Prospecto Artiss lyo polvos y disolventes para adhesivo tisular, liofilizado

ARTISS es un adhesivo tisular. ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirugía plástica, reconstructiva o de quemados. Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o colgajos de piel a las heridas producidas por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirugía plástica. Artiss puede pegar también piel artificial a las heridas. El coágulo producido por ARTISS es muy similar al coágulo que se produce de forma natural. Esto significa que se disolverá de manera natural sin dejar residuos. Sin embargo, se añade aprotinina bovina (proteína que retrasa la disolución de los coágulos) para aumentar la duración del coágulo y evitar su disolución prematura.

No use ARTISS LYO en las situaciones siguientes: No se debe usar ARTISS LYO en el caso de hemorragias masivas o rápidas. ARTISS no está indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar la herida quirúrgica. ARTISS no está indicado para utilizarse en neurocirugía y como una sutura de apoyo en casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen estas indicaciones. NO SE DEBE inyectar ARTISS LYO dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias), o de los tejidos. Como ARTISS LYO forma un coágulo cuando se aplica la inyección de ARTISS LYO puede causar reacciones graves (p. ej., oclusión de los vasos sanguíneos). ARTISS LYO sólo debe aplicarse en la superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario. No debe recibir ARTISS LYO si es alérgico a las proteínas bovinas o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6) de ARTISS LYO. Puede causar reacciones alérgicas graves. Informe a su médico o cirujano si usted sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier otra proteína bovina. Tenga especial cuidado con ARTISS LYO Si usted ha recibido alguna vez ARTISSLYO o aprotinina puede que, su cuerpo haya desarrollado sensibilidad. Es posible que pueda ser alérgico a este material aunque no tuviera ninguna reacción en la primera aplicación. Informe a su médico si cree que ha recibido alguno de los productos en una operación anterior. Si hay algún signo de reacción alérgica, su médico interrumpirá inmediatamente la aplicación de ARTISS LYO y le dará el tratamiento adecuado. Antes de administrar ARTISS se debe tener la precaución de proteger/cubrir suficientemente las partes del cuerpo exteriores al área de aplicación para prevenir cualquier adhesión de tejido de áreas no deseadas. Uso de otros medicamentos ARTISS LYO puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen interacciones entre ARTISS LYO y otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de ARTISS LYO con los alimentos y bebidas Pregunte a su médico. El médico decidirá si puede comer o beber antes de la aplicación de ARTISS LYO. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia antes de que su médico utilice ARTISS LYO. Su médico decidirá si ARTISS LYO puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Conducción y uso de máquinas ARTISS LYO no afectará su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de máquinas. Información importante acerca del riesgo potencial de infección de plasma humano de donantes Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A (VHA). Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con immunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p. ej., con anemia de células falciformes o anemia hemolítica). Se recomienda que cada vez que se le administre ARTISS, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

ARTISS LYO sólo debe ser administrado durante la intervención quirúrgica y debe ser aplicado por el cirujano. La cantidad de ARTISS LYO que se va a plicar depende de varios factores como el tipo de cirugía, el tamaño de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operación y el modo de aplicación de ARTISS LYO. El cirujano decidirá la cantidad adecuada. Durante su operación, el cirujano aplicará ARTISS LYO sobre el tejido específico utilizando el equipo de aplicación especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo tiempo cantidades iguales de los dos componentes, lo que es importante para conseguir unos resultados óptimos con ARTISS LYO. Si usa más ARTISS LYO del que debiera Solamente se aplicará ARTISS LYO durante una intervención quirúrgica.Se aplica por un cirujano y la cantidad de ARTISS la determinará el cirujano. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ARTISS LYO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Existe una ligera posibilidad remota de que pueda tener una reacción alérgica a uno de los componentes de ARTISS LYO (ver sección 6). Esto es más probable si ya se le ha administrado ARTISS LYO o aprotinina durante una operación anterior. Las reacciones alérgicas pueden ser graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su médico. En ocasiones muy raras, pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo anafiláctico/anafilactoide. Los primeros síntomas de las reacciones alérgicas pueden ser: sofocos, bajada de tensión arterial, aumento o disminución del pulso, náusea (sentirse indispuesto), ronchas, picor, dificultad al respirar. El equipo quirúrgico que le trate deberá conocer el riesgo de este tipo de reacción y, si observa cualquiera de estos síntomas, se parará inmediatamente la aplicación de ARTISS LYO. Los síntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia. Si se inyecta ARTISS LYO en los tejidos blandos, puede dañar los tejidos locales. Si se inyecta ARTISS LYO en vasos sanguíneos (venas o arterias) se pueden producir coágulos (trombosis). Como ARTISS LYO se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para reducir el riesgo (ver sección 2). Existen también informes individuales sobre la aparición de hemorragia, oclusión intestinal, retraso en la curación, hinchazón por la acumulación de líquido en los tejidos, fiebre y acumulación de linfa y otros líquidos corporales transparentes cerca de la zona de la operación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar ARTISS LYO en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice ARTISS LYO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservación después de la preparación: Utilizar las soluciones estériles reconstituidas dentro de las 4 horas después de su reconstitución. ARTISS LYO no se debe tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ARTISS LYO ARTISS LYO contiene dos componentes: Componente 1 = Solución de Proteína Sellante Para la solución de proteína sellante, el concentrado liofilizado de proteína sellante (liofilizado) debe ser reconstituido con la solución de aprotinina. 1.) El concentrado de proteína sellante contiene los siguientes principios activos: Fibrinógeno humano, 91mg/ml. Los demás componentes son albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80 y citrato de sodio dihidratado. 1.a) Solución de aprotinina (disolvente para el concentrado de proteína sellante), contiene el siguiente principio activo: Aprotinina, 3000 UIC/ml El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Componente 2 = Solución de Trombina Para la solución de trombina, el liofilizado de trombina debe ser reconstituido con la solución de cloruro de calcio. 2.) El liofilizado de trombina contiene el siguiente principio activo: Trombina humana, 4UI/ml Los otros componentes son albúmina humana y cloruro de sodio. 2.a) Solución de cloruro de calcio (disolvente para el liofilizado de trombina ) El principio activo es cloruro de calcio, 40µmol/ml El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Después de la mezcla Componente 1: Solución de proteína sellante Fibrinógeno humano (como proteína coagulable) Aprotinina Componente 2: Solución de trombina Trombina humana Cloruro de calcio 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg 1.500 UIC 3.000 UIC 6.000 UIC 15.000 UIC 2 UI 20 mol 4 UI 40 mol 8 UI 80 mol 20 UI 200 mol ARTISS LYO contiene factor XIII humano copurificado con fibrinógeno humano en un rango de 0,6-5 UI/ml. Aspecto de ARTISS LYO y contenido del envase Todos los componentes de ARTISS LYO se envasan en viales de vidrio. El vial que contiene el concentrado de proteína sellante está equipado con un agitador magnético. Los componentes liofilizados son polvos blancos o amarillo pálido o sólidos friables; los componentes líquidos son transparentes o amarillo pálidos. Cada envase de ARTISS LYO contiene: 1 vial con concentrado-liofilizado de proteína sellante 1 vial con liofilizado de trombina, 4UI/ml 1 vial con solución de aprotinina, 3000 UIC/ml 1 vial con solución de cloruro de calcio, 40µmol/ml 1 equipo para reconstitución y aplicación (Sistema DUPLOJECT) ARTISS LYO está disponible en los siguientes tamaños de envase: ARTISS LYO 2 ml (el producto reconstituido contiene: 1 ml de solución de proteína sellante y 1 ml de solución de trombina) ARTISS LYO 4 ml (el producto reconstituido contiene: 2 ml de solución de proteína sellante y 2 ml de solución de trombina) ARTISS LYO 10 ml (el producto reconstituido contiene: 5 ml de solución de proteína sellante y 5 ml de solución de trombina) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización BAXTER, S.L. Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: 962 722 800 Fax: 962 722 795 Responsable de la fabricación Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Posología y forma de administración ARTISS LYO es solamente para uso hospitalario por médicos o cirujanos debidamente experimentados. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de los adhesivos de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en peridodo de lactancia en ensayos clínicos controlados. No se han realizado ensayos en animales. Por tanto, el producto no se debe administrar a mujeres embarazadas o en peridodo de lactancia a no ser que sea estrictamente necesario. Posología: Tanto la cantidad de ARTISS LYO que se debe aplicar como la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La dosis que se debe aplicar depende de algunas variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño del área y el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras. El médico debe individualizar la aplicación del producto. En ensayos clínicos, las dosis individuales han oscilado normalmente entre 0,2 y 12 ml. Puede que sea necesario suministrar volúmenes mayores en algunos procedimientos (p. ej., sellado de grandes superficies quemadas). En los ensayos clínicos ARTISS no ha sido administrado a mayores de 65 años. Debe aplicarse una cantidad inicial de producto en la zona anatómica o la superficie destinada a ser tratada suficiente para cubrir completamente el área de aplicación deseada. Si es necesario, la aplicación puede repetirse. Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS LYO de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2. Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la absorción gradual del adhesivo de fibrina solidificado, sólo debe aplicarse una capa fina de las soluciones de proteína sellantetrombina mezcladas o de los componentes individuales. Forma y vía de administración Para uso epilesional. Preparar la solución como se describe en Instrucciones de uso, manipulación y eliminación La superficie de la herida debe estar lo más seca posible antes de su aplicación. Ver Instrucciones de uso, manipulación y eliminación para consultar las instrucciones más detalladas. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación Generales Para evitar la adhesión de ARTISS LYO a guantes e instrumentos quirúrgicos, éstos deben humedecerse con suero salino antes de ponerlos en contacto. Como guía para el sellado de superficies, 1 envase de ARTISS LYO de 2 ml (1 ml de solución de proteína sellante más 1 ml de solución de trombina) será suficiente, como mínimo, para un área de 10 cm2. La dosis necesaria de ARTISS LYO dependerá del tamaño de la superficie que se debe cubrir. Preparación y reconstitución Antes de la reconstitución de los componentes del adhesivo de fibrina, se deben limpiar los tapones de goma de todos los viales. Debe evitarse el contacto directo entre el desinfectante y el producto (ver sección 4.5 de la ficha técnica). I. Preparación del Componente 1- Solución de proteína sellante El Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante se disuelve con la solución de Aprotinina para formar la solución de Proteína sellante. El Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante se reconstituye utilizando el dispositivo de agitación y calentamiento FIBRINOTHERM (método recomendado). Alternativamente, puede utilizarse un baño de agua estéril a una temperatura de 33 - 37ºC. Reconstitución utilizando el dispositivo FIBRINOTHERM: El dispositivo FIBRINOTHERM mantiene una temperatura constante de 37 °C. Esto también acorta el tiempo de disolución del Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante por rotación del agitador magnético contenido en cada vial de Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante. Colocar los viales que contienen Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante y solución de Aprotinina en las aperturas apropiadas del dispositivo FIBRINOTHERM precalentado y calentar los viales durante 3 minutos aproximadamente.  Transferir la solución de Aprotinina al vial que contiene el Concentrado-Liofilizado de proteína sellante utilizando una aguja y la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para reconstitución de un sólo uso. Colocar el vial de Proteína sellante en el pozo de agitación del dispositivo FIBRINOTHERM (usar el adaptador si fuera necesario) y agitar hasta su completa disolución. La reconstitución es completa cuando, al sostener el vial frente a luz, no hay partículas visibles. Si aparecen partículas, mantener agitando la solución a 37ºC durante unos pocos minutos más hasta su completa disolución. Apagar el agitador magnético cuando la disolución sea completa. Nota: ¡La agitación excesiva puede perjudicar la calidad del producto! Conservar la solución de Proteína sellante a 37ºC o a temperatura ambiente sin agitar si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 37ºC antes de su utilización. Para asegurar la homogeneidad, agitar o girar brevemente antes de retirar la solución de Proteína sellante con la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para aplicación. Retirar la solución de Proteína sellante reconstituida del vial en condiciones asépticas. Para más instrucciones consultar las instrucciones de uso del dispositivo FIBRINOTHERM. Reconstitución utilizando un baño de agua: Precalentar los viales que contienen el Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante y la solución de Aprotinina durante 3 minutos aproximadamente en un baño de agua a una temperatura de 33 37ºC. (¡Debe evitarse el calentamiento por encima de 37ºC!) Transferir la solución de Aprotinina al vial que contiene el Concentrado-Liofilizado de Proteína sellante utilizando una aguja y la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para reconstitución de un sólo uso. Volver a introducir el vial de Proteína sellante al baño de agua a 33 37ºC durante un minuto. Girar brevemente para evitar la formación de espuma. Después introducir el vial de nuevo en el baño de agua y comprobar periódicamente