Prospecto Ambroxol ratio 6 mg/ml solucion oral efg

Ambroxol ratio contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol, un fármaco que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias. Ambroxol ratio se utiliza para tratar afecciones de las vías respiratorias que requieran la eliminación del moco (flemas) en adultos y niños mayores de 2 años. Funciona haciendo el moco más diluido para que se pueda eliminar con mayor facilidad.

No tome Ambroxol ratio: - Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de Ambroxol ratio (incluidos en la sección 6.1). - Niños de hasta 2 años. - Si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol ratio: - Si ha tenido tos durante mucho tiempo - Si tiene asma o padece crisis graves de asma - Si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales - Si ha tenido úlceras de estómago o duodenales - Si tiene una enfermedad denominada discinesia ciliar primaria con movimiento de las vías respiratorias disminuido. REG0083237 Version 0.2 Approved Page 2 of 8 Si notara la aparición de lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente con un médico y suspenda el tratamiento con Ambroxol ratio como medida de precaución. Toma de Ambroxol ratio con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ambroxol ratio no se debe tomar con medicamentos que inhiban la tos, como codeína o dextrometorfano. Las concentraciones de antibióticos en el moco aumentan si se toma Ambroxol ratio con antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) como por ejemplo amoxicilina, cefuroxima o eritromicina. Toma de Ambroxol ratio con alimentos y bebidas Ambroxol ratio se debe tomar después de las comidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. No obstante, no se recomienda su uso durante el embarazo, en especial durante los 3 primeros meses. No se recomienda tomar Ambroxol ratio si está dando el pecho, aunque no se esperan acontecimientos adversos en el lactante. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas con hidrocloruro de ambroxol. No hay indicios de que Ambroxol ratio influya en su capacidad para conducir y usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Ambroxol ratio Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral. Ambroxol ratio se debe tomar después de las comidas, con ayuda del dispositivo de administración que se adjunta (jeringa con adaptador a presión para el frasco). Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración, y beber mucho líquido a lo largo del día. Consulte con su médico si los síntomas no mejoran o incluso si empeoran después de 5 días (antes de 3 días en niños menores de 6 años). Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la dosificación adecuada de la solución oral. 1. Agite el frasco cerrado antes de cada uso 2. Quite la tapa a prueba de niños del frasco 3. Encaje presionando el adaptador en el cuello del frasco, mientras sujeta el frasco con firmeza. 4. Antes de insertar la jeringa en el adaptador a presión del frasco, empuje el émbolo a fondo. A continuación introduzca con firmeza la jeringa oral en la apertura del adaptador del frasco REG0083237 Version 0.2 Approved Page 4 of 8 5. Gire juntos el vial y la jeringa, poniendo el frasco boca abajo. 6. Tire del émbolo de la jeringa hasta extraer la cantidad correcta (vea la figura siguiente) 7. Vuelva a dar la vuelta al frasco con la jeringa poniendo el frasco hacia arriba, y saque la jeringa del adaptador 8. Introduzca directamente el medicamento en la boca del paciente. No mezcle el contenido de la jeringa con ningún líquido 9. Después de tragar el medicamento, se debe beber un poco de líquido o de zumo para limpiarse la boca y tragar todo el medicamento que aún quede en ella 10. Después de cada uso, cierre el frasco con la tapa 11. Desmonte la jeringa aclarándola con agua del grifo y déjela secar. Si toma más Ambroxol ratio del que debe Si toma demasiada cantidad de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto y el frasco con la solución que quede, para que sepan qué ha tomado. Si olvidó tomar Ambroxol ratio Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol ratio puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte al médico inmediatamente: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Diarrea Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): REG0083237 Version 0.2 Approved Page 5 of 8  Dolor de estómago, náuseas o vómitos, notar el sabor de los alimentos diferente al que le corresponde y sequedad de boca Reacciones alérgicas (con picor en la piel o erupciones cutáneas, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca más rápida, hinchazón de la cara o la garganta, hinchazón de la piel), fiebre Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Ardor de estómago Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Estreñimiento, aumento de la salivación Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden consistir en fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial Dificultad o dolor al orinar Moqueo nasal, sequedad de las vías respiratorias Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles): Erupción o picor de la piel Adormecimiento de la garganta Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ambroxol ratio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en posición vertical boca arriba. Desechar 6 meses después de abrir por primera vez el frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda, medicamentos que no necesita en el punto SIGRE pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ambroxol ratio El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Cada mililitro de solución oral contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol. REG0083237 Version 0.2 Approved Page 6 of 8 Los demás componentes son acesulfamo potásico (E950), ácido benzoico (E210), glicerol (E422), hidroxietilcelulosa (E1525), propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), sabor a frambuesa, sabor a vainilla y agua purificada. Aspecto de Ambroxol ratio y contenido del envase Ambroxol ratio es una solución transparente e incolora con sabor a frambuesa. Frasco de polietileno marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y jeringa para uso oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml) con un adaptador a presión para el frasco. Frasco de polietileno (PET) marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y dispositivo para la dosificación con jeringa incluido en el cuello del frasco y una jeringa oral (jeringa de 5 ml graduada cada 0,25 ml) Tamaño del envase: 100 ml o 120 ml. Pueden no comercializarse todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España S.A. C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas - Madrid Responsable de la fabricación: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica, 50016 - Zaragoza España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania España Ambro-CT 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ambroxol ratio 3 mg/ml solución oral EFG Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. REG0083237 Version 0.2 Approved Page 7 of 8 THIS IS A REPRESENTATION OF AN ELECTRONIC RECORD THAT WAS SIGNED ELECTRONICALLY AND THIS PAGE IS THE MANIFESTATION OF THE ELECTRONIC SIGNATURE Teva Pharmaceuticals Europe B.V 1.3.1 es-pil 0162-001 P-002 clean APPROVALS Signed by Paula Fernandez Andres REG0083237 Meaning of Signature Regulatory Affairs Approval Version 0.2 Approved Server Date 02-Nov-2012 02:53:02 PM Page 8 of 8