Prospecto Atorvastatina mylan 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Atorvastatina MYLAN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas). Atorvastatina MYLAN se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina MYLAN puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

No tome Atorvastatina MYLAN - Si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ver más detalles en la Sección 6. - Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja. - Si está embarazada o intentando quedarse embarazada. - Si está en periodo de lactancia. - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables. - Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado. - Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática. Tenga especial cuidado con Atorvastatina MYLAN Por las siguientes razones Atorvastatina MYLAN puede no ser adecuado para usted: - Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores. - Si tiene problemas renales. - Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo). - Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares. - Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos). - Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol. - Si tiene antecedentes de enfermedad hepática. - Si tiene más de 70 años. Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina MYLAN - Si tiene una insuficiencia respiratoria grave. Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de y posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina MYLAN para estimar el riesgo de que sufra efectos secundarios de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos secundarios, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman determinados medicamentos de forma simultánea (ver sección 2, Uso de otros medicamentos"). Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si usted tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Uso de otros medicamentos Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina MYLAN o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina MYLAN. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4: - Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina. - Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol. - Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona. - Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina MYLAN incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio). - Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Toma de Atorvastatina MYLAN con los alimentos y bebidas Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina MYLAN. Por favor tenga en cuenta lo siguiente: Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina MYLAN. Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina MYLAN. Embarazo y lactancia No tome Atorvastatina MYLAN si está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No tome Atorvastatina MYLAN si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome Atorvastatina MYLAN si está amamantando. No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina MYLAN durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas. Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina MYLAN Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina MYLAN. La dosis inicial normal de Atorvastatina MYLAN es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina MYLAN es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños. Los comprimidos de Atorvastatina MYLAN se deben tragar enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina MYLAN de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina MYLAN. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina MYLAN es demasiado fuerte o demasiado débil. Si toma más Atorvastatina MYLAN del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina MYLAN (más de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Atorvastatina MYLAN Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina MYLAN Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de lo siguiente efectos adversos graves, pare de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de emergencia del hospital más cercano: Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar. - Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas. - Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones. Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes: - Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible. Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina MYLAN Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: - Inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz. - Reacciones alérgicas. - Aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre. - Dolor de cabeza. - Náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea. - Dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda. - Resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado. Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: - Anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre). - Pesadillas, insomnio. - Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria. - Visión borrosa. - Zumbidos en los oídos y/o la cabeza. - Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago). - Hepatitis (inflamación del hígado). - Erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo. - Dolor de cuello, fatiga de los músculos. - Fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura. - Pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre. Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes) incluyen: - Alteraciones en la vista. - Hemorragias o moratones no esperados. - Colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos). - Lesión en el tendón. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen: - Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso. - Pérdida de audición. - Ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres). Los posibles efectos adversos de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): - Dificultades sexuales. - Depresión. - Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. - Diabetes: Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, indíqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice atorvastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, etiqueta del frasco y después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatina MYLAN El principio activo es atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Los demás componentes de atorvastatina son sílice coloidal anhidra, carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina (E460), L-arginina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y magnesio estearato (E470B). El recubrimiento contiene polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), talco (E553B), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y blancos. Los comprimidos de 10 mg están marcados con 10 en un lado. Atorvastatina MYLAN se presenta en frascos de plástico opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 y 500 comprimidos. Atorvastatina MYLAN también se encuentra disponible envases de blísteres OPA/Al/PVC/Al o o PVC/Aclar de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos o envases de calendario de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited Trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda o MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Hungria Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Atorvastatin Arcana 10 mg Filmtabletten Bélgica: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets Chipre: Atorvastatin/Generics 10 mg film-coated tablets Dinamarca: Atorvastatin Mylan 10 mg Eslovenia: Atorvastatin Mylan 10 mg filmsko obloene tablete España: Atorvastatina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Atorvastatin Mylan 10 mg Grecia: Atorvastatin/Generics 10 mg film-coated tablets Hungría: ATORGEN 10 Irlanda: Atorvastatin Mylan 10 mg Noruega: Atorvastatin Mylan 10 mg Países Bajos: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Polonia: ATORVAGEN Portugal: ATORVASTATINA MYLAN 10 mg Reino Unido: Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets República Checa: Atorvastatin Mylan 10 mg República Eslovaca: Atorvastatin Mylan 10 mg Filmom obalené tableta Rumanía: Atovastatin Mylan 10 mg Suecia: Atorvastatin Mylan Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/