Prospecto Aranka 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Aranka es un anticonceptivo oral combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona (una hormona similar a progesterona) y etinilestradiol (un estrógeno). Aranka es un anticonceptivo oral y la protege contra el embarazo. Debido a que contiene dos tipos de hormonas se llama anticonceptivo combinado, y debido a que la cantidad de hormonas de cada comprimido es idéntica pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonceptivos orales monofásicos. Información general Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales son una de las formas más efectivas de anticoncepción; son efectivos en más de un noventa y nueve por ciento. No obstante, en determinadas circunstancias la efectividad del anticonceptivo puede disminuir o puede que usted tenga que dejar de tomarlo (ver más adelante). En estos casos o no tenga relaciones sexuales, o utilice otras precauciones anticonceptivas adicionales (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción efectiva. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que los anticonceptivos orales combinados (AOCs) alteran las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Aranka, como los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Mientras tome esta medicación, debe ver a su médico con regularidad al menos cada seis o doce meses.

Conducción y uso de máquinas No existe información que sugiera que la utilización de Aranka afecta a la conducción o al uso de máquinas. Información importante sobre algunos componentes de Aranka Aranka contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Aranka contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Pruebas de laboratorio Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas. Cuándo debe ponerse en contacto con su médico Cuando empiece a tomar el anticonceptivo, su médico volverá a verla anualmente para revisiones, o si tiene algún problema puede ver a su médico en cualquier momento. La frecuencia y las características de las revisiones las establecerá su médico y pueden adaptarse a sus necesidades individuales y a su estado de salud. Coméntele a su médico tan pronto como pueda si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones mientras toma el anticonceptivo: si ha detectado cualquier cambio en su estado de salud (sobre todo en relación con situaciones mencionadas en las secciones No tome Aranka, o Tenga especial cuidado con Aranka); o si estas situaciones aparecen en su familia cercana, si detecta un bulto en el pecho, si tiene que tomar simultáneamente otros medicamentos (ver también la sección Tomar otras medicinas), si tiene que operarse o va a estar inmovilizada durante un periodo prolongado, si se produce un sangrado vaginal irregular más intenso que de costumbre, si olvida tomar uno o más comprimidos la primera semana que tome el anticonceptivo, o si ha mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores, si la hemorragia por interrupción falta dos veces seguidas (sólo debe iniciar el siguiente envase si su médico así se lo aconseja). Deje de tomar Aranka inmediatamente y consulte a su médico  si aparece cualquiera de los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección Los anticonceptivos y la trombosis) si tiene dolor importante en el abdomen (conocido como síndrome abdominal agudo). Atención: puede encontrar más detalles acerca de los signos y síntomas anteriores en otras secciones de este prospecto.

¿Cuándo y cómo tomar los comprimidos? Cuando los anticonceptivos orales combinados se utilizan correctamente, la tasa de fallos es aproximadamente del 1% al año. La frecuencia de fallos puede aumentar si se olvida un comprimido o si el medicamento se utiliza de forma inadecuada. Tome un comprimido de Aranka cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o si comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días más o menos a la misma hora. El blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, empieza un miércoles, tome el comprimido que tenga escrito al lado MIE. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos. Después no tome comprimidos durante 7 días. A lo largo de estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de pausa o de descanso) deberá empezar una hemorragia. Esta hemorragia llamada de retirada o por interrupción suele iniciarse el 2º o el 3er día de la semana de descanso. El 8º día después del último comprimido de Aranka (es decir, después de la semana de descanso de 7 días), empiece el siguiente blíster, incluso aunque la hemorragia no se haya detenido. Esto quiere decir que debe empezar el siguiente blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia por interrupción debe producirse en los mismos días cada mes. Si utiliza Aranka de este modo, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días que no tome el comprimido. ¿Cuándo puede empezar con el primer blíster? Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Empiece a tomar Aranka el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Aranka el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambiar desde otro anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o un anillo vaginal con anticonceptivo combinado. Puede empezar a tomar Aranka el día posterior a que haya terminado el periodo libre de comprimidos del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su comprimido anterior). Cuando se cambia desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico, Aranka debe iniciarse de forma preferente el día de su retirada; en casos así, Aranka no debe iniciarse más allá del día de la siguiente aplicación. Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos) Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, pero en todos los casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el comprimido. Cambiar desde una inyección, un implante o un DIU que libera progesterona Si se ha puesto una inyección o un implante hormonal con progestágenos, puede empezar a tomar Aranka el día que le toque la siguiente inyección, o el día que se retire su implante, pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. Después de un aborto en los tres primeros meses de embarazo Siga el consejo de su médico. Después del parto o de un aborto durante el segundo trimestre del embarazo Si desea (volver a) tomar Aranka poco después de dar a luz a su hijo, y dar lactancia materna a su bebé, lea la sección Embarazo y lactancia. Tras el parto o un aborto en el segundo-tercer trimestre puede empezar a tomar Aranka entre los días 2128 después del parto o de un aborto en el segundo-tercer trimestre. Si lo inicia más tarde, debe utilizar adicionalmente un método de barrera (p. ej., el preservativo) durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de (re)iniciar el tratamiento con Aranka, o tendrá que esperar hasta su primer periodo menstrual. Si piensa que el efecto de Aranka es demasiado débil o demasiado fuerte para usted, consulte a su médico. Si toma más Aranka del que debe No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Aranka dé lugar a consecuencias graves. Si toma varios comprimidos a la vez puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden presentar hemorragias vaginales. Si descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, pídale consejo a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico. O llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Si olvida tomar Aranka Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se ve reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos de nuevo a la hora de siempre. Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección contra el embarazo. El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama que hay a continuación): Ha olvidado más de un comprimido en este blíster Póngase en contacto con su médico.  Ha olvidado un comprimido en la semana 1 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome de nuevo los comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la semana previa ha mantenido relaciones sexuales, o si ha olvidado empezar el nuevo blíster después del periodo sin comprimidos, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, póngase en contacto con su médico. Ha olvidado un comprimido en la semana 2 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome de nuevo los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales Ha olvidado un comprimido en la semana 3 Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Vuelva a tomar los comprimidos a la hora habitual. En vez de pasar al periodo libre de comprimidos, pase directamente al siguiente blíster. Lo más probable es que tenga un periodo (hemorragia por interrupción) al final del segundo blíster pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado entre períodos durante el segundo blíster. 2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (registre el día en que olvidó su comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día de inicio que ha fijado, haga un periodo de descanso de menos de 7 días. Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo. Si usted ha olvidado alguno de los comprimidos de un blíster, y no presenta sangrado en el primer periodo sin comprimidos, esto puede significar que esté embarazada. Debe ponerse en contacto con su médico antes de empezar el siguiente blíster. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Varios comprimidos olvidados en 1 blíster Pídale consejo a su médico Sí En la semana 1 ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al comprimido olvidado? No - Tome el comprimido olvidado Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días - Y termine el blíster Sólo ha olvidado 1 comprimido (y se lo toma con más de 12 horas de retraso) En la semana 2 - Tome el comprimido olvidado y - Termine el blíster - Tome el comprimido olvidado y - Termine el blíster - En vez de hacer una semana de descanso - Pase directamente al siguiente blíster En la semana 3 O - Interrumpa el blíster inmediatamente - Inicie la semana de descanso (no más de 7 días incluido el comprimido olvidado) - Y pase entonces al siguiente blíster MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea severa Si ha vomitado en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido o ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la toma habitual del anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones que se dan en Si olvida tomar Aranka. Retraso del periodo menstrual: lo que debe saber Aunque no se recomienda, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia por interrupción) pasando directamente al siguiente blíster de Aranka en vez de al periodo sin comprimidos, hasta el final del segundo blíster. Puede presentar manchado (spotting: gotas o manchas de sangre) o sangrado entre períodos mientras toma este segundo blíster. Después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos, siga con el siguiente blister. Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual/hemorragia por interrupción empezará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, haga que el periodo sin comprimidos sea más corto (¡pero no más largo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos empieza un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes) debe empezar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) entonces puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante este periodo sin comprimidos. Puede que presente manchado (spotting: gotas o salpicaduras de sangre) o sangrado entre períodos. Si quiere dejar de tomar Aranka Puede dejar de tomar Aranka cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos fiables para el control de natalidad. Si deja de tomar Aranka para tener un hijo, utilice otro método anticonceptivo hasta que haya tenido un periodo auténtico. En este caso será más fácil para su médico decir cuando nacerá su bebé.

