Prospecto Astucor 5 mg/10mg comprimidos recubiertos con pelicula

Astucor se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Astucor es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su médico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol. La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, ictus). El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas. 1/8

No tome Astucor si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (listados al final de este prospecto) si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado, ver a continuación la sección Tenga especial cuidado con Astucor) si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibiótico) si tiene presión sanguínea baja (hipotensión) si tiene estrechamiento de la válvula cardíaca de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo) si usted sufre de insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio Tenga especial cuidado con Astucor si tiene problemas renales si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con estatinas o fibratos) si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado si tiene más de 70 años. si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Astucor si presenta insuficiencia respiratoria grave En cualquiera de estos casos, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Astucor, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver sección 2 Uso de otros medicamentos). Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, 2/8 incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Astucor. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiólisis y miopatía (descritas en la sección 4): Algunos antibióticos, por ejemplo rifampicina, o antibióticos macrólidos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; o medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos (por ejemplo gemfibrozilo) o colestipol Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo Anticonvulsivos, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina Inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir utilizados en el tratamiento de la infección por VIH Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, por ejemplo nefazodona e imipramina Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurolépticos Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de la angiotensina II, inhibidores de la ECA, verapamilo y diuréticos Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los problemas de próstata. Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Astucor incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer) Sildenafilo (para la disfunción eréctil) Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares) Esteroides Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Astucor puede reducir su tensión sanguínea incluso más si usted ya está recibiendo otros medicamentos para tratar la tensión sanguínea alta. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Astucor con alimentos y bebidas Astucor puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Zumo de pomelo No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Astucor. Alcohol 3/8 Evite beber mucho alcohol mientras toma Astucor. Ver los detalles en la sección 2 Tenga especial cuidado con Astucor. Embarazo y lactancia No tome Astucor si está embarazada, si está amamantando a su hijo o si está intentando quedarse embarazada. Cuando tomen Astucor o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Tome siempre Astucor exactamente como le indique su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico. Adultos La dosis inicial habitual de Astucor para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Astucor 10 mg/10 mg. Astucor debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora. Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular. Si estima que la acción de los comprimidos de Astucor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes. Si usted toma más Astucor del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Astucor (más de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado. Si olvidó tomar Astucor Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Astucor 4/8 No deje de tomar Astucor a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Astucor puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Astucor y avise a su médico inmediatamente: Hinchazón de la cara, lengua y vías aéreas que pueden producir gran dificultad para respirar Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta combinación de efectos llega a ser una patología grave potencialmente mortal llamada rabdomiólisis) Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): reacción alérgica dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga, somnolencia latidos irregulares, rubor inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento y flatulencia) dolor en músculos y articulaciones, calambres musculares y espasmos, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies. aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser anormal. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): hepatitis (inflamación del hígado) moqueo pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre) aumento o pérdida de peso dificultad para dormir, teniendo pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas, pérdida de memoria problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos 5/8  pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, decoloración cutánea, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia urinaria) impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas): visión borrosa hemorragias o moratones no esperados inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden conducir a rabdomiólisis (destrucción de células musculares) disminución del número de plaquetas en sangre trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos) reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con síntomas tipo gripe acompañada de fiebre alta inflamación de las capas profundas de la piel incluyendo inflamación de los labios, párpados y lengua inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave inflamación de la piel en una zona inflamación de los tendones, lesión en los tendones confusión Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre aumento de la tensión o rigidez del músculo ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, dolor de estómago (gastritis) crecimiento de las encías, tos pérdida de audición, insuficiencia hepática fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz) Otros posibles efectos adversos: disfunción sexual depresión problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre 6/8  trastornos de la combinación de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Astucor después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Astucor Los principios activos de Astucor son amlodipino y atorvastatina. Los comprimidos de Astucor 5mg/10mg contienen 5 mg de amlodipino como besilato de amlodipino y 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada. Los demás componentes de Astucor son: carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz (almidón de maíz), polisorbato 80, hiprolosa, dióxido de silicio coloidal (anhidro) y estearato de magnesio. El recubrimiento de los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg contiene: Opadry II White 85F28751 (alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Astucor 5 mg/10 mg son blancos de forma oval, marcados con CDT 051. Los comprimidos de Astucor están disponibles en estuches con blisters conteniendo 28 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y fabricante 7/8 Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 Barcelona España Responsable de fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee, 1-9 (Friburgo) D-79090 - Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8/8