Prospecto Auxina a+e fuerte cÁpsulas blandas

Contiene las vitaminas liposolubles A y E. La vitamina A actúa en un gran número de funciones importantes en el organismo; es necesaria, entre otros procesos, para la visión, la integridad de la piel, el desarrollo de los huesos y para las defensas del organismo. La función más conocida de la vitamina E es su capacidad para actuar como sustancia antioxidante de las grasas, evitando la propagación de reacciones de radicales libres. Auxina A+E Fuerte está indicado en: - Tratamiento de deficiencia acusada de vitaminas A y E. - Xeroftalmia (enfermedad de los ojos, con sequedad y opacidad de dos capas superficiales de los ojos). Auxina A+E Fuerte está indicado en adultos y pacientes mayores de 14 años.

No tome Auxina A+E Fuerte: - Si es alérgico a la vitamina A, a la vitamina E o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si padece hipervitaminosis A (demasiada cantidad de vitamina A almacenada en el cuerpo). Niños menores de 14 años (debido a sus dosis). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Auxina A+E Fuerte. - No debe tomar dosis superiores a las recomendadas. - Si toma dosis elevadas de vitaminas liposolubles como la A o la E, especialmente la A de forma continuada, pueden acumularse en su organismo y aparecer efectos secundarios asociados a hipervitaminosis y producirse toxicidad. - Pacientes con enfermedad hepática o renal: antes de tomar este medicamento deben consultar al médico que valorará los posibles riesgos y beneficios, pues estos pacientes pueden tener más efectos adversos a causa de la vitamina A, especialmente en uso prolongado. - El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar también si tiene bajo peso corporal, malnutrición de proteínas o exceso de proteínas en sangre (hiperlipoproteinemia), aumento de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), si consume alcohol o tiene déficit de vitamina C. - Si tiene tromboflebitis o riesgo de padecerla (formación de un trombo en el sistema circulatorio) o sufre trastornos de coagulación con deficiencia de vitamina K, o está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes, ver riesgo de sobredosis de vitamina E (en la sección Si toma más Auxina A+E Fuerte del que debe y la sección Toma de Auxina A+E Fuerte con otros medicamentos). - Puede tener deficiencia de vitamina A con el tiempo si padece enfermedades gastrointestinales (como diarreas crónicas), en caso de sufrir un trastorno caracterizado por almacenamiento y transporte anormales de la vitamina, como en una enfermedad hereditaria (abetalipoproteinemia), si tiene falta de proteínas, diabetes, hipertiroidismo, fiebre, enfermedades hepáticas y fibrosis quística con afectación hepática (enfermedad hereditaria, que se caracteriza por la formación y acumulación de mucosidad espesa fundamentalmente en pulmones y aparato digestivo). - Si padece alteración de la absorción de grasas, podría tener deficiencia de vitamina E y necesitar una suplementación. - Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en algunas pruebas de determinación de bilirrubina y colesterol. Niños y adolescentes Auxina A+E Fuerte está contraindicado en niños menores de 14 años. Toma de Auxina A+E Fuerte con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Auxina A+E Fuerte cuando se emplean al mismo tiempo: - - Medicamentos análogos a la vitamina A, como los retinoides, utilizados para la piel como isotretinoína y acitretina, o para tratar cierto tipos de cánceres, como tretinoína y bexaroteno Medicamentos anticoagulantes orales, como acenocumarol, warfarina, dicumarol, y anticoagulantes inyectables, como heparina, abciximab, antitrombina III humana y fondaparinux (medicamentos para la circulación sanguínea) Antiagregantes plaquetarios, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para la circulación sanguínea) Antibióticos (para tratar infecciones), como minociclina y tetraciclina Anticonceptivos orales Suplementos de hierro. Medicamentos que afectan la absorción gastrointestinal de Vitaminas A y E: - Colestiramina y colestipol (para reducir los niveles de colesterol) - Orlistat (para reducir la absorción de grasas) - Aceite mineral o parafina líquida (ayudan a la evacuación del intestino) Si se toman conjuntamente se deben espaciar las dosis al menos 2 horas. Toma de Auxina A+E Fuerte con alcohol La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Auxina A+E Fuerte está contraindicada durante el embarazo, en mujeres planeando un embarazo y durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No son de esperar efectos en este sentido. Auxina A+E Fuerte contiene glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y amarillo anaranjado S (E-110) Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es: Adultos y pacientes mayores de 14 años: Debe considerar su ingesta de vitamina A también a través de la dieta para evitar que se acumule la dosis. - En general se recomienda tomar 1 cápsula al día. La duración del tratamiento en general no debe ser superior a dos semanas. - En caso de deficiencia grave de vitamina A se recomienda la dosis de 2 cápsulas (100.000 UI de vitamina A) al día durante 3 días, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) al día durante 2 semanas. Como dosis de mantenimiento, en caso necesario, el paciente debe cambiar a otro medicamento como Auxina A+E cápsulas blandas, de menor dosis (contiene 5.000 UI de vitamina A y 10 mg de vitamina E); se recomiendan 10.000-20.000 UI de vitamina A al día durante 2 meses. - En caso de xeroftalmia, la dosis recomendada de vitamina A es 200.000 UI (4 cápsulas) inmediatamente después de que el médico establezca el diagnóstico; al día siguiente se tomará otra dosis de 200.000 UI de vitamina A y, al menos 2 semanas después, se tomará una tercera dosis de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A. Vía oral. Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido, preferiblemente durante las comidas. Uso en niños y adolescentes Los menores de 14 años no deben tomar este medicamento debido a sus dosis. Si toma más Auxina A+E Fuerte del que debe Si ha tomado más Auxina A+E de lo indicado (dosis altas) puede aparecer toxicidad por la vitamina A. En pocas horas tras la administración de una sobredosis de vitamina A pueden producirse síntomas como: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, aumento de la presión dentro de la cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos visuales y trastornos nerviosos; días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel, encías sangrantes, etc. Con sobredosis continuadas en el tiempo (crónica) de vitamina A se puede producir hipervitaminosis A. El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del hígado, si tiene bajo peso o malnutrición, o si consume alcohol; puede sufrir: fatiga, irritabilidad, alteraciones psíquicas, falta de apetito, malestar digestivo, fiebre leve, los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal; caída de pelo, erupciones en la piel, sequedad de mucosas; otros síntomas son alteraciones en el hígado con alteración en los resultados de análisis de pruebas hepáticas e incluso daño permanente. Otros síntomas son: alteraciones en la micción (orinar) y en los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones (nódulos) en tendones, músculos y tejido bajo la piel. La vitamina E en dosis excesivas, raramente causa nauseas, diarrea y otros trastornos intestinales y en personas predispuestas puede producir tromboflebitis y agravar problemas de coagulación; también puede causar mal funcionamiento de las gónadas (glándulas sexuales), dolor de senos, aumento del colesterol y triglicéridos y reducción de hormonas del tiroides en sangre. Normalmente la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas mejoran a los pocos días de la interrupción del tratamiento. Los síntomas de dosis excesivas de vitamina E generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Auxina A+E Fuerte No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos, debidos principalmente a la vitamina A, especialmente con el uso de grandes dosis y/o de forma prolongada, son: Trastornos de la coagulación de la sangre, dolor de cabeza, insomnio o somnolencia, visión doble, inflamación de las encías, pérdida de apetito, nauseas, vómitos, malestar gástrico, inflamación de los labios (queilitis), erupción en la piel, sequedad de pelo y mucosas, pérdida de pelo, sequedad y cambios en el color de la piel, reacciones de fotosensibilidad (erupción en la piel por la exposición al sol), osteoporosis (pérdida de la cantidad de hueso), aparición de nódulos (calcificaciones) en tendones, músculos y tejido bajo la piel, dolor de huesos o músculos, trastornos en el hígado y alteraciones emocionales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Auxina A+E Fuerte cápsulas blandas - Los principios activos son Vitamina A (como retinol palmitato) y vitamina E (dl-alfatocoferil acetato). Cada cápsula blanda contiene 50.000 UI de vitamina A y 100 mg de vitamina E. - Los demás componentes (excipientes) son: aceite de oliva, gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y amarillo anaranjado S (E-110). Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en forma de cápsulas blandas de gelatina, redondas, transparentes anaranjadas, sin marcar, conteniendo solución amarilla oleosa. Cada envase contiene 20 cápsulas blandas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça dEuropa, 41-43, Planta 10 08908 LHospitalet de Llobregat (Barcelona) Responsable de la fabricación LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L. Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Package Leaflet: Information for the user Auxina A+E Fuerte soft capsules Vitamin A (retinol palmitate)/ vitamin E (dl-alpha-tocopheryl acetate) Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What is in this leaflet What Auxina A+E Fuerte capsules is and what it is used for What you need to know before you take Auxina A+E Fuerte capsules How to take Auxina A+E Fuerte capsules Possible side effects How to store Auxina A+E Fuerte capsules Contents of the pack and other information 1. What Auxina A+E Fuerte capsules is and what it is used for It contains fat-soluble vitamins A and E. Vitamin A mediates a large number of important functions throughout the body; it is necessary for different processes including sight, skin integrity, development of the bones and the body's defences . The best known function of vitamin E is its ability to act as an antioxidant for fats, preventing the propagation of free-radical reactions. Auxina A+E Fuerte is indicated in: - Treatment of marked deficiency of vitamins A and E. - Xerophthalmia (eye condition with dryness and opacity of the two outer layers of the eyes). Auxina A+E Fuerte is indicated for adults and patients over 14 years of age. 2. What you need to know before you take Auxina A+E Fuerte capsules Do not take Auxina A+E Fuerte: - If you are allergic to vitamin A, vitamin E or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - If you are pregnant or breastfeeding. - If you suffer from hypervitaminosis A (having too much vitamin A stored in your body). - Children under 14 years of age (due to its dose). Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Auxina A+E Fuerte. - Do not exceed the recommended dose. - If you take high doses of fat-soluble vitamins like A and E, especially A continuously, they can accumulate in your body, leading to side effects associated with hypervitaminosis, and cause toxicity. - Patients with liver or kidney disease: before you take this medicine, consult your doctor, who will assess the possible risks and benefits, as these patients may have more adverse effects as a result of vitamin A, especially in prolonged use. - The risk of vitamin A toxicity may also be increased if you have low body weight, protein malnutrition or excess proteins in your blood (hyperlipoproteinaemia), high levels of triglycerides in your blood (hypertriglyceridaemia), if you drink alcohol or if you have vitamin C deficiency. - If you have thrombophlebitis or are at risk of suffering it (formation of a clot in your circulatory system) or you suffer from a clotting disorder with vitamin K deficiency, or are on treatment with anticoagulation medication, see "risk of vitamin E overdose" (in the section If you take more Auxina A+E Fuerte than you should and the section Taking other medicines and Auxina A+E Fuerte.) - Vitamin A deficiency can develop over time if you suffer from gastrointestinal conditions (like chronic diarrhoea), if you have a disorder characterised by abnormal storage and transport of the vitamin, such as in a hereditary disease (abetalipoproteinaemia), a lack of proteins, diabetes, hyperthyroidism, fever, liver disease and cystic fibrosis with liver involvement (hereditary disease characterised by the formation and accumulation of thick mucus primarily in the lungs and gastrointestinal tract). - If you suffer from impaired fat absorption, you could have vitamin E deficiency and need to take a supplement. - Interference with laboratory tests: If you are due to have a diagnostic test (including blood or urine tests, skin tests that use allergens, etc.) tell your doctor that you are taking this medicine as it may affect the results. For example, it may affect some tests for measuring bilirubin and cholesterol. Children and adolescents Auxina A+E Fuerte is contraindicated in children under 14 years of age. Other medicines and Auxina A+E Fuerte Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. The following medicines can interact with Auxina A+E Fuerte when taken at the same time: - Vitamin A analogues, such as retinoids, used for the skin such as isotretinoin and acitretin, or for treating certain types of cancers, like tretinoin and bexarotene - Oral anticoagulants, such as acenocoumarol, warfarin, dicoumarol, and anticoagulants given by injection, such as heparin, abciximab, human antithrombin III and fondaparinux (medicines for the blood circulation) - Antiplatelet drugs, such as: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban (medicines for the blood circulation) Antibiotics (for treating infections), such as minocycline and tetracycline. Oral contraceptives Iron supplements. Medications that affect the gastrointestinal absorption of vitamins A and E: - Cholestyramine and colestipol (for reducing cholesterol levels) - Orlistat (for reducing fat absorption) - Mineral oil or liquid paraffin (help to move the bowels) If taken concomitantly, doses should be spaced out at least 2 hours. Auxina A+E Fuerte with alcohol Excessive consumption of alcohol reduces the absorption of vitamins. Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Auxina A+E Fuerte is contraindicated during pregnancy, in women planning to have a baby and while breast-feeding. Driving and using machines No such effects are to be expected. Auxina A+E Fuerte contains glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E-218), propyl parahydroxybenzoate (E-216) and Orange Yellow S (E-110) This medicine may cause headache, upset stomach and diarrhoea because it contains glycerol. This medicinal product can cause allergic reactions (possibly delayed) because it contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate. This medicine may cause allergic reactions because it contains Orange Yellow S (E-110). It can cause asthma, especially in patients allergic to acetylsalicylic acid. 3. How to take Auxina A+E Fuerte capsules Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure. The recommended dose is: Adults and patients over 14 years of age: Intake of vitamin A through the diet should be considered to prevent accumulation of doses. - In general, the recommended dose is 1 capsule per day. In general, the treatment should not last for more than two weeks. - - In cases of severe vitamin A deficiency, 2 capsules (100,000 IU of vitamin A) per day for 3 days is recommended, followed by 1 capsule (50,000 IU of vitamin A) per day, for 2 weeks. As a maintenance dose, where