Al igual que todos los medicamentos, Aranka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos secundarios frecuentes (se producen en 1-10 de cada 100 pacientes): trastornos menstruales, hemorragia por interrupción, dolor en las mamas, cefalea, estado de ánimo depresivo, migraña, náuseas, flujo en la vagina e infección por hongos de la vagina. Efectos secundarios infrecuentes (se producen en 1-100 de cada 1.000 pacientes): cambios en la libido (interés sexual), presión arterial elevada, presión arterial baja, vómitos, acné (granos), eczema, picor, inflamación de la vagina, retención de líquidos y cambios en el peso corporal. Efectos secundarios raros (se producen en menos de 1 paciente de cada 1.000) como asma, pérdida de audición, secreción mamaria, coágulos sanguíneos (tromboembolismo). Se ha informado de los siguiente acontecimientos adversos graves en mujeres que utilizaban AOCs; se comentan en la sección 2 Antes de tomar Aranka: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios  Trombosis venosa y arterial, presión arterial elevada, tumores hepáticos. Se ha informado de la aparición o el deterioro de las siguientes enfermedades, aunque la relación causal con la utilización del anticonceptivo deja lugar a dudas: enfermedad inflamatoria intestinal crónica, epilepsia, migraña, endometriosis (crecimiento patológico del endometrio fuera del útero, p. ej., en el intestino), tumor benigno en el útero, porfiria (enfermedad metabólica con trastorno de la formación del pigmento de los glóbulos rojos), lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune específica, con un exantema característico en forma de mariposa), un trastorno del movimiento llamado corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico (una forma específica de deterioro de los glóbulos rojos y de los riñones), ictericia colestática (coloración amarilla de la piel). La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve incrementada muy levemente en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si existe relación causal con la utilización de AOCs. Para más información acudir a la sección 2 No tome Aranka, Tenga especial cuidado con Aranka y Antes de tomar Aranka. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver sección 2 Antes de tomar Aranka). Si usted sufre cualquier síntoma fuera de lo común, como dolores sin explicación en pecho, abdomen o piernas, debe consultar inmediatamente con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Aranka después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a menos de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Aranka Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en cada comprimido. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz , almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja). Qué aspecto tiene Aranka y contenido del envase MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película. En una cara tiene grabada la inscripción G63, en la otra cara no tiene grabado nada. Aranka 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en un blíster PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento. Tamaños de envase: 21 comprimidos recubiertos con película 3×21 comprimidos recubiertos con película 6×21 comprimidos recubiertos con película Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömri út 19-21 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Gedeon Richter Ibérica S.L. Sabino Arana, 28 4º 2º 08028 Barcelona +34 93 2034300 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres: Austria: Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 0,03 mg/3 mg Filmtabletten Dinamarca: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Finlandia: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Grecia Viluzor Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter Hungría: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Noruega: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Portugal: Aranka España: Aranka Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios