Prospecto Azitromicina ratio 200 mg/5 ml polvo para suspension oral en frasco efg

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son: Infecciones de pecho, tales como bronquitis aguda y neumonía. Infecciones de senos paranasales, garganta, amigdalas u oídos Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas). Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

NO use Azitromicina ratio: -1-  Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina o a cualquiera de los componentes de este medicamento u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina. Tenga especial cuidado con Azitromicina ratio: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted: Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta con posibles problemas respiratorios. Padece problemas de riñón, su médico podría modificar la dosis. Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento. Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina. Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina. Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina. Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina. Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver Uso de otros medicamentos) Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso. Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento. Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla. Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico. Si los síntomas continúan después de finalizar el tratamiento con azitromicina o si aprecia cualquier síntoma persistente o nuevo, contacte con su médico. Azitromicina no está indicada en niños menores de 6 meses de edad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos, por ejemplo hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido. - Derivados ergotamínicos, como ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.) - Derivados cumarínicos, por ejemplo warfarina (utilizado para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias. - Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre. - Zidovudina, nelfinavir (usado para el tratamiento del VIH): Los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar. - Rifabutina (usado para el tratamiento del VIH y de infecciones bacterianas incluida la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre -2- - Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): Su médico - necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre. Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón. Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados. Alfentanilo (un medicamento para el tratamiento del dolor): el efecto del alfentanilo puede aumentar. Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos. No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves. No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina ratio ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina ratio. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina ratio: Este medicamento contiene 3,75 g de sacarosa por cada 5 mililitros. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene sacarosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Preparación de la suspensión Siga las siguientes instrucciones. . Puede preparar la suspensión usted mismo utilizando la jeringa dosificadora incluida. Primero de unos ligeros golpes al frasco para desprender bien el polvo. Para frascos de 15 ml (600 mg): Añada 9,5 ml de agua. Para frascos de 22,5 ml (900 mg): Añada 12,0 ml de agua. -3- Para frascos de 30 ml (1.200 mg): Añada 16,5 ml de agua. Para frascos de 37,5 ml (1.500 mg): Añada 20,0 ml de agua. Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea Dosis La suspensión de azitromicina se debe administrar en una dosis única una vez al día, con o sin alimentos. Agite el frasco enérgicamente antes de usar la suspensión. La dosis habitual es la siguiente: Niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada La dosis total de azitromicina es de 37,5ml (1.500 mg) administrados durante 3 días (12,5 ml (500 mg) una vez al día). Como alternativa, la dosis puede ser administrada durante 5 días (12,5 ml (500 mg) como dosis única el primer día y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al día). En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg) en una dosis única. El tratamiento de la sinusitis solo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad. Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso El tratamiento con azitromicina suspensión debe ser medido cuidadosamente, con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompaña, para niños con un peso de 10 kg a 15 kg. En niños cuyo peso sea mayor de 15 kg, se administrará azitromicina suspensión con la ayuda de la cuchara dosificadora, de acuerdo al siguiente cuadro: Peso 3 días de tratamiento 10-15 kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día, del día 1 al 3 16-25 kg 5 ml (200 mg) una vez al día, del día 1 al 3 26-35 kg 7,5 ml (300 mg) una vez al día, del día 1 al 3 35-45 kg 10 ml (400 mg) una vez al día, del día 1 al 3 >45 kg La misma dosis que para adultos 5 días de tratamiento 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer día, seguidos de 0,125 ml (5 mg/kg) una vez al día, del día 2 al 5 5 ml (200 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 2,5 ml (100 mg) una vez al día, del día 2 al 5 7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 3,75ml (150 mg) una vez al día, del día 2 al 5 10 ml (400 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 5 ml (200 mg) una vez al día, del día 2 al 5 Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en niños de 2 años de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es una dosis única de de 10 mg/kg ó 20 mg/kg durante 3 días, en la que no se debe exceder una dosis diaria máxima de 500 mg. Sinusitis Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en niños menores de 16 años son limitados. Pacientes con problemas de hígado o riñón: Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón ya que puede tener que modificar la dosis normal A. Instrucciones para el uso de la jeringa Llenado de la jeringa con el medicamento -4- 1. Agite el frasco antes de usar y retire el tapón. Ponga el frasco sobre una superficie plana y segura y sujételo firmemente con una mano y con la otra inserte el extremo de la jeringa en la suspensión. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que el borde superior del anillo negro esté alineado con la marca graduada de la jeringa. Si se ven burbujas grandes en la jeringa, presione lentamente el émbolo de la jeringa. Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco. Repita de nuevo el paso 3. Quite la jeringa del frasco. Uso del medicamento utilizando la jeringa 1. Asegúrese de que el niño está incorporado. 2. Introduzca el extremo de la jeringa cuidadosamente en la boca del niño. Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla. 3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa: No expulse el medicamento rápidamente. El medicamento se administrará al interior de la boca del niño. 4. Deje que el niño trague el medicamento. 5. Ponga el tapón en el frasco. Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación. 6. Cuando se han administrado durante tres días dosis diarias menores de 5 ml, quedará algo de suspensión en el frasco. La suspensión restante debe desecharse. Limpieza y conservación de la jeringa Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua corriente caliente o mediante inmersión en una solución esterilizante utilizada para frascos de alimentación de niños, etc. Seque las dos partes. Ponga el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto al medicamento. Después de que haya administrado la última dosis de medicamento al niño, envolver la jeringa en un papel y desechar. B. Instrucciones para el uso de la cuchara La cuchara no debe ser utilizada para administrar la dosis a niños menores de 3 años (menos de 15 kg de peso). Uso del medicamento utilizando la cuchara de plástico 1. Se suministra una cuchara de plástico con doble medida junto al medicamento. Compruebe qué parte de la cuchara es la que debe utilizar y cuál es el nivel de dosis requerido. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. La cuchara con doble medida, puede proporcionar las siguientes dosis: 2,5 ml (100mg) extremo pequeño llenado hasta el borde 3,75 ml (150 mg) extremo grande hasta la marca de volumen 5 ml (200 mg) extremo grande llenado hasta el borde 2. Agite bien el frasco y retire el tapón. 3. Llene con cuidado la cuchara con el medicamento hasta la marca que indica cuál es la dosis correcta requerida. 4. Deje que el paciente ingiera lentamente el medicamento. 5. Enjuague la cuchara con agua corriente caliente. Seque la cuchara y póngala en un lugar seguro, junto con el medicamento. ADVERTENCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE EL MEDICAMENTO AL NIÑO Y ASEGÚRESE DE QUE ESTÁ INCORPORADO. DE ESTA MANERA EVITARÁ EL RIESGO DE ASFIXIA. -5- Si toma más Azitromicina del que debiera Si usted (o alguien) toma más azitromicina de lo que debe, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Es probable que una sobredosis provoque una pérdida temporal de audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué medicamento ha tomado. Si olvidó tomar Azitromicina Si ha olvidado tomar una dosis, tome esa dosis tan pronto como le sea posible, amenos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina ratio No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, deje de usar Azitromicina ratio y dígaselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave para respirar; erupción o sarpullido en la piel). Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves. Pulso cardíaco irregular Diarrea prolongada con sangre y moco. Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor de estómago, , nauseas, flatulencia Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre areos, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento Alteración del gusto Alteración de la visión Sordera Vómitos, indigestión, pérdida de apetito Erupción, picor -6-  Dolor de las articulaciones Cansancio Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en boca o garganta Reacciones alérgicas Nerviosismo Pérdida de la sensación táctil, somnolencia, dificultad para dormir Alteración de la audición incluyendo zumbidos Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones) Inflamación del estómago, estreñimiento, diarrea Hepatitis (inflamación del hígado) Enrojecimiento y ampollas en la piel al exponerse a la luz solar, urticaria (erupción con picor) Inflamación de la vagina. Dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio. Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre Raras (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Agitación Sensación de que las cosas son irreales. Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada. Sensación de mareo Decoloración de los dientes Funcionamiento anormal del hígado Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida: Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común Agresión, ansiedad Desvanecimiento, convulsiones, hiperactividad, alteración o pérdida del olfato, alteración o pérdida gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver Tenga especial cuidado con Azitromicina anteriormente ) Cambio en la frecuencia del corazón Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento) Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda Insuficiencia hepática (raramente mortal) Erupción con manchas y ampollas Problemas en los riñones Dolor Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

