Prospecto Augmentine 500 mg/50 mg polvo para solucion para inyeccion o perfusion

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como penicilinas que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra. Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones: - Infecciones agudas de oído, nariz y garganta Infecciones del tracto respiratorio Infecciones del tracto urinario Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales Infecciones de los huesos y la piel Infecciones intra-abdominales Infecciones genitales en mujeres Augmentine se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor. 2. ANTES DE RECIBIR AUGMENTINE No debería recibir Augmentine: si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello. si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico. Î No reciba Augmentine si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Tenga especial cuidado con Augmentine Informe a su médico, farmacéutico o enfermera, antes de recibir Augmentine si: tiene mononucleosis infecciosa está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón no orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir Augmentine. En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras se le administre Augmentine, para reducir el riesgo de problemas. Ver Síntomas a los que debe estar atento en el apartado 4. Análisis de sangre y orina Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que le están administrando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea. Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Augmentine. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis de sangre. Augmentine puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas). Embarazo y lactancia Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si está embarazada o en periodo de lactancia. Información importante sobre algunos de los componentes de Augmentine MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 31,5 mg (1,4 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Augmentine 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en potasio o con problemas de riñón.

Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermera se lo administrará. Las dosis normales son: Adultos y niños que pesan 40 kg o más Dosis estándar 1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas. Dosis superior 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía. Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas. De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando le administran su anestésico. La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora. Niños que pesan menos de 40 kg Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos. Niños de 3 meses o más: Niños de menos de 3 meses y que pesen menos de 4 kg 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas. 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas. Pacientes con problemas de riñón e hígado Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento. Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo se le va a administrar Augmentine Augmentine se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa. Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe Augmentine. No se le administrará Augmentine durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si se le administra más Augmentine de lo recomendado Es muy poco probable que se le administre demasiado Augmentine, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas: erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso. Î Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrar Augmentine. Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Î Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes aftas (candida infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) diarrea Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes erupción cutánea, picor erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas si le ocurre esto administre Augmentine antes de las comidas vómitos indigestión mareos dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme) Î Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto. Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre bajo recuento de glóbulos blancos Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce. Î Reacciones alérgicas (ver arriba) Inflamación del intestino grueso (ver arriba) Reacciones cutáneas graves: - erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal necrolisis epidérmica tóxica) - erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) - erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática). Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. Inflamación del hígado (hepatitis) ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos inflamación de los conductos de los riñones retardo en la coagulación de la sangre convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales) Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: reducción importante en el número de glóbulos blancos bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) cristales en la orina. Si tiene efectos adversos Î Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado a los 20 minutos de la reconstitución. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Augmentine Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (sal de sodio) y 50 mg de ácido clavulánico (sal de potasio). No contiene excipientes. Aspecto del producto y contenido del envase Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 100 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: GlaxoSmithKline, S.A. PTM C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Teléfono: 902 202 700 Fax: 91 807 03 10 Correo electrónico: es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road - Worthing West Sussex (Reino Unido) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres: 500 mg/50 mg polvo para solución para inyección o perfusión Austria Augmentin intravenös, Clavamox intravenös Bélgica Augmentin Francia Augmentin IV Luxemburgo Augmentin Holanda Augmentin España Augmentine Intravenoso MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2010. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Por favor ver la Ficha Técnica para información adicional Administración Augmentine se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Augmentine no es adecuado para administración intramuscular. Reconstitución La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración. Preparación de soluciones para inyección intravenosa El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Augmentine 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido. Augmentine se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución. Preparación de soluciones para perfusión intravenosa Augmentine se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea. No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano. De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol. Augmentine no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido. Los viales de Augmentine no son adecuados para uso en dosis múltiples. Estabilidad de las soluciones preparadas Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR. Viales reconstituidos y diluidos para perfusión Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior) La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios