Prospecto Amyvid 800 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F). Amyvid se administra en personas con problemas de memoria, así los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Un estudio PET con Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, pueden ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de -amiloide en su cerebro. Este medicamento está indicado únicamente en adultos. Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET. La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Amyvid no debe utilizarse si es alérgico a florbetapir (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo 43 - está en periodo de lactancia Niños y adolescentes Amyvid no está indicado en niños y adolescentes. Uso de Amyvid con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Embarazo y lactancia Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si está embarazada El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada. La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que Amyvid efecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Amyvid contiene etanol y sodio Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino. Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Este medicamento también contiene ascorbato de sodio y cloruro de sodio. El contenido de sodio es superior a 1 mmol (hasta 37 mg) por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. Dosis El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita 44 Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Un estudio PET del cerebro normalmente dura de 30 a 50 minutos después de la administración de una inyección de Amyvid. Después de la administración de Amyvid, debe Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Amyvid, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo - gusto alterado - enrojecimiento - picor - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Ver también sección 1. Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. 45 No utilice Amyvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje después de EXP.

Composición de Amyvid El principio activo es florbetapir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración. Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2. Amyvid contiene etanol y sodio) Aspecto del producto y contenido del envase Amyvid es una solución para inyección límpida e incolora. Está disponible en un vial de vidrio Tipo I borosilicatado de 10 ml ó 15 ml. Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración. Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración. Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración. Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda Responsable de la fabricación Advanced Accelerator Applications Bethune, 126, Rocade Sud, 62660 Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications Saint Genis Pouilly, 20, Rue Diesel, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications (Italia),S.r.l., Via Piero Maroncelli, 40/47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications Ibérica, Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3, 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza), España Laboratoires Cyclopharma Glisy, Allée Nautilus, 80440 Glisy, Francia Laboratoires Cyclopharma Toulouse Cancéropôle, Voie interne 31 000 Toulouse-Langlade, Francia PETNET Solutions, Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1, Hucknall Road, Nottingham, NG51PB, Reino Unido PETNET Solutions - Mt Vernon, Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital, Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions Lisses, ZAC du Bois Chaland - 15 rue des Pyrénées, 91090 Lisses, Francia PETNET Solutions Madrid, C/Sierra de Algodonales, 32 Arganda del Rey, 28500 Madrid, España 46 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 " " .. - . + 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280 - .... : +30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Phadisco Ltd : +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel: +371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 47 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja]. 48