Prospecto Apomorfina archimedes 10 mg/ ml solucion inyectable/para perfusion

Apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya reciben tratamiento con otros agonistas dopaminérgicos y/o levodopa. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado off (periodos de inmovilidad). Su médico o enfermera le ayudarán a darse cuenta de cuándo debe utilizar este medicamento.

NO DEBE usar Apomorfina: si tiene menos de 18 años si es alérgico (hipersensible) a la apomorfina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Apomorfina (ver sección 6 y final de la sección 2) si tiene dificultad respiratoria si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer si tiene enfermedades psicóticas (un grupo de enfermedades graves que afectan a la mente) si tiene problemas hepáticos si tiene algún trastorno, además de la enfermedad de Parkinson, que afecta al cerebro o a la médula espinal si tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía (trastorno del movimiento con espasmos y contracciones musculares) Tenga especial cuidado con Apomorfina No use este medicamento e informe a su médico: si se sabe que usted o algún familiar tienen una anomalía en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome del intervalo Q-T largo. Apomorfina debe utilizarse con máxima precaución. Informe a su médico, enfermera o farmacéutico: si tiene enfermedad renal, pulmonar o cardiaca si tiene náuseas y vómitos si tiene problemas neuropsiquiátricos (confusión, alucinaciones) si es anciano o está débil si hay indicios de que es ludópata o tiene un deseo sexual compulsivo. Por favor, consulte a su médico. Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento: si está usando otros medicamentos que se sabe que afectan a la forma de latir del corazón. Estos medicamentos incluyen los utilizados para problemas del ritmo cardiaco (tales como la quinidina y la amiodarona), para la depresión (entre los que se incluyen antidepresivos triciclícos tales como la amitriptilina y la imipramina) y para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos tales como la eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona. Hable con su médico para que le haga análisis de sangre periódicos si toma levodopa con el tratamiento de apomorfina. Advertencia: Tener cuidado de no derramar la apomorfina sobre la ropa o encimeras domésticas y textiles ya que la solución derramada puede adquirir un color verde. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Éstos incluyen otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, además de antipsicóticos como la clozapina. Embarazo y lactancia No debe utilizar Apomorfina si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Apomorfina puede causar somnolencia. Si se siente adormecido, no conduzca ni utilice máquinas ya que el medicamento podría hacer que estuviera menos alerta y que usted u otras personas corran un riesgo serio de sufrir daños. Información importante sobre algunos de los componentes de Apomorfina Metabisulfito de sodio - en raras ocasiones puede causar reacciones alérgicas severas y dificultad respiratoria. Sodio - Apomorfina contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml y esencialmente está libre de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Apomorfina indicadas por su médico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene dudas. Es esencial que ya haya tomado domperidona para evitar los vómitos o las náuseas. La dosis normalmente es 20 mg tres veces al día durante al menos 2 días, antes de iniciar el tratamiento con Apomorfina. Cuánta Apomorfina utilizar La cantidad de Apomorfina que debe utilizar y el número de inyecciones que necesita cada día dependerán de sus necesidades personales. Su médico hablará de esto con usted y le dirá cuánto medicamento debe inyectarse y con qué frecuencia. La cantidad que mejor funcione en su caso se habrá determinado durante su consulta al especialista. La dosis normal oscila entre 3 mg y 30 mg al día, inyectada de 1 a 10 veces al día cuando aparezcan los primeros signos de un episodio off imprevisible. Consulte a su médico si tiene dudas sobre la cantidad de Apomorfina que se debe administrar y la frecuencia de administración. La dosis diaria total NO debe exceder los 100 mg. No se inyecte más de 10 mg en una vez, a menos que el médico se lo indique. Si sus síntomas no se controlan lo suficientemente bien con inyecciones separadas o si cree que necesita más de 10 inyecciones al día, podrá necesitar una perfusión continua de Apomorfina. Su médico decidirá si necesita esta forma de tratamiento y cuál es la mejor dosis para usted. Para perfusión continua La dosis normal es de entre 1 mg y 4 mg por hora. Normalmente se administra cuando está despierto y se interrumpe cuando se va a dormir. Se debe utilizar un lugar de administración diferente cada 12 horas. Su médico decidirá qué minibomba y/o bomba para jeringas utilizar. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Dónde inyectarse Apomorfina Apomorfina se inyecta normalmente por debajo de la piel (subcutáneamente) de la parte superior de los brazos, muslos o estómago, siguiendo las instrucciones de su médico o enfermera. No se inyecte Apomorfina en una vena. Qué necesita para inyectarse Apomorfina Para una inyección necesitará: Una jeringa y una aguja Un contenedor llamado contenedor para objetos punzantes para eliminar de forma segura las agujas y las ampollas de cristal utilizadas. Puede obtener uno de estos contenedores a través de su médico o enfermera. Su médico o enfermera le enseñarán cómo romper las ampollas y utilizar el material para administrarse su medicamento. Apertura de las ampollas - Localice el/los anillo(s) en la parte más fina del cuello. Esta marca indica el punto de ruptura de la ampolla. Sujete la parte inferior de la ampolla en una mano. Agarre del cuello de la ampolla justo por encima