-7- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Polvo para suspensión: Conservar por debajo de 25ºC No utilice Azitromicina ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón , después de CAD y el frasco. Después de la reconstitución conservar por debajo de 25ºC y utilizar en 5 días (azitromicina suspensión 15 ml y 22,5 ml) o en 10 días (azitromicina suspensión 30 ml y 37,5 ml). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina ratio El principio activo es azitromicina. Un ml contiene azitromicina dihidrato equivalente a 40 mg de azitromicina después de la reconstitución con agua (el equivalente de 200 mg de azitromicina por cada 5 ml). Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E551), sacarosa, goma xantan (E415), fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, sabor imitación a cereza, sabor a vainilla, sabor a plátano Aspecto del producto y contenido del envase El polvo para la preparación de la suspensión es polvo de color blanco a blanco-amarillento. La suspensión preparada es una suspensión blanco-amarillenta. El polvo para suspensión oral se envasa en frascos con 600, 900, 1.200 ó 1.500 mg de azitromicina, los cuales después de la reconstitución con agua proporcionan 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml ,1.200 mg/30 ml ó 1.500 mg/37,5 ml de suspensión. Tamaños de envase: Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g de polvo para la preparación de 15 ml de suspensión. Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g de polvo para la preparación de 22,5 ml de suspensión. Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110g de polvo para la preparación de 30 ml de suspensión. Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875g de polvo para la preparación de 37,5 ml de suspensión. Se incluye con los frascos una jeringa dosificadora y/o cuchara dosificadora. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: ratiopharm España S.A. C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta 28108 Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación: -8- Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda España Azitromycine 200 mg/5 ml ratiopharm, poeder voor orale suspensie Azitromicina ratio 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco EFG Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es -9-