Prospecto Alprostadil genfarma 20 microgramos polvo para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles. Trastornos de la sangre y del sistema linfático - Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis), trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas circulantes). Trastornos del sistema nervioso - Frecuentes: cefalea Poco frecuentes: estados confusionales Raras: convulsiones Trastornos cardiacos y vasculares - Poco frecuentes: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, angina de pecho. Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Raras: edema pulmonar. Trastornos gastrointestinales - Poco frecuentes: diarrea, náuseas y vómitos. Trastornos generales - Muy frecuentes: dolor, eritema o edema del miembro infundido Frecuentes: dolor, después de una administración intraarterial: sensación de calor, sensación de sudoración, edema localizado, parestesias (sensación anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensación de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.). Poco frecuentes: después de una administración intravenosa: sensación de calor, sensación de sudoración, edema localizado, parestesias fiebre, sudoración, fiebre intermitente. Muy raras: reacciones de anafilaxis (reacciones alérgicas generalizadas), alteraciones de la proteína C reactiva. - Frecuencia no conocida: flebitis en la zona de inyección (inflamación de la pared de una vena en la zona de inyección). - Trastornos hepatobiliares - Raras: elevación de las transaminasas. · Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Poco frecuentes: dolor de articulaciones - Muy raras: en un número muy reducido de pacientes tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar  4 de 6   hiperostosis reversible de huesos largos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundida durante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por el medicamento o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o al suspender la infusión. Poco frecuentes: reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo rash cutáneo (erupción cutánea), molestias en articulaciones, fiebre, sudoración y temblores). - Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Alprostadil Genfarma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C. La solución reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso. En solución de cloruro sódico 0,9%, Alprostadil Genfarma es estable a 2­8ºC durante 24 horas. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Alprostadil Genfarma - El principio activo es alprostadil 20 microgramos Los demás componentes son alfa­ciclodextrina y lactosa monohidrato Aspecto del producto y contenido del envase Polvo blanco o casi blanco Alprostadil Genfarma 20 microgramos, polvo para solución para perfusión se empaqueta en cajas conteniendo 1, 28 ó 50 (envase clínico) viales de vidrio transparente tipo I de 8 ml de capacidad, tapón de goma bromobutilo. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda. de la Constitución, 199, P.I. Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), España  5 de 6   Responsable de la fabricación GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda. de la Constitución, 199, P.I. Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Alprostadil Genfarma 20g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2013. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo es beneficiosa para el paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse el tratamiento. El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución reconstituida es estable durante 24 horas a 2­8ºC. Precauciones para la utilización Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender la administración rápidamente. Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entren burbujas de aire en la bolsa o en la jeringa. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.  6 de 6