del anillo. Presione hacia atrás. Así se romperá la parte superior de la ampolla. Elimine con cuidado la parte superior de la ampolla en un contenedor para objetos punzantes. Una vez abierta la ampolla, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente. Administración de las ampollas de Apomorfina Acople con firmeza la aguja en el extremo de la jeringa Extraiga el volumen necesario para su dosis indicado por su médico o enfermera Es posible que tenga que diluir Apomorfina 10 mg/ml solución antes del uso. Su médico o enfermera le habrán dicho si necesita hacer esto y cómo hacerlo Inyéctese el medicamento como le mostró su médico o enfermera en una zona debajo de la piel (subcutáneamente) Elimine las jeringas, agujas y ampollas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes (que podrá obtener de su médico, enfermera o farmacéutico) o en otro contenedor apropiado. Tenga cuidado de no salpicarse con la solución ni derramarla sobre una alfombra ya que la mancha podrá adquirir un color verde. Si usa más Apomorfina de la que debiera Es importante no administrarse una dosis mayor a la prescrita. Los síntomas de usar demasiada Apomorfina incluyen vómitos, dificultad respiratoria, exceso de sueño, sensación de desmayo o mareos, especialmente al ponerse de pie debido a la hipotensión. Un latido cardiaco anormalmente lento. Si usted, o alguien que conozca, ha utilizado una cantidad excesiva de Apomorfina, informe a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde que debe llevar, a ser posible, cualquier resto del medicamento, el envase y este prospecto. Si olvidó usar Apomorfina Úsela la siguiente vez que la necesite. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de usar Apomorfina NO deje el tratamiento de forma brusca; podría presentar síntomas de rigidez muscular, fiebre alta, cambios en la función mental (síndrome neuroléptico maligno). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Apomorfina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos fueron reversibles cuando se redujó la dosis o se suspendió el tratamiento. Los exantemas y picores cutáneos son indicativos de una reacción alérgica, en cuyo caso debe dejar de utilizar Apomorfina inmediatamente y acudir urgentemente al médico. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) bultos debajo de la piel en el lugar de administración que resultan dolorosos y molestos. Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) náuseas y vómitos somnolencia o sueño trastornos neuropsiquiátricos, que incluyen confusión o alucinaciones. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000) hipotensión ortostática (tensión arterial baja; mareos) movimientos involuntarios durante los periodos on (cuando actúa Apomorfina y se siente menos rígido) exantemas dificultad respiratoria en los pacientes en tratamiento con levodopa y Apomorfina: anemia y resultado positivo en la prueba de Coombs de anticuerpos. Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000) eosinofilia (anomalía de la sangre). Se han notificado asimismo los siguientes efectos adversos: ludopatía (imposibilidad de resistir el impulso de apostar a pesar de las consecuencias personales o familiares serias) aumento del deseo sexual hipersexualidad (alteraciones del interés y del comportamiento sexuales). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Apomorfina después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y en la caja de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Una vez abierto, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente. Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2ºC 8ºC y 25ºC cuando se diluye el medicamento con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% o con agua para preparaciones inyectables en jeringas de polipropileno. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2ºC 8ºC, a menos que la apertura y dilución hayan tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas. No use Apomorfina si:  La solución ha adquirido un color verde La solución está turbia o contiene partículas Debe desecharse cualquier solución no utilizada. Las jeringas, agujas y ampollas utilizadas deben desecharse en un contenedor para objetos punzantes o en otro tipo de contenedor apropiado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apomorfina El principio activo es apomorfina clorhidrato. Cada ml contiene 10 mg de apomorfina clorhidrato 2 ml contienen 20 mg de apomorfina clorhidrato 5 ml contienen 50 mg de apomorfina clorhidrato Los demás componentes son: Metabisulfito de sodio (E223), Ácido clorhídrico (37%) para ajustar el pH, Hidróxido de sodio (99%) para ajustar el pH, Agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto Apomorfina es una solución inyectable o para perfusión. Es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida. Contenido del envase Cada envase de apomorfina contiene 5 ó 10 ampollas de 2 ml o 5 ml de solución inyectable en un embalaje exterior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Archimedes Pharma UK Ltd 250 South Oak Way Green Park Reading RG2 6UG Reino Unido Responsable de la fabricación Recipharm Ltd. Vale of Bardsley Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR, Reino Unido Representante local Archimedes Pharma Ibérica, S.L C/Jorge Juan, 139 28028-Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Francia Holanda Irlanda Italia Reino Unido Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Apomorphine Archimedes Pharma France 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Apomorfine Archimedes 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Apomorphine hydrochloride 10mg/ml soluton for injection/infusion Apomorfina Archimedes 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Apomorphine hydrochloride 10mg/ml solution for injection/infusion Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010