necessary, the patient should be switched to another medicine such as Auxina A+E soft capsules, which has a lower strength (contains 5,000 IU of vitamin A and 10 mg of vitamin E); 10,000-20,000 IU of vitamin A per day for 2 months is recommended. In cases of xerophthalmia, the recommended dose of vitamin A is 200,000 IU (4 capsules) immediately after the doctor establishes the diagnosis; the following day, another 200,000 IU of vitamin A and, at least 2 weeks later, a third dose of 200,000 IU of vitamin A (4 capsules) shall be taken. For oral use. The capsules should be taken with a little water or other liquid, preferably with meals. Use in children and adolescents Because of the dosage, this medicine should not be taken by children under 14 years of age. If you take more Auxina A+E Fuerte than you should If you have taken more Auxina A+E than indicated (high doses), you could develop toxicity due to vitamin A. Within a few hours of an overdose of vitamin A, symptoms such as the following can occur: irritability, drowsiness, seizures, headache, increased pressure inside the head, nausea, vomiting, diarrhoea, visual disturbances, and nervous disorders; days after the overdose: reddening and scaling of the skin, and bleeding gums, etc. may appear. Continual (chronic) overdose of vitamin A can cause hypervitaminosis A. The risk of toxicity is greater if you suffer from kidney or liver disease, if you have low weight or malnutrition, or if you drink alcohol. You may suffer from: fatigue, irritability, mental disorders, loss of appetite, gastrointestinal upset, mild fever, children may no longer experience normal weight gain; hair falling out, skin rash, dryness of the mucous membranes; other symptoms are liver problems, with abnormal blood test results for liver tests, and even permanent liver damage. Other symptoms are: micturition (urination) problems; abnormal blood analyses; and calcifications (nodules) in tendons, muscles and tissue under the skin. Although rarely, excessive doses of vitamin E can cause nausea, diarrhoea and other intestinal disorders and, in predisposed people, can cause thrombophlebitis and aggravate clotting problems; it can also lead to malfunctioning of the sex glands, sinus pain, raised cholesterol and triglycerides and reduction in blood levels of thyroid hormones. Hypervitaminosis A is usually reversible and symptoms improve within a few days of stopping the treatment. The symptoms of excessive doses of vitamin E generally disappear after stopping the treatment. In case of overdose or accidental ingestion, immediately consult your doctor or pharmacist or go to a hospital or call the Servicio de Información Toxicológica (Spanish National Poisons Information Service) on 91 562 04 20, specifying the medicine and quantity ingested. If you forget to take Auxina A+E Fuerte Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 4. Possible side effects Like all medicines, this medication can cause side effects, although not everybody gets them. The possible side effects, primarily due to vitamin A, especially with large doses and/or prolonged use, are: Blood clotting disorders; headache; insomnia or drowsiness; double vision; inflammation of the gums; loss of appetite; nausea; vomiting, gastric discomfort, inflammation of the lips (cheilitis); rash on the skin; dry hair and dry mucous membranes; hair loss; dryness and changes in the colour of the skin; photosensitivity reactions (skin rash caused by exposure to the sun); osteoporosis (loss of bone mass); appearance of nodules (calcification) in tendons, muscles and the tissue under the skin; pain in the bones or muscles; disorders in the liver and emotional disorders. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish System of Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use: : www.notificaRAM.es By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 5. How to store Auxina A+E Fuerte capsules Keep this medicine out of the sight and reach of children. Store the medicine in the outer carton to protect it from light. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container after CAD. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medications you no longer need at your pharmacys Point SIGRE . If in doubt, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. 6. Contents of the pack and other information Composition of Auxina A+E Fuerte soft capsules - The active substances are vitamin A (as retinol palmitate) and vitamin E (dl-alphatocopheryl acetate). Each soft capsule contains 50,000 IU of vitamin A and 100 mg of vitamin E. - The other ingredients (excipients) are: olive oil, gelatine, glycerol (E-422), purified water, methyl parahydroxybenzoate (E-218), propyl parahydroxybenzoate (E-216) and orange yellow S (E-110). What the product looks like and contents of the pack Comes in the form of round, clear, orange soft gel capsules, with no markings, containing oily yellow solution. Each pack contains 20 soft capsules. Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça dEuropa, 41-43, Planta 10 08908 LHospitalet de Llobregat (Barcelona) Manufacturer LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L. Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid) This leaflet was last revised in: March 2014. Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) website http://www.aemps.gob.es/