Prospecto Arankelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

- Arankelle es un anticonceptivo oral y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol. Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos combinados. -

4 Toma de Arankelle con alimentos y bebidas Arankelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Pruebas de laboratorio Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Si está embarazada, no tome Arankelle. Si se queda embarazada mientras toma Arankelle, deje de tomarlo inmediatamente y coménteselo a su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Arankelle en cualquier momento (vea la sección Si quiere dejar de tomar Arankelle) Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lactancia Generalmente no es aconsejable utilizar Arankelle cuando la mujer da lactancia materna. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que la utilización de Arankelle afecta a la conducción o al uso de máquinas. Arankelle contiene lactosa Arankelle contiene 48,53 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Arankelle contiene también 0,070 mg de lecitina de soja. No tome este medicamento si es alérgica al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome un comprimido de Arankelle cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o si comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días más o menos a la misma hora. El blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, empieza un miércoles, tome el comprimido que tenga escrito al lado MIE. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos. Después no tome comprimidos durante 7 días. A lo largo de estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de pausa o de descanso) deberá empezar un sangrado. Este sangrado llamado de retirada suele iniciarse el 2º o el 3er día de la semana de descanso. El 8º día después del último comprimido de Arankelle (es decir, después de la semana de descanso de 7 días), deberá empezar el siguiente blíster, tanto si el sangrado se ha detenido como si no. Esto quiere 5 decir que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada deberá producirse en los mismos días cada mes. Si utiliza Arankelle de este modo, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no tome el comprimido. Cuándo puede empezar con el primer blíster Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Arankelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Arankelle el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambiar desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado Puede empezar a tomar Arankelle preferentemente el día posterior del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anterior anticonceptivo o, como muy tarde, el día posterior al periodo sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su comprimido anterior). Cuando se cambia desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico combinado, siga el consejo de su médico. Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o un DIU que libera progesterona) Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo. Después de un aborto Siga el consejo de su médico. Después del parto Tras el parto, puede empezar a tomar Arankelle entre 21 y 28 días después. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método denominado de barrera (p. ej., un preservativo) durante los primeros siete días que tome Arankelle. Si, después de tener un bebé, ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Arankelle (de nuevo), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su primer periodo menstrual. Si está dando lactancia materna y quiere empezar a tomar Arankelle (de nuevo) después de tener un bebé Lea la sección acerca de lactancia. Si no está segura acerca de cuándo empezar deje que le aconseje su médico. Si usa más Arankelle del que debiera No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Arankelle dé lugar a consecuencias graves. Si toma varios comprimidos a la vez puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden presentar sangrado en la vagina. Si ha tomado demasiados comprimidos de Arankelle, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Arankelle Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se ve reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos de nuevo a la hora de siempre. 6  Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de quedarse embarazada El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama que hay a continuación): Ha olvidado más de un comprimido en este blíster Póngase en contacto con su médico. Ha olvidado un comprimido en la semana 1 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la semana previa a haber olvidado el comprimido ha mantenido relaciones sexuales puede estar embarazada. En ese caso, póngase en contacto con su médico. Ha olvidado un comprimido en la semana 2 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales Ha olvidado un comprimido en la semana 3 Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En vez de respetar el periodo libre de comprimidos, empiece el siguiente blíster. Lo más probable es que tenga un periodo al final del segundo blíster pero puede presentar un sangrado leve o similar a la menstruación durante el segundo blíster. 2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (registre el día en que olvidó su comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día que siempre empieza, haga un periodo de descanso de menos de 7 días. Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo. Si usted ha olvidado cualquiera de los comprimidos de un blíster, y no presenta sangrado durante el primer periodo sin comprimidos, puede que esté embarazada. Debe ponerse en contacto con su médico antes de empezar el siguiente blíster. Varios comprimidos olvidados en 1 blíster Pídale consejo a su médico Sí En la semana 1 ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al comprimido olvidado? No - 7 Tome el comprimido olvidado Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días Y termine el blíster Sólo ha olvidado 1 comprimido (y se lo toma con más de 12 horas de retraso) - Tome el comprimido olvidado y Termine el blíster - En la semana 2 Tome el comprimido olvidado y Termine el blíster En vez de hacer una semana de descanso Pase directamente al siguiente blíster . En la semana 3 o - Interrumpa el blíster inmediatamente Inicie la semana de descanso (no más de 7 días incluido el comprimido olvidado) Y pase entonces al siguiente blíster Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea grave Si ha vomitado en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido o ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. La situación es casi la misma que se da cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la toma habitual del anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones que se dan en Si olvida tomar Arankelle. Retraso del periodo menstrual: lo que debe saber Aunque no se recomienda, usted puede retrasar su periodo menstrual pasando directamente al siguiente blíster de Arankelle en vez de al periodo sin comprimidos, y terminándolo. Mientras toma este segundo blíster puede presentar un sangrado leve o similar a una menstruación. Después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece el siguiente blíster. Antes de decidir retrasar su periodo menstrual podría pedir consejo a su médico. Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo empezará durante la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (¡pero nunca los aumente, 7 días es lo máximo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos empieza normalmente en viernes, y quiere cambiarlo a martes (3 días antes) debe empezar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) entonces puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante esos días. Puede que presente un sangrado leve o similar al de la menstruación. Si no está segura de cómo actuar, pida consejo a su médico. Si quiere dejar de tomar Arankelle Puede dejar de tomar Arankelle cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos fiables para el control de natalidad. Si quiere tener un hijo, deje de tomar Arankelle y espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así le resultará más fácil calcular la fecha prevista para el parto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

