Prospecto Ammonaps 500 mg comprimidos

AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes carecen de ciertas enzimas hepáticas. Dado que el nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas. El nitrógeno sobrante, en forma de amoníaco, es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una reducción del nivel de conciencia y un coma. AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce la cantidad de amoníaco del cuerpo.

No tome AMMONAPS en estos casos: Si está embarazada. Si está dando el pecho. Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de AMMONAPS. Tenga especial cuidado con AMMONAPS en los siguientes casos: Si padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la retención del contenido en sal de sodio de este medicamento pueda empeorar su afección. Si padece disminución de la función hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y el hígado. - AMMONAPS debe combinarse con una dieta pobre en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para usted. Deberá seguir esa dieta a conciencia. AMMONAPS no evita por completo que se produzca un exceso de amoníaco en la sangre y no es adecuado para tratar dicho trastorno, que es una urgencia médica. Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis. 29 Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan: ácido valproico (un medicamento antiepiléptico) haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos) corticoides (medicamentos similares a la cortisona que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo) probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota) Estos medicamentos pueden modificar el efecto de AMMONAPS, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia. Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte a su médico o farmacéutico. Embarazo y lactancia No tome AMMONAPS si está usted embarazada, ya que este medicamento podría dañar al feto. En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con AMMONAPS, un método anticonceptivo eficaz. No use AMMONAPS si está usted dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a través de la leche materna y hacer daño a su bebé. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de AMMONAPS Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio. Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio. Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio. Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMMONAPS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosificación La dosis diaria de AMMONAPS se calculará según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el peso corporal o la superficie corporal. Deberá hacerse análisis de sangre con regularidad para ajustar la dosis diaria correcta. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar Forma de administración AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que baja por el abdomen hasta el estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago). AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas. AMMONAPS debe tomarse con cada comida o alimentación. En niños pequeños esto puede ser de 4 a 6 veces al día. Para medir la dosis: Agite el frasco ligeramente antes de abrirlo Utilice la cuchara correcta en función de la cantidad de Ammonaps que necesite: 1,2 g = cuchara pequeña blanca, 3,3 g = cuchara mediana amarilla y 9,7 g = cuchara grande azul Saque del frasco una cucharada colmada de granulado Pase una superficie plana, p. ej. el dorso de la hoja de un cuchillo, por encima de la cuchara para 30  eliminar el exceso de granulado El granulado que queda en la cuchara corresponde a la medida de una cucharada Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de granulado Si la administración es por vía oral: Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiérala inmediatamente después de hecha la mezcla. Pacientes con sonda de gastrostomía o nasogástrica: Mezcle el granulado con agua hasta que no quede granulado seco (remover la solución ayuda a disolver el granulado). Al disolver el granulado en agua obtendrá un líquido lechoso de color blanco. Tome la solución inmediatamente después de hecha la mezcla. Necesitará seguir dieta y tratamiento de por vida a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito. Si toma más AMMONAPS del que debiera Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan: somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión dolor de cabeza cambios en el gusto (trastornos gustativos) disminución de la capacidad auditiva desorientación problemas de memoria, empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático. Si olvidó tomar AMMONAPS Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que pasan por lo menos 3 horas entre dos dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, AMMONAPS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación figuran las frecuencias de los posisbles efectos adversos. Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Desconocida: Afectan a más de 1 de cada 10 personas Afectan a de 1 a 10 de cada 100 personas Afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 personas Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación. Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS. Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que podría estar embarazada (ver Embarazo y lactancia en la sección anterior). Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos 31 blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis. Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si se presentan vómitos persistentes, debe consultar con su médico inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice AMMONAPS después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). AMMONAPS g ránulos p uede e xtraerse d e la nevera p or u n p eríodo ú nico de t res m eses co mo máximo y c onservarse a una t emperatura que no supere los 25 º. A l c abo d e este t iempo, de be desecharse el producto. No olvide anotar en el frasco la fecha de extracción de la nevera. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AMMONAPS El principio activo es: fenilbutirato de sodio Un gramo de AMMONAPS granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio. Los demás componentes son: estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra Aspecto de AMMONAPS y contenido del envase El granulado de AMMONAPS es blanquecino. El granulado está envasado en frascos de plástico con tapones a prueba de niños. Cada frasco contiene 266 ó 532 g de granulado. Se incluyen tres cucharas (una cuchara pequeña blanca, una cuchara mediana amarilla y una cuchara grande azul) para medir la dosis diaria. Titular de la autorización de comercialización Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Estocolmo Suecia Responsable de la fabricación 32 Bioglan AB PO Box 50310 SE-202 13 Malmö Suecia Este prospecto fue aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/. 33