Prospecto Anesteal 25mg/g+25mg/g crema

ANESTEAL contiene lidocaína y prilocaína, sustancias que pertenecen al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Se trata de fármacos que insensibilizan una zona de la piel. Este medicamento es una crema que se utiliza para insensibilizar la piel en caso de: piel intacta normal antes de intervenciones médicas como, por ejemplo, extracciones de sangre, membrana mucosa genital del adulto antes de intervenciones médicas como, por ejemplo, cirugía menor superficial o antes de la inyección de anestésicos locales.

No use ANESTEAL: si es alérgico a la lidocaína, prilocaína o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico (hipersensible) a los anestésicos locales, si tiene que someterse a cirugía del oído; por ejemplo, si padece una infección del oído medio. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ANESTEAL. ANESTEAL no debe usarse: en heridas, en los ojos o en la zona circundante, en el oído,  antes de la inyección de vacunas vivas como, por ejemplo, la BCG utilizada para prevenir la tuberculosis, repetidamente, especialmente en lactantes de hasta 3 meses de edad. Tenga cuidado al usar ANESTEAL: Avise a su médico, si padece metahemoglobinemia congénita o adquirida (trastorno hereditario de la hemoglobina presente en los glóbulos rojos), si sufre un trastorno metabólico que provoca deficiencia de la enzima G6PD, si padece enfermedades alérgicas de la piel, tales como eccema, si sufre una insuficiencia hepática grave. Utilice este medicamento con precaución si padece lesiones cutáneas atópicas (dermatitis atópica). En niños: no aplicar en la membrana mucosa genital, no repetir la aplicación, utilizar con precaución en niños tratados con fármacos que puedan provocar el trastorno de los glóbulos rojos denominado metahemoglobinemia, en especial en los lactantes menores de 12 meses de edad (ver "Uso de otros medicamentos"). En lactantes (de 0 a 3 meses de edad): No usar si se conoce o se sospecha una deficencia de G6PD (desorden del metabolismo) No aplicar repetidamente. En neonatos y prematuros: No usar en prematuros de 37 semanas de edad gestacional (edad del lactante si él/ella hubiera nacido a término). Debido al riesgo potencial de metahemoglobinemia, usar este medicamento preferiblemente en el hospital. Poca información está disponible en la aplicación de ANESTEAL en el prepucio de los neonatos antes de la circuncisión. Uso de ANESTEAL con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento. En especial, informe de cualquier fármaco suministrado a lactantes de 0 a 12 meses de edad. Es de particular importancia que comunique a su médico la toma de cualquier medicamento que contenga principios activos que puedan provocar una patología de los glóbulos rojos (metahemoglobinemia), tales como: sulfonamides (para el tratamiento de diversos trastornos: infecciones bacterianas, diabetes...), dapsona (para el tratamiento de la lepra y ciertas enfermedades inflamatorias), metoclopramida (para el tratamiento de las náuseas y los vómitos), trinitrato de glicerilo (para el tratamiento de enfermedades cardíacas como la angina de pecho dolor grave en el pecho), fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia), benzocaína (para el tratamiento local del dolor), cloroquina, pamaquina, primaquina o quinina (para la prevención o el tratamiento de la malaria),  nitrofurantoína (para el tratamiento de infecciones bacterianas), nitroprusiato (para el tratamiento hospitalario de la hipertensión arterial grave), ácido para-aminosalicílico (para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es aconsejable no utilizar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que pueda estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar ANESTEAL. Se deben extremar las precauciones cuando se prescriba este fármaco a mujeres embarazadas. Este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo si los beneficios superan a los riesgos asociados a su uso. Si está en período de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los principios activos de ANESTEAL se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad es tan pequeña que, en general, no supone un riesgo para el lactante. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ANESTEAL contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol. Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, especialmente en niños menores de 3 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de crema que se debe aplicar depende de la parte del cuerpo en la que se utilice y de la edad del paciente. En lactantes (0 a 3 meses de edad) la dosis recomendada es de 0,5g para una intervención médica sobre un área pequeña (1 g como máximo para 10cm2 correspondiente a un rectángulo de 5cm *2cm) Forma de administración Este medicamento es sólo para uso cutáneo. Insensibilización de la piel sana Su médico le indicará con exactitud qué cantidad de crema debe utilizar y dónde debe aplicársela. Aplicar como mínimo 1 hora antes del procedimiento médico doloroso. 1. Aplique la dosis prescrita, en una capa gruesa, en la zona donde vaya a tener lugar el procedimiento, sin masajear. 2. Retire el papel posterior del apósito. 3. Cubra la crema con el apósito, por la cara adhesiva, y pegue cuidadosamente los bordes del mismo para evitar fugas. 4. Retire el marco de papel. Anote la hora de la aplicación directamente en el borde del apósito. 5. Retire el apósito colocado después del tiempo recomendado por su médico: o En adultos y niños mayores de 3 meses de edad, debe dejarse que actúe la crema durante un mínimo de 1 hora y hasta un máximo de 4 horas. Transcurridas 4 horas, el efecto de insensibilización comienza a disminuir. o En lactantes de 0 a 3 meses de edad, la duración máxima de la aplicación es de 1 hora. o Si se utiliza en niños, evitar que la zona tratada entre en contacto con la boca, debido al riesgo de ingestión, y con los ojos, ya que puede provocar una irritación intensa. 6. Al final del tiempo de aplicación recomendado, retire la crema con una gasa o un algodón. El efecto de insensibilización se mantiene durante 1 a 2 horas. Insensibilización de la membrana de la mucosa genital del adulto Aplique de 5 a 10 g de crema en la piel, siguiendo las recomendaciones de su médico, durante 5 a 10 minutos. No es necesario cubrir la piel con un apósito. El procedimiento médico deberá realizarse inmediatamente después de retirar la crema, ya que el efecto de insensibilización se mantiene sólo durante 15 a 20 minutos. Debe evitar que ANESTEAL le entre en los ojos, ya que puede provocar irritación. Si, por accidente, le entrara ANESTEAL en los ojos, debe lavárselos a fondo inmediatamente con agua tibia y protegerlos hasta que recuperen la sensibilidad. Si usa más ANESTEAL del que debe: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, incluso aunque no note ningún síntoma. El médico tratará los síntomas de la sobredosis y realizará un seguimiento durante varias horas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ANESTEAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) enrojecimiento, ligera hinchazón o palidez transitoria de la piel en la zona en la que se utilizó la crema. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) sensación de ligero picor o quemazón inicial (aunque puede ser un efecto adverso frecuente cuando se utiliza en los genitales) o sensación de hormigueo mientras se está utilizando la crema. Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) reacciones alérgicas, que pueden provocar exantemas e hinchazón, en casos graves, puede producirse una combinación de exantema, dificultad respiratoria, hipotensión e inflamación; si es así, debe buscarse atención médica inmediatamente, en raras ocasiones puede producirse una coloración gris azulada de la piel en niños, debido a que disminuye la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Si es así, debe buscarse atención médica inmediatamente, pequeños puntos rojos (petequias) en la zona de la aplicación, especialmente en niños con problemas cutáneos como dermatitis atópica o molusco (una enfermedad que provoca la aparición de protuberancias en la piel), irritación ocular tras la exposición accidental. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de la primera apertura: 1 mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ANESTEAL Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína. Los demás componentes son: - carbómero 980, - hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, - hidróxido sódico, - agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es una crema blanca homogénea. Caja de: 1 tubo de 5 g con 2 apósitos adhesivos, 5 tubos de 5 g con 10 apósitos adhesivos, 1 tubo de 30 g Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Diapharm Regulatory Services GmbH Würzburger Str. 3 26121 Oldenburg Alemania Responsable de la fabricación Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme Grecia: IPREAL 25 mg/g + 25 mg/g µa Italia: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Crema Polonia: ANESDERM Reino Unido: ANESDERM 5% w/w Cream (lidocaine 2.5% and prilocaine 2.5%) Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.