Prospecto Amoxicilina/acido clavulanico combino pharm 500/50 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

2. Antes de recibir Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm 3. Cómo administrar Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas: erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso. Î Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrar Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm. Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Î Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes aftas (candida infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) diarrea Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes erupción cutánea, picor erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas si le ocurre esto administre Amoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas vómitos indigestión mareos dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:  Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde eritema multiforme) Î Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto. Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre bajo recuento de glóbulos blancos Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce. Î Reacciones alérgicas (ver arriba) Inflamación del intestino grueso (ver arriba) Reacciones cutáneas graves: - erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal necrolisis epidérmica tóxica) - erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) - erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática). Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. Inflamación del hígado (hepatitis) ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos inflamación de los conductos de los riñones retardo en la coagulación de la sangre convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales) Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: reducción importante en el número de glóbulos blancos bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) cristales en la orina. Si tiene efectos adversos Î Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

PHARM La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos de la reconstitución. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 50 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico). No contiene excipientes. Aspecto del producto y contenido del envase Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 1 vial de 50 ml. Envase clínico con 100 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación COMBINO PHARM, S.L C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí BARCELONA Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Por favor ver la Ficha Técnica para información adicional Administración Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm no es adecuado para administración intramuscular. Reconstitución La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración. Preparación de soluciones para inyección intravenosa El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido. Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución. Preparación de soluciones para perfusión intravenosa Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea. No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano. De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol. Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm no deberá mezclarse en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos, ya que en estas condiciones puede producirse una pérdida de actividad del aminoglucósido. Los viales de Amoxicilina/ácido clavulánico Combino Pharm no son adecuados para uso en dosis múltiples. Estabilidad de las soluciones preparadas Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión) La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR. Viales reconstituidos y diluidos para perfusión Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior) La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.