Prospecto Atosiban sun 6,75 mg/0,9 ml solucion inyectable efg

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo. Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada oxitocina, hormona que contrae la matriz (útero), actúe.

partículas. Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto. Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora. Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora. La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo. Preparación de la perfusión intravenosa La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación. No se debe mezclar Atosiban SUN con otros fármacos en la bolsa de perfusión. 41

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de malestar (náusea). Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Sensación de mareo. Rubor. Estar enfermo (vómitos). Latido rápido del corazón. Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado. Reacción en el lugar donde se administra la inyección. Aumento del azúcar en sangre. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Aumento de la temperatura (fiebre). Dificultad para dormir (insomnio). Picor. Erupción. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia. Reacciones alérgicas. Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta. Comunicación de efectos adversos Si e xperimenta cualquier t ipo de efecto a dverso, consulte a s u m édico, a s u c omadrona, o a s u farmacéutico, incluso si se trata d e posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 38 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD {MM/AAAA}: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2° C - 8°C).Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atosiban SUN El principio activo es atosiban. Cada vial de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones. Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien//eská republika/ Danmark/Eesti//Hrvatska/Ireland/Ísland// Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande//Nizozemsko/ Nederlandene//Nizozemska/The Netherlands/Holland// Nderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel././tlf././Sími/./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501 Deutschland 39 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Deutschland tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0 España Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona España tel. +34 93 798 02 85 France Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 1 39 62 10 24 Italia Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park Leeds LS15 8GB United Kingdom tel. +44 (0) 113 397 08 70 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 40 INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (Ver también la sección 3). Instrucciones de uso: