Prospecto Antinelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Antinelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

trastornos surgen o empeoran durante el uso de Antinelle: si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar si usted tiene diabetes si usted tiene depresión si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria) si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón) si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre) si usted tiene epilepsia (ver Uso de otros medicamentos) si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico) si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios) si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta. Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar. Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante el tratamiento con Antinelle Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Antinelle dado que el riesgo de que sufra trombosis venosa aumenta en estas circunstancias y el tratamiento puede tener que interrumpirse. 3 Su médico le dirá cuando comenzar con Antinelle de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad. Antinelle y trombosis Trombosis venosa El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Antinelle , aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo. El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: con la edad si usted tiene sobrepeso, si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana, si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave (para saber qué hacer, ver la sección Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante el tratamiento con Antinelle más arriba). Trombosis arterial El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular). El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta: si usted fuma. Si usted usa Antinelle, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años. si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) si usted tiene sobrepeso si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana si usted tiene la presión arterial alta si usted tiene migraña si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco) Interrumpa el tratamiento con Antinelle y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis (ver el párrafo Detenga el tratamiento si en la sección 3). Antinelle y cáncer Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. 4 Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto. En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino. Uso de Antinelle con otros medicamentos Informe siempre al médico que le haya prescrito Antinelle sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Antinelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que Antinelle pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan. Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Antinelle , debería consultar con su médico antes. Antinelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Antinelle. Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Antinelle con los alimentos y bebidas Tome un comprimido de Antinelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. Pruebas de laboratorio Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas. Embarazo y lactancia Embarazo Si usted está embarazada, no debe tomar Antinelle . Si se queda embarazada durante el tratamiento con Antinelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Lactancia En general, no se recomienda tomar Antinelle durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico. 5 Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No hay información que sugiera que el uso de Antinelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Antinelle Antinelle contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Tome un comprimido de Antinelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con MIE en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos. A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos. Al octavo día de tomar el último comprimido de Antinelle (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted usa Antinelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido. ¿Cuándo puede empezar con el primer envase? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar Antinelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Antinelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar Antinelle al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. 6  Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico. Tras tener un niño. Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Antinelle entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Antinelle . Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Antinelle (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual. Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar. Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Antinelle (de nuevo) después de tener un niño. Lea la sección Lactancia. Si toma más Antinelle del que debiera No se han comunicado casos en los que la etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves. ingestión de una sobredosis de Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Antinelle , o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Antinelle Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya. El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo): Olvido de más de un comprimido del envase Consulte con su médico. 7  Olvido de un comprimido en la semana 1 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico. Olvido de un comprimido en la semana 2 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales. Olvido de un comprimido en la semana 3 Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar el siguiente envase. Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase. 2. También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de descanso sin comprimidos de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, el período de descanso sin comprimidos debe ser inferior a 7 días. Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el período de descanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase. 8 Olvido de Olvido de de más varios un comprimido comprimidos del de un envase mismo blister Consulte con su médico Pida consejo a su médico Sí Sí En la semana 1 ¿Mantuvorelaciones relaciones sexuales sexuales la la semana semana anterior? anterior? ¿Mantuvo No Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) - - Tome Tome el el comprimido comprimido olvidado olvidado - - Utilice Utilice un un método método de de barrera barrera (preservativo) (preservativo)durante durante 7 días siguientes los 7 días los siguientes -- Y Finalice finaliceel elenvase blister En la semana 2 -- Tome Tome el el comprimido comprimidoolvidado olvidadoyy -- Finalice Finaliceel elblister envase - - Tome Tome el el comprimido comprimido olvidado olvidado y y - - Finalice Finalice el el blister envase - - En En lugar lugar de de la dejar un período de descanso de 7 semana de descanso comience de días,seguida comience elel nuevo envase forma con siguiente blister En la semana 3 o o bie n - - Pare Deje de tomar los comprimidos comprimidos del del blister envase inmediatamente inmediatamente - - Inicie Inicie la unsemana períodode dedescanso descanso(no de más 7 días (no más de de 7 días, 7 días, incluido el día enolvidado) que olvidó el comprimido) incluyendo el comprimido - - Después, Después, continúe continúe con con el el siguiente siguiente blister envase ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa? Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado Si olvida tomar Antinelle . Sangrado entre períodos menstruales Durante los primeros meses de uso de Antinelle, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa. 9 ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso? Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada. Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber? Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si continúa tomando un segundo envase de Antinelle en lugar de comenzar el período de descanso. Usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras el habitual período de descanso de 7 días, continúe con el siguiente envase. Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual. Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber? Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período de descanso. Por ejemplo, si su período de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Antinelle Usted puede dejar de tomar Antinelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Detenga el tratamiento si Deje de tomar Antinelle y acuda inmediatamente al médico si sufre posibles signos de trombosis, tales como: dolor y/o inflamación de extremada intensidad en una de sus piernas dolor torácico intenso y repentino, que puede alcanzar a su brazo izquierdo dificultades respiratorias repentinas tos repentina sin una causa clara dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña pérdida de visión parcial o completa, o visión doble dificultades o incapacidad para hablar vértigo o desmayos 10  debilidad, sensaciones anómalas o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Al igual que todos los medicamentos, Antinelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres): inestabilidad emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), acné, dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres): infección vaginal, herpes simple (en los labios), reacciones alérgicas que pueden ser ocasionalmente graves (angioedema) con inflamación de la piel y/o las membranas mucosas, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo, hormigueos y pinchazos, vértigo, problemas de visión, ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido, coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas, dolor de garganta, inflamación del estómago y/o del intestino, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida del cabello, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica, dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares, infección de la vejiga, bultos en las mamas, producción de un líquido lechoso en los pezones, quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal, frotis cervicales anormales, retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración, pérdida de peso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 11

Composición de Antinelle Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80 (E433), estearato de magnesio. Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa. Antinelle está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2012 Titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León España La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 12