Prospecto Avonex 30 microgramos/0,5 ml (interferon beta - 1a) solucion inyectable

(Notas informativas) AVONEX funciona mejor cuando lo utiliza: - a la misma hora - una vez por semana - periódicamente No deje su tratamiento con AVONEX sin hablar previamente con su neurólogo. 79 ¿Qué es AVONEX? Avonex Pen se utiliza para inyectar Avonex. El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano. ¿Para qué se utiliza Avonex? Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM. Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser: sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas. dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales. dificultad para pensar y concentrarse, depresión. La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva. Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento. ¿Cómo actúa Avonex? La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

(Notas informativas) AVONEX y las reacciones alérgicas Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

(Notas informativas) Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN: En la sección desplegable en la parte posterior de este prospecto. La dosis semanal normal Para adultos y adolescentes de 12 años y mayores Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana. No utilizar en niños Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años. Autoinyección Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando Avonex Pen). Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle. Duración del tratamiento con Avonex Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico. Si se inyecta demasiada cantidad Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si olvida una inyección Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación deje pasar una semana antes de volver a utilizar Avonex Pen. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

(Notas informativas) Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos. Al igual que todos los medicamentos, Avonex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: solicite ayuda médica. 82 Reacciones alérgicas graves Si presenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de cara, labios o lengua dificultad para respirar erupción. Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico. Depresión Si presenta algún síntoma de depresión: sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza. Llame a un médico inmediatamente. Problemas hepáticos Si presenta alguno de los síntomas siguientes: coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) picor generalizado sensación de malestar (náuseas y vómitos) hematomas que aparecen fácilmente en la piel. Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático. Efectos adversos observados en ensayos clínicos (Notas informativas) Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares. Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas) síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase Síntomas seudogripales, más adelante dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) pérdida del apetito sensación de debilidad y cansancio dificultad para dormir depresión rubor facial destilación nasal diarrea (deposiciones blandas) sensación de malestar (náuseas o vómitos) entumecimiento u hormigueo de la piel erupción, hematomas cutáneos aumento de la sudoración, sudores nocturnos dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente. 83 Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) pérdida de cabello cambios en la menstruación sensación de quemazón en el sitio de inyección. Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) dificultad para respirar. Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Otros efectos adversos (Notas informativas) Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen. Si se siente mareado, no conduzca. déficit o exceso de actividad del tiroides nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos problemas hepáticos como los descritos previamente urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección aumento o pérdida de peso cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática. Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico. Efectos de la inyección Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo. Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Sólo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento conAvonex. Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico. Síntomas seudogripales (Notas informativas) Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales: 1. Adminístrese la inyección con Avonex Pen justo antes de acostarse. Así podrán pasar los efectos mientras duerme. 2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección con Avonex Pen y continúe tomándolo durante un día. Hable con su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada. 84 3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado. Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe. Los signos son: dolor de cabeza dolores musculares escalofríos o fiebre. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe. No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones. CONSERVACIÓN DEL AVONEX PEN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Avonex después de la fecha de caducidad que figura en el envase. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Avonex Pen puede también conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo. No utilice AVONEX PEN si nota que: - La pluma está rota. - La solución tiene color y puede ver partículas flotando. - La cápsula de garantía de cierre está rota. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Avonex después de la fecha de caducidad que figura en el envase. Conservar en el envase original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Avonex también se pueden conservar a temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C) durante un plazo máximo de una semana. NO utilice AVONEX si nota que: - la jeringa precargada está rota. la bandeja de plástico sellada está dañada o abierta. la solución es coloreada u observa partículas en suspensión. el tapón a prueba de manipulaciones está dañado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Avonex El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml. Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables. Contenido del envase de AVONEX PEN Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido. 85 Avonex es elaborado por: Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca. Contacte con los representante locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande. (ver a la derecha) Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. (ver a la derecha) België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218 Lietuva Gedeon Richter Plc. +370 5 268 5392 +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218 eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o +420 255 706 200 Magyarország Biogen Idec Hungary Kft +36 1 899 9883 Danmark Biogen Idec Denmark A/S +45 77 41 57 57 Malta Pharma. MT Ltd. +356 21337008 Deutschland Biogen Idec GmbH +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Idec International B.V. +31 20 542 2000 Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal +372 742 0200 Norge Biogen Idec Norway AS +47 23 00 52 50 Genesis Pharma SA +30 210 8771500 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. +43 1 484 46 13 España Biogen Idec Iberia SL +34 91 310 7110 Polska Biogen Idec Poland Sp. z o.o. +48 22 351 51 00 France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. +351 21 318 8450 Hrvatska Medis Adria d.o.o. +385 1 230 34 46 România MEDISON PHARMA SRL + 40 31 7104035 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. +386 1 511 02 90 86 Ísland Icepharma hf +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o +421 2 323 34008 Italia Biogen Idec Italia s.r.l. +39 02 584 9901 Suomi/Finland Biogen Idec Finland Oy +358 207 401 200 Genesis Pharma Cyprus Ltd +3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB +46 8 594 113 60 Latvija Gedeon Richter Plc. +371 6 784 5338 United Kingdom Biogen Idec Limited +44 (0) 1628 50 1000 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 87 7. CÓMO INYECTARSE UTILIZANDO AVONEX PEN AVONEX PEN (un solo uso) Contenido del envase Avonex Pen, aguja y protector de Avonex Pen Avonex Pen preparado para la inyección Avonex Pen después de la inyección (preparado para la eliminación) Deberá haber recibido formación sobre cómo utilizar Avonex Pen. Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico. 88 Dónde inyectar (Notas informativas) Utilice un lugar de inyección diferente cada semana La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo. Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho. Anote el lugar de inyección de cada semana. Avonex se inyecta en un músculo, la mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo como se muestra en el diagrama al lado. No se recomienda la inyección en nalgas. Utilice un lugar de inyección diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular. No utilice regiones de la piel con hematomas, doloridas o infectadas o si presentan una herida abierta. (Notas informativas) Dé la vuelta a la hoja A. Preparación 1. Saque un Avonex Pen de la nevera Compruebe que el envase contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. No agite Avonex Pen. Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del Avonex Pen. No la utilice si está caducada. 2. Deje que el Avonex Pen se caliente Déjela a temperatura ambiente durante media hora. Esto hace que la inyección resulte más cómoda que cuando se utiliza directamente de la nevera. Consejo: No utilice fuentes de calor externo como agua caliente para calentar Avonex Pen. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas. Prepare toallitas empapadas en alcohol y tiritas (no se suministran) si las necesita. 5. Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección. (Notas informativas) Desdoble la hoja 89 B. Preparación de Avonex Pen 1 1 Retire la cápsula de garantía de cierre Asegúrese de que la cápsula de cierre esté intacta y no ha sido abierto . Si parece que se ha abierto , no utilice ese Avonex Pen. Sujete Avonex Pen de modo que la cápsula de cierre mire hacia arriba. Doble la cápsula de cierre en un ángulo recto para que se desacople. No toque la punta de cristal que queda expuesta. Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2. 2 2 Conecte la aguja. El diseño de Avonex Pen permite que funcione únicamente con la aguja suministrada Retire el envoltorio desde la base del protector de la aguja. Acople la aguja presionándola sobre la punta de vidrio de la pluma. Mantenga la pluma en vertical hacia arriba. No retire el protector de la aguja. Con cuidado, gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firmemente acoplada, de lo contrario podría haber fugas. Podría no recibir una dosis completa si hay fugas. Consejo: El protector de la aguja se desprenderá automáticamente durante el paso 3 siguiente. 3 3 Extender el protector del inyector. Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano. Apunte con el protector de la punta lejos de usted y de cualquier otra persona. Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta. El protector plástico de la aguja se desprenderá. Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo. 90 4 4 Compruebe que la pantalla del inyector esté correctamente extendida. Compruebe que la pantalla del inyector esté totalmente extendida. Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada. Es el cierre de seguridad. 5 5 Compruebe el líquido Mire por la ventana de visualización ovalada. El líquido debe ser transparente e incoloro. Si la solución está turbia, tiene color o contiene partículas flotando, no utilice esta pluma. Las burbujas de aire son normales. C. Uso de Avonex Pen 1 1 Limpie el sitio de inyección Si necesita, utilice una toallita empapada con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección elegido. Deje secar la piel. Consejo: La mejor zona es la parte superior externa del muslo. 2 2 Ponga Avonex Pen sobre la piel Sujete con una mano el cuerpo de la pluma formando un ángulo recto con el lugar de inyección. Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma. Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto. Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para liberar el cierre de seguridad. Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado. La ventana pequeña rectangular desaparecerá. Avonex Pen está listo para inyectar. Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel. 91 3 3 Administración de la inyección Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección. Escuchará un clic que indica que el proceso de inyección ha comenzado. No aparte la pluma de la piel. Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio hasta 10 segundos. Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección. Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos. Si hay algo de sangre en el lugar, límpiela. 4 4 Confirme la administración de la inyección Compruebe la ventana de visualización circular. Cuando se ha administrado la dosis completa, la ventana se ve amarilla. No reutilice Avonex Pen. Es de un solo uso. 5 5 Eliminación Ponga el protector de la pluma sobre una superficie plana y resistente Consejo: No sujete el protector de la pluma. Podrá sufrir una lesión por pinchazo. Introduzca la aguja directamente en el protector de la pluma. Presione con firmeza hasta que escuche un clic para sellar la aguja. Puede que necesite utilizar las dos manos. Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones. Elimine la basura correctamente. Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes. 92