Prospecto Aredia 90 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion

2. Antes de que le administren Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 3. Cómo le administrarán Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Los pacientes que toman Aredia pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes aparecen en 1 o más pacientes de cada 10, los efectos adversos frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100, los efectos adversos poco frecuentes aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000, los efectos adversos raros aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000. Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata. Trastornos de la sangre: Frecuentes: Pérdidas de sangre espontáneas y hematomas debido al bajo nivel de plaquetas, bajos niveles de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos con importantes funciones en el sistema inmune. Muy raras: Bajos niveles de glóbulos blancos. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Hormigueo o entumecimiento, espasmos involuntarios, síntomas de bajos niveles de calcio. musculares y movimientos Poco frecuentes: Convulsiones. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones alérgicas graves (anafilaxis) que causen dificultades para respirar, hinchazón de labios y lengua, o un repentino descenso de la presión sanguínea. Trastornos de los riñones: Poco frecuentes: Daños graves en los riñones. Daño en las mandíbulas: Poco frecuentes: En algunos pacientes puede ocurrir daño en las mandíbulas (osteonecrosis). Los signos de esta afección pueden ser: dolor en la boca, dientes y/o mandíbula; hinchazón o dolor dentro de la boca; entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula; caída de dientes. Informe inmediatamente a su oncólogo y a su dentista si experimenta alguno de estos síntomas. Trastornos del corazón: Muy raras: Enfermedades cardíacas caracterizadas por dificultad para respirar y retención de líquidos en el cuerpo. Otros efectos adversos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: fiebre y síntomas similares a la gripe, algunas veces acompañada de malestar, rigidez, fatiga y sofocos. Frecuentes: reacciones en el lugar de administración, tales como dolor, rubor e inflamación. Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Bajos niveles de fosfato en la sangre. Frecuentes: Niveles bajos de glóbulos rojos, alteraciones en los resultados de los análisis de sangre. Poco frecuentes: alteraciones de los resultados de los análisis de hígado y aumento de urea en sangre. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: sensación de hormigueo, dolor de cabeza, trastornos del sueño. Poco frecuentes: agitación, mareo, cansancio, falta de energía. Trastornos oculares: Frecuentes: conjuntivitis. Poco frecuentes: inflamaciones oculares. Muy raras: dolor en el globo ocular y/o hinchazón del ojo Trastornos cardiacos: Frecuentes: aumento de la tensión arterial. Poco frecuentes: disminución de la tensión arterial. Trastornos gastrointestinales; Frecuentes: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, molestias gastrointestinales, diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes: molestias estomacales después de las comidas. Trastornos de la piel: Frecuente: erupción cutánea. Poco frecuente: picor. Trastornos de los músculos y huesos: Frecuente: dolor en los huesos, articulaciones, músculos, dolor generalizado. Poco frecuente: calambres musculares. Raras: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Trastornos inmunológicos: Poco frecuente: reacciones alérgicas. Infecciones: Muy raras: reactivación de herpes. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que han recibido Aredia. Actualmente se desconoce si Aredia es la causa de este ritmo cardíaco irregular. Informe a su médico si experimenta latido cardíaco irregular durante el tratamiento con Aredia.

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente. No obstante, desde el punto de vista microbiológico, es preferible utilizar el producto inmediatamente después de la reconstitución aséptica y la dilución. Si no se emplea inmediatamente, la duración y las condiciones de almacenamiento antes de usar son responsabilidad de la persona que administra el medicamento. El tiempo total que puede transcurrir entre reconstitución, dilución, almacenamiento en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe superar las 24 horas.

Composición de Aredia 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión - El principio activo es pamidronato de disodio. - Los demás componentes son: manitol y ácido fosfórico. La ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Aredia 90 mg se presenta en forma de vial de vidrio incoloro de 10 ml conteniendo 90 mg de Pamidronato de disodio y una ampolla de vidrio incoloro conteniendo 10 ml de agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Responsable de la Liberación: Novartis Pharma SAS Site Industriel de Huningue, 26 rue de la Chapelle (Huningue) F-68333- Francia Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012