Prospecto Aremis 20 mg/ml concentrado para solucion oral

Aremis contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad. Aremis se puede usar para tratar: Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos). Trastorno de ansiedad social (en adultos). Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos). Trastorno de angustia (en adultos). Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años). La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo. El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones). El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa). Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad. Si usted no está seguro de por qué le han recetado Aremis, debe consultar a su médico.

No tome Aremis: Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Aremis (para la lista de excipientes, ver apartado 6. Información adicional). Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamentoutilizado para tratar trastornos mentales como la psicosis). Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas. No se debe tomar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las 2 primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram. Tenga especial cuidado con Aremis: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Aremis, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias: Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente. Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente. Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad). Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aremis indicadas por su médico. Aremis concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es: Adultos: Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg (2,5 ml) al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg (2,5 ml), a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg (10 ml) al día. Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg (1,25 ml) al día, y aumentarse a 50 mg (2,5 ml) al día tras una semana. La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg (2,5 ml) a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg (10 ml) al día. Niños y adolescentes: Aremis sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC. Trastorno obsesivo-compulsivo: Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg (1,25 ml) al día. Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg (2,5 ml) al día. La dosis máxima es de 200 mg (10 ml) al día. Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg (2,5 ml) al día. La dosis máxima es de 200 mg (10 ml) al día. Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría. Instrucciones para tomar Aremis correctamente El concentrado para solución oral siempre se debe diluir antes de tomar. Nunca beba el concentrado sin estar diluido. La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera: 1. Desenrosque el tapón del frasco presionando fuerte el tapón hacia abajo, mientras gira el tapón a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj). Retire el tapón. 2. Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien. El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase. 3. Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj). 4. Al terminar de usar el gotero, póngalo de nuevo en el frasco. Medida de la dosis Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico. Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada, o zumo de naranja. No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente. La mezcla se ha de tomar inmediatamente después de prepararla. La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal. Si toma más Aremis del que debiera Si accidentalmente usted toma un exceso de Aremis, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia. Si olvidó tomar Aremis Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Aremis No interrumpa el tratamiento con Aremis a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Aremis a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Aremis, por favor comuníqueselo a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Aremis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves. Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento. Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios. Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado. Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de suicidio). Si tras iniciar el tratamiento con Aremis, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud. Si usted tiene un ataque (convulsiones). Si usted tiene un episodio maniaco (ver apartado 2 Tenga especial cuidado con Aremis). Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos. Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga. Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):  Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho. Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Resfriado (de pecho), moqueo, alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, convulsiones, contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie, migrañas, dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos, dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal, inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, alteración de la lengua, eructos, hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares, necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso. Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, disminución de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, volumen urinario disminuido, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos. Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver apartado 2.). Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia), hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas graves. Efectos adversos en niños y adolescentes En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas. Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3 Si suspende el tratamiento con Aremis). Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Aremis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase por primera vez, se puede utilizar durante 28 días (4 semanas). No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aremis El principio activo de Aremis es sertralina. Cada ml de concentrado para solución oral contiene 20 mg de sertralina. Los demás componentes son glicerol (E-422), etanol, levomentol y butilhidroxitolueno (E-321). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Aspecto del producto y contenido del envase El concentrado para solución oral es una solución transparente e incolora. Aremis 20 mg/ml concentrado para solución oral, se presenta en un frasco de vidrio ámbar junto con un cuentagotas de vidrio calibrado. Está disponible en un tamaño de envase de 60 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat 221 08041 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 Zaventem B-1930 Vlaams Brabant Bélgica ó Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str. 35 D-89257 Illertissen (Alemania) Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios