Prospecto Arava 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

No tome Arava - si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece algún problema de hígado, - si tiene problemas de riñón de moderados a graves, - si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia), - si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA), - si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas, - si padece una infección grave, - si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. 87 Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava. - si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón), - si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos. Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos). Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea. Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Arava con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si usted está tomando: - otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones. - un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo. - fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava. Vacunaciones Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento. Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol Arava puede tomarse con o sin alimentos. No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado. Embarazo y lactancia 88 No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones severas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción eficaces. Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada. Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico. Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo. No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas. Arava contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de: Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día. Trague el comprimido entero y con bastante agua. Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados. Si toma más Arava del que debe Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico. Si olvidó tomar Arava Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 89 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava: - si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, - si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme). Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre, - cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal, - cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales, - tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial). - hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica). Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) - disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), - reacciones alérgicas leves, - pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante), - cansancio (astenia), - dolor de cabeza, mareo, - sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia), - aumento leve de la presión sanguínea, - diarrea, - náuseas, vómitos, - inflamación de la boca, úlceras bucales, - dolor abdominal, - aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado, - aumento de la caída de cabello, - eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito), - tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos), - aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa). - problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica). Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia), - disminución de los niveles de potasio en sangre, - ansiedad, - alteraciones del sabor, - erupción cutánea (urticaria), - rotura de tendón, - aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos), 90 - disminución de los niveles de fósforo en sangre. Reacciones adversas raras (pueden afectarhasta uno de cada 1.000 pacientes) - aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia), - grave subida de la presión sanguínea, - inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia, - infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, - aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa). Reacciones adversas muy raras (pueden afectarhasta uno de cada 10.000 pacientes) - disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), - reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves, - inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea), - inflamación del páncreas (pancreatitis), - lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales, - reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme). Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz) y psoriasis (nueva o empeoramiento) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arava 100 mg El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de leflunomida. Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco 91 (E553b), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470B) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento. Aspecto del producto y contenido del envase Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos. Los comprimidos llevan la inscripción ZBP en una cara. Los comprimidos están envasados en blisteres. Están disponibles envases de 3 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 92 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis létranger : +33 1 57 63 23 23 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00  Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 93