tenga especial cuidado con...). Síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado con...); Confusión; Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea); Hemorragia en el estómago o en los intestinos; Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas; Raras quiere decir que menos de 1 de cada 10000 pacientes es probable que los tengan. - Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB); Coma; Ataques; Agitación; Ceguera; Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica); Insuficiencia cardíaca; Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias). Cáncer de piel Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida Inflamación de la vejiga,,que puede que puede ser dolorosa al pasar la orina y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica) Sangrado en el cerebro Sangrado en los pulmones Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la lámina de la ampolla después de EXP.. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica. Sin embargo, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es un farmaco citotóxico. Debe conservarse siempre en el envase original, de seguridad a prueba de niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Consérvese en el envase original para protegerlo de la humedad 7 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Devuelva cualquier comprimido no utilizado a su médico o farmacéutico. Ellos se asegurarán de que la eliminación de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se realizará de acuerdo con las normativas locales para los fármacos citotóxicos. Para información para médicos o profesionales del sector sanitario, ver sección 6. Información adicional.

Composición de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos: - El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fosfato de fludarabina. - Los demás componentes son En el núcleo del comprimido: celulosa (microcristalina), lactosa (monohidrato), sílice (coloidal anhidra), croscarmealosa sódica, estearato de magnesio En el recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), pigmento de óxido férrico (amarillo (E172)), pigmento de óxido férrico (rojo (E172)) Los comprimidos se suministran en blísters de 5 comprimidos cada uno. Los blísters son de lámina de poliamida/aluminio/poli-propileno termoformable con una lámina de cobertura de aluminio. Los blísters se incluyen en un frasco para comprimidos de polietileno con tapón roscado de polipropileno a prueba de niños. Aspecto de Beneflur 10 g comprimidos recubiertos y contenido del envase: Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos son comprimidos oblongos de color salmón marcados por una cara con LN en un hexágono regular. Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases que contienen: - 15 comprimidos en 3 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños. - 20 comprimidos en 4 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños. Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe, B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden - HOLANDA Responsable de la fabricación: Bayer Pharma AG, D-13353 Berlin, Germany Representante local: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Plá, 2 08019 Barcelona Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres: Austria Fludara 8 Dinamarca Francia Finlandia Grecia Irlanda Islandia Italia Luxemburgo Países Bajos Noruega España Suecia Reino Unido Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Fludara Beneflur Fludara Fludara Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 9