hasta su completa disolución. La reconstitución es completa cuando, al sostener el vial frente a luz, no hay partículas visibles. Si aparecen partículas, mantener el vial a 33 37ºC durante unos pocos minutos más agitando la solución hasta su completa disolución. Conservar la solución de Proteína sellante a 33 - 37ºC o a temperatura ambiente si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 33 - 37ºC antes de su utilización. Para asegurar la homogeneidad, girar brevemente antes de retirar la solución de Proteína sellante con la jeringa de escala azul proporcionada en el equipo estéril para aplicación. Retirar la solución de Proteína sellante reconstituida del vial en condiciones asépticas. Nota: Cuando se utiliza un baño de agua para la reconstitución en vez del dispositivo FIBRINOTHERM, debe tenerse precauciones especiales al sumergir el vial en el baño, particularmente el septum, para evitar posibles contaminaciones. II. Preparación del Componente 2- Solución de Trombina MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios El Liofilizado de Trombina se disuelve con la solución de Cloruro de Calcio para formar la solución de Trombina. Transferir el contenido del vial de solución de Cloruro de Calcio al vial que contiene el Liofilizado de Trombina. Utilizar la segunda aguja y la jeringa de escala negra proporcionada en el equipo estéril de un sólo uso para reconstitución. Girar brevemente para disolver el material liofilizado. Calentar la solución de Trombina en el dispositivo FIBRINOTHERM o en un baño de agua. Conservar la solución de Trombina a 33 - 37ºC o a temperatura ambiente si no se utiliza inmediatamente. La solución debe calentarse a 33 - 37ºC antes de su utilización. Antes de utilizarse, retirar la solución de Trombina del vial utilizando la segunda aguja y la jeringa de escala negra proporcionada en el equipo estéril para aplicación. Nota: Las jeringas y agujas utilizadas para la reconstitución de un componente no deben reutilizarse para la reconstitución de otro componente, ya que puede dar lugar a la solidificación de este componente en el vial o jeringa. III. Utilización de componentes reconstituidos de ARTISS LYO Los componentes del adhesivo de fibrina deben utilizarse dentro de las 4 horas después de la reconstitución. Las soluciones reconstituidas no deben refrigerarse o congelarse. Las soluciones de Proteína sellante y de Trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas y decoloración. Administración Para su aplicación, las 2 jeringas de un sólo uso con las soluciones de Proteína sellante y de Trombina reconstituidas tienen que ensamblarse en el equipo de 2 jeringas DUPLOJECT y conectarse a una boquilla de unión y una cánula de aplicación. Todos los dispositivos necesarios se proporcionan en el equipo doble estéril para aplicación. El émbolo común del equipo de 2 jeringas DUPLOJECT garantiza la aplicación de volúmenes iguales mediante una boquilla de unión común antes de su mezclado en la cánula de aplicación y su salida. Instrucciones de funcionamiento Ensamblar las dos jeringas con las soluciones de Proteína sellante y de Trombina al equipo. Las jeringas deben llenarse con el mismo volumen. Conectar las boquillas de las dos jeringas a la boquilla de unión asegurándose de que ambas están firmemente fijadas. Asegurar la boquilla de unión fijando las bandas al punto de conexión del equipo de 2 jeringas DUPLOJECT. Si la banda retrocede, utilizar la boquilla de unión que sobra. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si no hay ninguna disponible, todavía es posible su utilización asegurándose que la conexión está ajustada para prevenir cualquier riesgo de fugas. Ajustar una cánula de aplicación a la boquilla de unión. No expulsar el aire que quede dentro de la boquilla de unión o de la cánula de aplicación menos que inicie la aplicación ya que la abertura de la cánula puede obstruirse. a Aplicar la mezcla de solución de proteína sellante-solución de trombina sobre la superficie o superficies de las partes a sellar. Si la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina se interrumpe, pueden aparecer coágulos en la cánula. Sustituir inmediatamente la cánula de aplicación por una nueva antes de volver a iniciar el sellado. Si la abertura de la boquilla de unión se obstruye, utilizar la boquilla de unión adicional proporcionada en el envase. BAXTER también proporciona otros accesorios para realizar la aplicación que son especialmente adecuados para, p. ej., cirugía mínimamente invasiva, aplicación en áreas grandes o de difícil acceso. Cuando se utilizan estos dispositivos de aplicación, deben seguirse estrictamente las Instrucciones de Uso de los dispositivos. Después de aplicar los dos componentes, aproximar las superficies de las heridas. Fijar o sujetar las partes pegadas realizando una presión suave y continuada en la posición deseada durante 3-5 minutos para asegurarse que el adhesivo de fibrina se adhiere firmemente al tejido circundante. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 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