Prospecto Atovacuona/hidrocloruro de proguanil sandoz 62,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número reducido de personas, no obstante se  3 de 6   desconoce su frecuencia exacta. Reacciones alérgicas graves ­ los síntomas incluyen: erupción y picor, sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar, hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo. Contacte inmediatamente con su médico si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas. Deje de darle Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz Pediátrico. Reacciones dermatológicas graves erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas (puntos negros en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico. La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho tiempo. Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes dolor de cabeza, sentirse enfermo o estar enfermo (náuseas y vómitos), dolor de estómago, diarrea. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes mareo, problemas de sueño (insomnio), sueños extraños, depresión, pérdida de apetito, fiebre, erupción que puede provocar picor, tos. Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio, dolor de cabeza y falta de aliento, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) que puede hacer que esté más predispuesto a contraer infecciones, niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de las enzimas del hígado. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes: ansiedad, sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones), hinchazón y enrojecimiento de la boca, pérdida de pelo. Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas). Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han ocurrido en un número reducido de personas no obstante su frecuencia es no conocida. inflamación del hígado (hepatitis), obstrucción de los conductos biliares (colestasis), aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas visibles, elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo, ataques (convulsiones), ataques de pánico, llanto,  4 de 6   - ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pesadillas, úlceras en la boca, ampollas, descamación de la piel, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz. Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre: disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Atovacuona/Proguanil Sandoz Pediátrico Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz Pediátrico no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Sandoz Pediátrico Los principios activos son atovacuona e hidrocloruro de proguanil. Cada comprimido contiene 6,25 mg de atavacuona y 25 mg de hidrocloruro de proguanil. Los demás componentes (excipientes) son polaxámero, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos marcados con I en una cara y 11 en la otra. Blíster Al/Al de 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 comprimidos recubiertos con película. Blíster transparente de PVC­Al: 3, 6, 9, 12, 18, 24,36, 48 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España  5 de 6   Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,1526 Ljubljana Eslovenia ó Lek Pharmaceuticals d.d. Trirnlini 2D, 9220 Lendava Eslovenia ó LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia ó Salutas Phama GmbH Otto-von-Guericke-Alllee 1,391 79 Barleben Alemania ó S.C. Sandaz, S.R.L. Str. Liveneni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumania ó Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Malaprotec 62,5mg/25mg filmomhulde tabletten Horisto Rumbabor Atovaquone /Proguanil SANDOZ 62,5 mg/25 mg Enfants, comprimé pelliculé Atovaquon/Proguanilhydrochlorid  1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten Luxemburgo: Atovaquon/Proguanil Sandoz 62,5 mg/25mg comprimés pelliculés Malta Atovaquone/Proguanil hydrochloride 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablet Países Bajos: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten Suecia: Horisto Reino Unido: Atovaquone/Proguanil hydrochloride 62.5 mg/25 mg Film-coated Tablet Bélgica: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6