Prospecto Azitromicina jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Azitromicina Jubilant se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos como las bacterias. Estas infecciones incluyen: infecciones torácicas tales como la reagudización aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada) y la neumonía, sinusitis, faringitis, amigdalitis u otitis, infecciones de piel y tejidos blandos de leves a moderadas, tales como la infección de los folículos pilosos (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas profundas (celulitis), infección de la piel con inflamación rojo brillante (erisipela), infecciones causadas por una bacteria denominada Chlamydia trachomatis, que puede causar inflamación del conducto por el que la orina sale de la vejiga (uretra) o de la zona en la que el útero se une con la vagina (cuello uterino). Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 2/8 Marzo de 2013

No tome Azitromicina Jubilant si: es alérgico (hipersensible) a la azitromicina dihidrato, a la eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6), es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico macrólido. No tome este medicamento si presenta alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Jubilant. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: padece una enfermedad de hígado: es posible que su médico tenga que controlar su función hepática o suspender el tratamiento. padece una enfermedad grave de riñón. sufre problemas cardíacos graves o anomalías de los latidos cardíacos, tales como el síndrome de QT largo (mostrado por un electrocardiograma o un equipo de ECG), presenta concentraciones de potasio o magnesio en sangre demasiado bajas, desarrolla signos de otra infección, padece problemas nerviosos (neurológicos) o de salud mental (psiquiátricos). Deje de tomar Azitromicina Jubilant y visite a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves mientras toma este medicamento: Inflamación de la cara, labios, lengua o garganta; dificultad para respirar o tragar; erupción cutánea que puede ir de una erupción con picor a la aparición de ampollas graves en la piel o úlceras en labios, ojos, nariz, boca y genitales. Estos signos podrían indicar una reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia. Diarrea grave prolongada o con presencia de sangre y moco. Estos signos podrían indicar un problema intestinal grave llamado colitis pseudomembranosa. Uso de Azitromicina Jubilant con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Antiácidos (utilizados para el ardor de estómago o la indigestión). Azitromicina Jubilant debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. Ergotamina (utilizada para la migraña) no debe tomarse de forma simultánea, ya que se pueden producir efectos adversos graves (con sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolor de cabeza, convulsiones y dolor torácico o abdominal). Warfarina o medicamentos similares (utilizados para diluir la sangre). Azitromicina Jubilant puede hacer que la sangre se diluya aún más. Cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales) no debería tomarse de forma simultánea, ya que esto podría causar problemas cardíacos graves (mostrados por un electrocardiograma o un equipo de ECG). Terfenadina (utilizada para tratar la rinitis alérgica primaveral) no debería tomarse de forma simultánea, ya que esto podría causar problemas cardíacos graves (mostrados por un electrocardiograma o un equipo de ECG). Zidovudina o nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones por VIH). Tomar nelfinavir con Azitromicina Jubilant puede incrementar la aparición de los efectos adversos mencionados en este prospecto. Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis [TB]). Jubilant Pharmaceuticals nv - Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 3/8 Marzo de 2013 Quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco). Ciclosporina (utilizada para evitar el rechazo del trasplante de un órgano). Su médico controlará de forma regular la concentración de ciclosporina en su sangre y puede modificar su dosis. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que Azitromicina Jubilant puede exacerbar sus efectos. Su médico puede modificar la dosis: Triazolam, midazolam (sedantes) Alfentanilo, un analgésico utilizado, por ejemplo, durante las operaciones Teofilina (utilizada para problemas respiratorios como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos) Astemizol (utilizado para tratar la rinitis alérgica primaveral) Pimozida (utilizada para tratar trastornos de salud mental) Toma de Azitromicina Jubilant con alimentos y bebidas Este medicamento puede ser tomado con o sin alimentos. Embarazo y lactancia No se recomienda tomar azitromicina durante el embarazo o si planea quedarse embarazada. Solo debería utilizarse azitromicina durante el embarazo cuando sea claramente necesario. No se debe dar el pecho si se está tomando azitromicina, ya que no se puede excluir un riesgo para el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Si el medicamento le produce mareos o nota cualquier otro efecto adverso que disminuya su capacidad para concentrarse, no conduzca ni maneje maquinaria. Azitromicina Jubilant contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No triture ni mastique los comprimidos. El comprimido de 500 mg puede dividirse en mitades iguales. Cuánto debe tomarse Adultos y jóvenes con un peso corporal a partir de los 45 kg: La dosis total habitual es de 1.500 mg. Ésta puede tomarse de dos formas. Su médico le indicará cuál de ellas debe seguir: Durante tres días: un comprimido de 500 mg cada día. o Durante cinco días: un comprimido de 500 mg el día 1 y después un comprimido de 250 mg los días 2, 3, 4 y 5. Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 4/8 Marzo de 2013 La dosis varía si existe inflamación del conducto por el que la orina sale de la vejiga (uretra) o de la zona en la que el útero se une con la vagina (cuello uterino). Su médico le indicará que tome una única dosis de 1.000 mg. Niños y adolescentes que pesen menos de 45 kg: No se recomiendan estos comprimidos. Los jóvenes con un peso corporal inferior a 45 kg deben tomar este medicamento en otras formas, como la suspensión de azitromicina. Pacientes con problemas renales o hepáticos Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos ya que es posible que tenga que modificar la dosis normal. Si toma más Azitromicina Jubilant del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Pueden producirse los siguientes efectos: pérdida auditiva temporal, sentirse mareado (náuseas intensas), vómitos y diarrea. Si olvidó tomar Azitromicina Jubilant En caso de olvido de una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que ha olvidado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aunque se haya olvidado una dosis, tome todos los comprimidos. Esto significa que terminará el ciclo de tratamiento un día más tarde de lo previsto. Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Jubilant No suspenda el tratamiento con azitromicina sin antes hablar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina Jubilant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Azitromicina Jubilant y visite a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede requerir un tratamiento médico de urgencia: inflamación de la cara, labios, lengua o garganta; dificultad para respirar o tragar; erupción cutánea que puede ir de una erupción con picor a la aparición de ampollas graves en la piel o úlceras en labios, ojos, nariz, boca y genitales. Estos signos podrían indicar una reacción alérgica grave, angioedema o anafilaxia. diarrea grave prolongada o con presencia de sangre o moco. Estos signos podrían indicar un problema intestinal grave llamado colitis pseudomembranosa. fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular y ojos hinchados. Estos signos podrían indicar una reacción grave como el síndrome de StevensJohnson o necrólisis epidérmica tóxica. Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 5/8 Marzo de 2013 Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes: diarrea dolor abdominal estar mareado (sentir náuseas) flatulencia Frecuentes: anorexia sentirse mareado dolor de cabeza sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) alteraciones del gusto y el olfato afectación de la visión sordera tener vómitos, dolor de estómago o retortijones, pérdida del apetito, problemas para digerir los alimentos erupciones y picor cutáneos dolor articular (artralgia) fatiga cambio en la cantidad de leucocitos y en la concentración de bicarbonato en sangre Poco frecuentes: aftas (candidiasis), una infección fúngica en la boca inflamación intravaginal (vaginitis) reducción del número de leucocitos angioedema hipersensibilidad nerviosismo disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia) somnolencia dificultad para dormir (insomnio) pérdida auditiva o zumbidos en los oídos palpitaciones gastritis estreñimiento problemas hepáticos como hepatitis o ictericia reacciones cutáneas alérgicas como sensibilidad a la luz solar o enrojecimiento, inflamación y descamación de la piel urticaria dolor torácico inflamación (edema) malestar general debilidad cambio en los niveles y la concentración en sangre de enzimas hepáticas Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 6/8 Marzo de 2013 Raros: sentirse nervioso vértigo función hepática anómala reacciones cutáneas alérgicas Frecuencia no conocida: infección de colon (colitis pseudomembranosa) disminución del número de glóbulos rojos debida a la destrucción (anemia hemolítica); reducción del número de plaquetas reacción anafiláctica sentirse furioso y agresivo desmayo (síncope) espasmos (convulsiones) sentirse hiperactivo alteraciones olfativas (anosmia, parosmia) alteraciones gustativas (ageusia) exacerbación o empeoramiento de la miastenia gravis latidos cardíacos rápidos o irregulares, a veces potencialmente mortales; cambios del ritmo cardíaco determinados por un electrocardiograma hipotensión inflamación del páncreas (pancreatitis) cambios en el color de la lengua reacciones cutáneas alérgicas problemas renales Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Su médico decidirá si debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Jubilant El principio activo es Azitromicina (en forma de dihidrato). Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 7/8 Marzo de 2013 Los comprimidos recubiertos con película Azitromicina Jubilant 500 mg contienen azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato cálcico hidrogenado anhidro, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b), almidón de maíz pregelatinizado, lauril sulfato de sodio. Cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina. Aspecto del producto y contenido del envase Azitromicina Jubilant 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco crema y forma capsular, que llevan grabado "AZ" y "500" a ambos lados de la línea de división en una cara; la otra cara es lisa. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blíster de 2, 3, 6 ó 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Businesspark Guldensporenpark 22 Block C 9820 Merelbeke Bélgica Fabricante: PSI supply nv Axxes Businesspark Guldensporenpark 22 Block C 9820 Merelbeke Bélgica O Galex d.d. Tiinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Eslovenia Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Países Bajos: Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten Bélgica: Azithromycin Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten Alemania: Azithromycin Jubilant 500 mg Filmtabletten Eslovenia: Zigilex 500 mg filmsko obloene tablete Eslovaquia: Zigilex 500 mg Filmom obalená tableta España: Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Jubilant Pharmaceuticals nv Azitromicina Jubilant 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG PILE p. 8/8 Marzo de 2013 Reino Unido: Azithromycin 500 mg film-coated tablets Suecia: Azithromycin Jubilant, 500 mg, Filmdragerade Tabletter Dinamarca: Azithromycin Jubilant Lituania: Azithromycin Jubilant, 500 mg, plvele dengtos tablets Letonia: Azithromycin Jubilant 500 mg apvalkots tabletes Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.