Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: No comercializado
Laboratorio:
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Principios activos:
Azitromicina dihidrato
Antes de tomar Azitromicina pharmacia 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
No tome Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos si,
es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de Azitromicina Pharmacia.
Tenga especial cuidado con Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos
Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de
enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).
Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
Ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con azitromicina aparece debilidad y fatiga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o si presenta factores que le predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas.
Si durante el tratamiento con Azitromicina Pharmacia, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera, deberá informar inmediatamente a su médico.
Uso en niños
No se debe administrar a niños menores de 6 meses.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
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Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
Antiácidos(medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias).
Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)
Toma de Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidosdurante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Azitromicina Pharmacia se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca como le puede afectar la toma de Azitromicina Pharmacia de forma individual.
Información importante sobre algunos componentes de Azitromicina Pharmacia 500 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, puesto que la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única, pueden tomarse 2 comprimidos de 500 mg.
Niños y adolescentes: La dosis máxima total recomendada para niños es de 1500 mg.
Azitromicina Pharmacia comprimidos sólo debe administrarse a niños que pesen más de 45 kg. Se seguirá la misma pauta posológica que para los adultos. Se debe administrar comprimidos sólo a niños capaces de tragarlos.
Si estima que la acción de Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
Si toma más Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos del que debiera, Si usted ha tomado más Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos,
En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son:
diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
fatiga
alteración de la conducta alimentaria (anorexia)
mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza
alteración de la visión
sordera
vómitos, indigestión
enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
dolor de las articulaciones
alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato)
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos
reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel
(angioedema)
nerviosismo
sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación táctil
inflamación del estómago, estreñimiento
alteración de la audición, zumbidos
sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)
palpitaciones
infección por el hongo Candida, infección de la vagina
inflamación del hígado
dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la urea y de la creatinina en sangre.
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes) son:
vértigo
agitación
alteración de la función hepática
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes
disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
convulsiones, hiperactividad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
inflamación del páncreas, cambio de colorde la lengua
inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones
reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
diarrea producida por el Clostridium difficile
disminución de la tensión arterial
reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir la muerte
reacciones de agresividad, ansiedad
prolongación del intervalo QT
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación Azitromicina pharmacia 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Pharmacia 500 mg comprimidos
- El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,10 mg de azitromicina dihidrato).
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Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado (sin gluten), fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, lactosa, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Aspecto del Producto y contenido del envase
Azitromicina Pharmacia 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y ranurados. Cada envase contiene 3 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer, S.A. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.
Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. N-1, Km 26,200. 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid.
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2011