8 Al igual que todos los medicamentos, Arankelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a 1-10 personas de cada 100): - cambios de humor, - cefalea, - dolor abdominal (dolor de estómago), - acné, - dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, periodo doloroso o irregular, - aumento de peso. Efectos secundarios infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): - candida (infección fúngica), - calenturas (herpes simple), - reacciones alérgicas, - aumento del apetito, - depresión, nerviosismo, trastorno del sueño, - sensación de hormigueo, mareo (vértigo), - problemas con la visión, - latidos irregulares o frecuencia cardiaca excepcionalmente rápida, - un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso de las piernas o de los pulmones (embolia pulmonar), presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja, migraña, varices, - dolor de garganta, - náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o el intestino, diarrea, estreñimiento, - hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (p. ej., lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eczema, picores, sarpullido, piel seca, trastornos de la grasa en la piel (dermatitis seborreica), - dolor de cuello, dolor en los miembros, calambres musculares, - infección de la vejiga, - tumor en la mama (benigno y maligno), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal bajo (pélvico), frotis cervical anormal (frotis Papanicolaou o PAP), disminución del interés en el sexo, - retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración, - pérdida de peso. Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): - asna, - pérdida de audición, - bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en algún otro lugar del cuerpo, - eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos), - eritema multiforme (exantema con enrojecimientos o úlceras con forma de diana). Se sabe que los productos dietéticos de soja producen reacciones alérgicas entre las que se encuentran reacciones anafilácticas severas en personas con alergia a la soja. Las pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete tienen un riesgo aumentado de reacciones severas a los preparados que contienen soja. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 9 No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Arankelle Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, copolímero de alcohol polivinílico y macrogol, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soja). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción G73, en la otra cara no tiene grabado nada. Arankelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento. Tamaños de envase: 1×21 comprimidos recubiertos con película 3×21 comprimidos recubiertos con película 6×21 comprimidos recubiertos con película 13×21 comprimidos recubiertos con película Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömri út 19-21 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 10 Gedeon Richter Ibérica S.L. Sabino Arana, 28 4º 2º 08028 Barcelona +34 93 2034300 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres: Hungría: Portugal: España: Pyrla Arankelle Arankelle Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ 11